Articulación del sistema de gestión de calidad (SGC) de SUGOI PACKING SAS respecto a su servicio de acondicionamiento secundario de medicamentos, apoyados en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), integradas a las directrices de la norma ISO 9001:2015

Sugoi Packing SAS, nace como empresa de acondicionamiento secundario de productos farmaceuticos en la ciudad de Bogotá hace 15 años, para realizar dicha labor, desde un principio tuvo que contar con el certificado BPM. Esta certificación tiene una vigencia por 5 años según el Articulo 7 del Decreto 549 de 2001 del Ministerio de Salud. El acondicionamiento secundario de medicamentos, se encuentra establecido y regulado en Colombia por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Teniendo en cuenta que este proceso hace parte de la comercializacion del producto y que los envases, rótulos, etiquetas y empaques, son parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (INVIMA 2021). Teniendo en cuenta el crecimiento y las nuevas necesidades del mercado, Sugoi Packing expandió el alcance de sus servicios de acondicionamiento para otros productos, tales como como dispositivos médicos, los cuales son regulados por el Decreto 4725 de 2005 del INVIMA, que estableció el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y para productos cosméticos regulados por la Resolución 3773 de 2004 del INVIMA, que estableció el Certificado de Capacidad de Producción de Cosméticos (CCPC). Estos dos últimos servicios, han constituido durante los últimos años, la mayor fuente de ingresos de la compañía. Teniendo en cuento lo anterior, Sugoi Packing no vio la necesidad de renovar la certificación BPM, obtenida en sus inicios como empresa una vez culminó su vigencia y dedico sus servicios en los ultimos años al acondicionamiento secundarios de dispositivos medicos y productos cosmeticos. Actualmente, se presenta la dificultad de acceso a clientes que requieran el acondicionamiento secundario de medicamentos limitando el crecimiento de la organizacion, debido a esto nace la necesidad de volver a implementar un sistema basado en las Buenas Practicas de Manufactura (BPM), teniendo en cuenta que este certificado se requiere como requisito legal por el Ministerio de Salud y Protección Social, para funcionar como empresa que presta el servicio de acondicionamiento secundario de medicamentos en Colombia.

• Autores: Fuentes Murillo, Oscar Enrique; Lara Morales, María Camila
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2022
• Institución: Universidad Santo Tomás
• Repositorio: Repositorio Institucional USTA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.usta.edu.co:11634/48696
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/11634/48696
• Palabra clave: BPM; INVIMA; ISO 9001:2015; Quality; articulation; key factors; Dirección y Gestión de la Calidad; Ingeniería Mecánica; Sistema de Gestión de Calidad; BPM; INVIMA; ISO 9001:2015; Calidad; articulación; factores claves
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