Propuesta de Mejora para el Sistema de Gestión de la Calidad de Radio farmacia Tracerlab S.A.S; bajo los lineamientos de la norma NTC ISO 9001:2015
Con el fin de contribuir en la mejora del Sistema de Gestión de Calidad de Radio farmacia, se realizó un enfoque cuantitativo el cual se comenzó con la planeación y ejecución del proyecto, iniciando con la recolección de datos como la apropiación de la terminología para laboratorios, y documentación...
- Autores:
-
Avila Andrade, Carolina
Chaves Gómez, Fabio Nicolas
Girón Molina, Fausto Adrián
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2019
- Institución:
- Universidad Santo Tomás
- Repositorio:
- Repositorio Institucional USTA
- Idioma:
- OAI Identifier:
- oai:repository.usta.edu.co:11634/17612
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/11634/17612
- Palabra clave:
- Good Manufacturing Practices (BPM)
Radiopharmaceutical
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Control de calidad-Normas
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Con el fin de contribuir en la mejora del Sistema de Gestión de Calidad de Radio farmacia, se realizó un enfoque cuantitativo el cual se comenzó con la planeación y ejecución del proyecto, iniciando con la recolección de datos como la apropiación de la terminología para laboratorios, y documentación sobre el contexto interno y externo de la organización , teniendo en cuenta que para establecer las Buenas Prácticas de Elaboración están estrechamente relacionadas, con las actividades de gestión de calidad, puesto que los lineamientos generales se rigen desde aspectos administrativos hasta la ejecución de las instrucciones preestablecidas y procesos productivos. Las Buenas Prácticas de Elaboración constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPE tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. |
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Las Buenas Prácticas de Elaboración constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPE tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.In order to contribute to the improvement of the Pharmacy Radio Quality Management System, a quantitative approach was carried out, which began with the planning and execution of the project, starting with the collection of data such as the appropriation of the terminology for laboratories, and documentation on the internal and external context of the organization, taking into account that to establish the Good Manufacturing Practices are closely related, with the activities of quality management, since the general guidelines are governed from administrative aspects to the execution of the pre-established instructions and production processes. The Good Manufacturing Practices are the factor that ensures that the products are manufactured in a uniform and controlled manner, in accordance with the quality standards appropriate to the intended use of the products, and in accordance with the conditions required for their commercialization. The main objective of the regulations governing the BPE is to reduce the risks inherent in any pharmaceutical production that can not be completely prevented by definitive control of the products.http://unidadinvestigacion.usta.edu.coEspecializaciónapplication/pdfAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/Abierto (Texto Completo)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Propuesta de Mejora para el Sistema de Gestión de la Calidad de Radio farmacia Tracerlab S.A.S; bajo los lineamientos de la norma NTC ISO 9001:2015Good Manufacturing Practices (BPM)RadiopharmaceuticalimprovementQuality control - StandardsQuality -- ResearchISO 9001 standardControl de calidad-NormasCacildad -- InvestigacionesNorma ISO 9001Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)RadiofármacoMejoraTrabajo de gradoinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionFormación de Recurso Humano para la Ctel: Trabajo de grado de Especializaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisCRAI-USTA BogotáVeritrade. (2015). RADIO FARMACIA TRACERLAB SAS. Importaciones y Exportaciones. (Figura Obtenido de https://www.veritradecorp.com/es/colombia/importaciones-y-exportaciones-radio-farmacia-tracerlab-sas/nit-900319749Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación: Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario, NTC-ISO 9000:2015; BogotáInstituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos, NTC-ISO 9001:2015. BogotáOrganización Mundial de la Salud (1990) OMS. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Informe 32. Obtenido de: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/informes/informe32delaOMScompleto.pdfResolución 4245 de 2015 [Ministerio de Protección Social] Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación. Octubre 19 de 2015Hernández Sampieri Roberto, (2014). Metodología de la Investigación.6ª ediciónHerrera S. Díaz D. (2017). Diagnóstico y Propuesta de Aplicación de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos en Radio Farmacia Tracerlab S.A.S. según Resolución 4245/2015 (Tesis de Pregrado). Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A, Bogotá, Colombia.M, Mejía. (2007). Manual de Radio protección Fundación Universitaria San Martin Sede Puerto ColombiaSituación actual Fuente (Invest Bogotá Cámara de Comercio de Bogotá y el Distrito Capital, ha Sido Reconocida como una de las Mejores Agencias De Investigación)Gómez A, Ochochoque A. (2017). Diseño y Elaboración de la propuesta de Implementación de ISO 9001:2015 en una empresa de Automatización y Control, y establecimiento de indicadores usando el método Balanced Scorecard. (Tesis de Pregrado). Universidad Católica San Pablo, Arequipa, Perú.Ruiz, N. (2017). Diagnóstico Inicial para la Implementación de la Norma ISO 9001:2015 en Remarq S.A.S. (Tesis de Especialización). Universidad Nueva Granada, Bogotá, ColombiaContreras, A. (2016). Diseño del Plan de Transición del Sistema de Gestión de Calidad de Freskaleche S.A. Basado en la Norma NTC ISO 9001:2008 a la NTC ISO 9001:2015. (Tesis de Especialización). Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga, ColombiaHernández A, Ramírez A, Rubiano A. (2018) Propuesta de Mejora para el Proceso de Calidad de la Gestión de la Cadena de Suministro para la Empresa Pharmetique Labs S.A. Bajo los Lineamientos de la Norma NTC ISO 9001:2015 (Tesis de Especialización). Convenio Universidad Santo Tomas – ICONTEC. Bogotá, ColombiaLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-8807https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/37/license.txtf6b8c5608fa6b2f649b2d63e10c5fa73MD537open accessORIGINAL2019carolinaavila.pdf2019carolinaavila.pdfDocumento proyectoapplication/pdf3487290https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/27/2019carolinaavila.pdfd9a4cf775ff9d10a089bbf8eddea0d30MD527open accesscartadeaprobación.pdfcartadeaprobación.pdfcarta aprobación facultadapplication/pdf33574https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/25/cartadeaprobaci%c3%b3n.pdf6df6d9190f6689650c557f548f716e91MD525metadata only accesscartaderechosdeautor.pdfcartaderechosdeautor.pdfcarta derechos de autorapplication/pdf308476https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/26/cartaderechosdeautor.pdfc666a7601a2a438659946275e2ae422cMD526metadata only access2019carolinaavila1.pdf2019carolinaavila1.pdfanexos del 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estrategicoapplication/pdf1211999https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/32/2019carolinaavila5.pdf1efe12f7123e6b3e928babfe71ae8112MD532open access2019carolinaavila6.pdf2019carolinaavila6.pdfCronograma para RFTapplication/pdf148507https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/33/2019carolinaavila6.pdf69e904e60289f246021beeac3656aec0MD533open access2019carolinaavila7.pdf2019carolinaavila7.pdfFicha de caracterización-Planeación estratégica -Gestión de Calidadapplication/pdf551762https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/34/2019carolinaavila7.pdfbcc4193ed62aa339bef68431ba970de4MD534open access2019carolinaavila8.pdf2019carolinaavila8.pdfFicha técnica y de medición de indicadores -Gestión de Calidad y Planeación estratégicaapplication/pdf582563https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/35/2019carolinaavila8.pdf62c62d993d1cd9189d90b7ee6099352fMD535open access2019carolinaavila9.pdf2019carolinaavila9.pdfplan de mejoramiento para mejora del SIG RFTapplication/pdf584555https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/36/2019carolinaavila9.pdfd0af25241baed2dee98cadff0908e482MD536open accessTHUMBNAIL2019carolinaavila.pdf.jpg2019carolinaavila.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg4694https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/40/2019carolinaavila.pdf.jpg8e33151e22965c52858ab5c1e2eea795MD540open accesscartadeaprobación.pdf.jpgcartadeaprobación.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg6293https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/38/cartadeaprobaci%c3%b3n.pdf.jpgd5f6dfc6204ed717eae866ddafe2b7d8MD538open accesscartaderechosdeautor.pdf.jpgcartaderechosdeautor.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg8248https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/39/cartaderechosdeautor.pdf.jpg54663a54c8a324bde55892bce4c56d16MD539open access2019carolinaavila1.pdf.jpg2019carolinaavila1.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg3001https://repository.usta.edu.co/bitstream/11634/17612/41/2019carolinaavila1.pdf.jpg58cc8658a1fb9cb0dd350dc121c00728MD541open 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