Desarrollo de un Diccionario de Atributos Técnicos de Dispositivos Médicos de Uso Humano Según su Clasificación de Riesgo l y lll para el Hospital HOMI

Este trabajo de investigación tiene como objetivo cumplir con los requisitos establecidos en el marco normativo para la estandarización semántica de los dispositivos médicos de uso humano utilizados en el Hospital HOMI. Previo a su desarrollo, fue aprobado por la dirección del hospital, ya que han r...

Full description

Autores:
Muñoz Garzón, Olga Patricia
Duran Gutiérrez, Deisy Johanna
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2024
Institución:
Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
Repositorio:
Repositorio Institucional UDCA
Idioma:
spa
OAI Identifier:
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Acceso en línea:
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Palabra clave:
610 - Medicina y salud
Hospital HOMI
Vigilancia Sanitaria
Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos
Seguridad del Paciente
Dispositivos Médicos
Armonización Regulatoria
Documentación Tecnica
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description Este trabajo de investigación tiene como objetivo cumplir con los requisitos establecidos en el marco normativo para la estandarización semántica de los dispositivos médicos de uso humano utilizados en el Hospital HOMI. Previo a su desarrollo, fue aprobado por la dirección del hospital, ya que han realizado múltiples avances en el cumplimiento del marco normativo y en la seguridad del paciente, donde destaca su innovación en garantizar la prestación de servicios integrales en salud de alta complejidad. A través del desarrollo del diccionario de atributos técnicos y la utilización de la clasificación de productos de la FDA que da una visión internacional y regulatoria integral de los dispositivos médicos de uso humano;se logró desarrollar una nomenclatura específica con definición de agrupadores adecuados según la especialidad médica proporcionada por la base de clasificación de dispositivos médicos de la FDA; teniendo como referencia que en Colombia desde el año 2014 en cabeza del Ministerio de Salud y liderado por la dirección de medicamentos y tecnologías en salud se habló de una etapa de diseño de la interoperabilidad semántica como estándar para los dispositivos médicos, que tuvo como propósito establecer lineamientos que definirían los estándares semánticos para los Dispositivos Médicos, adaptando y adoptando, estándares internacionales, para su aplicación en Colombia .Sin embargo, solo fue hasta el año 2022 con la resolución 1405 de 2022 “por la cual se reglamenta la estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro” que se establecen las etapas y criterios para su implementación en el pais. Esta combinación posibilito una estructuración del dato precisa, coherente, exacta, consistente y fiable de los datos, lo que facilito la identificación y categorización de los dispositivos médicos riesgo I y III en función de las necesidades clínicas, comerciales y de estándares regulatorios colombianos. El criterio fundamental para tener en cuenta en el diseño del diccionario de atributos técnicos para dispositivos médicos riesgo I y III del hospital HOMI es el uso, a partir del cual se identifican tres necesidades consignadas en el diseño de estándares semánticos del ministerio de salud los cuales deben responder eficientemente, estas son: Clínico, comercial y de señalización.
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A través del desarrollo del diccionario de atributos técnicos y la utilización de la clasificación de productos de la FDA que da una visión internacional y regulatoria integral de los dispositivos médicos de uso humano;se logró desarrollar una nomenclatura específica con definición de agrupadores adecuados según la especialidad médica proporcionada por la base de clasificación de dispositivos médicos de la FDA; teniendo como referencia que en Colombia desde el año 2014 en cabeza del Ministerio de Salud y liderado por la dirección de medicamentos y tecnologías en salud se habló de una etapa de diseño de la interoperabilidad semántica como estándar para los dispositivos médicos, que tuvo como propósito establecer lineamientos que definirían los estándares semánticos para los Dispositivos Médicos, adaptando y adoptando, estándares internacionales, para su aplicación en Colombia .Sin embargo, solo fue hasta el año 2022 con la resolución 1405 de 2022 “por la cual se reglamenta la estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro” que se establecen las etapas y criterios para su implementación en el pais. Esta combinación posibilito una estructuración del dato precisa, coherente, exacta, consistente y fiable de los datos, lo que facilito la identificación y categorización de los dispositivos médicos riesgo I y III en función de las necesidades clínicas, comerciales y de estándares regulatorios colombianos. El criterio fundamental para tener en cuenta en el diseño del diccionario de atributos técnicos para dispositivos médicos riesgo I y III del hospital HOMI es el uso, a partir del cual se identifican tres necesidades consignadas en el diseño de estándares semánticos del ministerio de salud los cuales deben responder eficientemente, estas son: Clínico, comercial y de señalización.This research aims to meet the requirements established within the regulatory framework for the semantic standardization of medical devices used at Hospital HOMI. Prior to its development, it was approved by the hospital's management, as they have made significant progress in complying with regulatory standards and ensuring patient safety, with notable innovation in guaranteeing the provision of comprehensive high-complexity health services. Through the development of the technical attribute dictionary and the utilization of the FDA product classification, which provides a comprehensive international and regulatory view of medical devices used by humans, a specific nomenclature was established with appropriate grouping definitions according to medical specialty provided by the FDA's medical device classification base. It is worth noting that in Colombia, since 2014 under the Ministry of Health and led by the Directorate of Medicines and Health Technologies, there has been discussion of a stage of semantic interoperability design as a standard for medical devices, aiming to establish guidelines that would define semantic standards for Medical Devices by adapting and adopting international standards for their application in Colombia. However, it was only in 2022 with Resolution 1405 of 2022 "regulating the structure and implementing the semantic standard and coding for medical devices for human use and in vitro diagnostic reagents" that the stages and criteria for implementation in the country were established. This combination enabled the precise, coherent, accurate, consistent, and reliable structuring of data, facilitating the identification and categorization of medical devices into risk categories I and III according to Colombian clinical, commercial, and regulatory standards. The fundamental criterion to consider in the design of the technical attribute dictionary for risk categories I and III medical devices at Hospital HOMI is usage, from which three needs outlined in the Ministry of Health's semantic standards design must be efficiently addressed: Clinical, commercial, and signaling.Incluye bibliografíaPregradoQuímico(a) FarmacéuticoTecnovigilanciaapplication/pdfspaUniversidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotáQuímica Farmacéuticahttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.eshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2610 - Medicina y saludHospital HOMIVigilancia SanitariaEfectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con MedicamentosSeguridad del PacienteDispositivos MédicosArmonización RegulatoriaDocumentación TecnicaDesarrollo de un Diccionario de Atributos Técnicos de Dispositivos Médicos de Uso Humano Según su Clasificación de Riesgo l y lll para el Hospital HOMITrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Publication0000-0002-1496-6610virtual::96-10000-0003-4181-584Xvirtual::97-146cc42af-9af1-4cfc-a7b6-9a104a1de4favirtual::96-19010e6a1-2969-4cd7-af25-557f1d8e6e7evirtual::97-146cc42af-9af1-4cfc-a7b6-9a104a1de4favirtual::96-19010e6a1-2969-4cd7-af25-557f1d8e6e7evirtual::97-1ORIGINALMunozDuranTF.pdfMunozDuranTF.pdfapplication/pdf2661893https://repository.udca.edu.co/bitstreams/eac61b9f-2d5f-4164-8aac-31b63b4650fe/download841bf840cc14ec646c997fadd245c241MD51ANEXO 1. 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Aval del Hospital HOMI excluir 139 códigos riesgo I y III.pdfapplication/pdf4077742https://repository.udca.edu.co/bitstreams/924cd94d-de41-46bd-b7f7-ff576c32f944/downloadc22855bd08d6377d1df5adbacc5ed66dMD55MunozDuranAutenticacion.pdfMunozDuranAutenticacion.pdfapplication/pdf1017028https://repository.udca.edu.co/bitstreams/4da55bd7-8647-4217-937b-72bf29512c19/downloadb823cea61d2d33a1464fa697ddce83f7MD57DuranMuñozIdentificacion.pdfapplication/pdf553537https://repository.udca.edu.co/bitstreams/ea5902b1-e624-442d-bd1f-fd7c04c2e50d/downloadd8e56700ffc54b078bd8dfc8d640fc71MD59LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-815543https://repository.udca.edu.co/bitstreams/9ae0c55a-eed6-41e7-9acb-b1e52fcbdea3/download73a5432e0b76442b22b026844140d683MD58TEXTMunozDuranTF.pdf.txtMunozDuranTF.pdf.txtExtracted texttext/plain97415https://repository.udca.edu.co/bitstreams/aaa86f2b-5687-4f59-a8bc-99573c4f50ea/downloadc394676db73cc1c8f7dee2bd015ef5a6MD510ANEXO 1. DICCIONARIO DE ATRIBUTOS TECNICOS (1).xlsx.txtANEXO 1. DICCIONARIO DE ATRIBUTOS TECNICOS (1).xlsx.txtExtracted texttext/plain6515https://repository.udca.edu.co/bitstreams/377973d3-1245-4b46-858f-51a8b091fc10/download36093e4cade4786a58c87ed5bd7e8df9MD512ANEXO 2. DESARROLLO DICCIONARIO ATRIBUTOS TECNICOS I-III (1).xlsx.txtANEXO 2. DESARROLLO DICCIONARIO ATRIBUTOS TECNICOS I-III (1).xlsx.txtExtracted texttext/plain100247https://repository.udca.edu.co/bitstreams/91512fe4-dbee-4067-976a-b014b9ba05ba/download0310c47effc62809a27aab00451efd26MD513ANEXO 3. DIAGNOSTICO INICIAL I Y II DM I-III.xlsx.txtANEXO 3. DIAGNOSTICO INICIAL I Y II DM I-III.xlsx.txtExtracted texttext/plain100309https://repository.udca.edu.co/bitstreams/656a475c-3f07-4236-a857-208ead0955ef/download0538940d5259fbabb0dc9f7a1c875ffeMD514Anexo 4. Aval del Hospital HOMI excluir 139 códigos riesgo I y III.pdf.txtAnexo 4. 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