Desarrollo de un Diccionario de Atributos Técnicos de Dispositivos Médicos de Uso Humano Según su Clasificación de Riesgo l y lll para el Hospital HOMI

Este trabajo de investigación tiene como objetivo cumplir con los requisitos establecidos en el marco normativo para la estandarización semántica de los dispositivos médicos de uso humano utilizados en el Hospital HOMI. Previo a su desarrollo, fue aprobado por la dirección del hospital, ya que han realizado múltiples avances en el cumplimiento del marco normativo y en la seguridad del paciente, donde destaca su innovación en garantizar la prestación de servicios integrales en salud de alta complejidad. A través del desarrollo del diccionario de atributos técnicos y la utilización de la clasificación de productos de la FDA que da una visión internacional y regulatoria integral de los dispositivos médicos de uso humano;se logró desarrollar una nomenclatura específica con definición de agrupadores adecuados según la especialidad médica proporcionada por la base de clasificación de dispositivos médicos de la FDA; teniendo como referencia que en Colombia desde el año 2014 en cabeza del Ministerio de Salud y liderado por la dirección de medicamentos y tecnologías en salud se habló de una etapa de diseño de la interoperabilidad semántica como estándar para los dispositivos médicos, que tuvo como propósito establecer lineamientos que definirían los estándares semánticos para los Dispositivos Médicos, adaptando y adoptando, estándares internacionales, para su aplicación en Colombia .Sin embargo, solo fue hasta el año 2022 con la resolución 1405 de 2022 “por la cual se reglamenta la estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro” que se establecen las etapas y criterios para su implementación en el pais. Esta combinación posibilito una estructuración del dato precisa, coherente, exacta, consistente y fiable de los datos, lo que facilito la identificación y categorización de los dispositivos médicos riesgo I y III en función de las necesidades clínicas, comerciales y de estándares regulatorios colombianos. El criterio fundamental para tener en cuenta en el diseño del diccionario de atributos técnicos para dispositivos médicos riesgo I y III del hospital HOMI es el uso, a partir del cual se identifican tres necesidades consignadas en el diseño de estándares semánticos del ministerio de salud los cuales deben responder eficientemente, estas son: Clínico, comercial y de señalización.

• Autores: Muñoz Garzón, Olga Patricia; Duran Gutiérrez, Deisy Johanna
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/5806
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/5806; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: 610 - Medicina y salud; Hospital HOMI; Vigilancia Sanitaria; Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos; Seguridad del Paciente; Dispositivos Médicos; Armonización Regulatoria; Documentación Tecnica
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es