Propuesta del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S. basado en la resolución 1160 de 2016 e ISO 9001:2015

El presente trabajo describe la elaboración del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S., fundamentado en las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la Resolución 1160 de 2016 y en las normas internacionales ISO 9001:2015, son una parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización, con el fin de garantizar que el producto farmacéutico mantenga sus características de calidad, seguridad y eficacia en las etapas finales del proceso de manufactura de acondicionamiento, almacenamiento y distribución del producto terminado. El objetivo principal fue generar una propuesta del sistema de gestión de calidad, a partir de la llegada del producto a granel a Colombia proveniente de Chile, hasta el almacenamiento y distribución del medicamento; sistema que tiene un enfoque basado en procesos. El diseño metodológico es de tipo cualitativo aplicando un flujo lógico de los procesos y garantizando la disponibilidad, accesibilidad y control de la información dentro de la compañía. Como resultado se construyó la propuesta de un sistema de gestión de calidad mediante el diagnóstico de requerimientos documentales para cada proceso de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura y su anexo 4, una evaluación de cada uno de los riesgos que pueden presentarse en las áreas productivas de la compañía, se creó misión, visión, política de calidad, objetivos de calidad, valores corporativos, organigrama, mapa de procesos, información que fue consolidada en el manual de Calidad y se generaron todos los documentos requeridos para el desarrollo de los procesos productivos de acondicionamiento, almacenamiento y distribución del producto farmacéutico junto con el listado maestro de documentos, permitiendo a la compañía adquirir una base sólida de desarrollo sostenible, proporcionando productos y servicios que satisfagan los requerimientos de los clientes

• Autores: Gaitán Jiménez, Martha Isabel; Nimisica Bogotá, Juan Manuel
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/5220
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/5220; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: Buenas Prácticas de Manufactura; Pharma Trading Colombia ZF S.A.S; Control de calidad; Medicamentos
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es