Implementación de un sistema de calidad por diseño para el desarrollo del producto zopiclona 7.5 mg tabletas recubiertas

El presente proyecto de investigación fue desarrollado con el objetivo de realizar una aproximación a la implementación de los principios de calidad por diseño (Quality by Design QbD) en la formulación del producto Zopiclona 7.5 mg Tabletas, los cuales son descritos en la guía ICH Q8 (R2): Desarrollo Farmacéutico. En la primera fase de preformulación se realizó una revisión bibliográfica del activo Zopiclona con el fin de obtener conocimiento previo sobre sus propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas. Para llevar a cabo este objetivo fue necesario definir el perfil objetivo de calidad del producto (Quality Target Product Profile QTPP) e identificar los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attribute CQAs) y de esta manera proponer cuatro prototipos de formulación con sus respectivos procesos de fabricación. Como parte de la formulación se realizó un estudio de compatibilidad química, mediante la preparación de mezclas físicas binarias entre el principio activo - excipiente, y para ello se empleó calorimetría diferencial de barrido (DSC).Seguidamente se definieron los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos de materiales (CMA) los cuales fueron evaluados respecto a su influencia en el cumplimiento de los atributos críticos de calidad utilizando para ello matrices de priorización y matrices de análisis de riesgo. Finalmente, se realizó la fabricación de cada formulación a escala piloto y se ingresaron a pre-estabilidad por un periodo de tiempo de 30 días calendario a condiciones de temperatura de 50 °C +/- 2°C como a temperatura ambiente, con el fin de verificar que los (CQAs) definidos en el perfil del producto se mantienen a través del tiempo. Como resultado final se evidenció que la propuesta de formulación D1 es la más adecuada y que la implementación de QbD en esta formulación contribuyo a la eficiencia en el proceso de desarrollo.

• Autores: Méndez Franco, Ximena Alejandra; Velásquez Garzón, Leidy Fernanda
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2021
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/4164
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/4164; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: Zoplicona; Control de Calidad; Evaluación de Medicamentos
• Rights: closedAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es