Desarrollo de una formulación de dantroleno sódico solución inyectable para el tratamiento de la hipertermia maligna
128 páginas : gráficas
- Autores:
-
Cárdenas González, Briyith Vanessa
Hernández Cañón, Jennifer
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2019
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
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- Dantroleno
Hipertermia Maligna
Relajantes Musculares Centrales
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FALTA DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTO PODRÍA CAUSAR LA MUERTE A PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA. Obtenido de https://consultorsalud.com/falta-de-disponibilidad-de-medicamento-podria-causar-lamuerte-a-pacientes-sometidos-a-cirugia/ |
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Materiales y Métodos: Se empleó una metodología enfocada en herramientas QbD para llevar a cabo el desarrollo, en la cual se plantearon siete etapas; inicialmente se realizó una revisión bibliográfica tanto del producto como del principio activo, excipientes y del material de envase a utilizar; con ello se plantearon los atributos críticos de calidad a tener en cuenta, se propusieron tres posibles formulaciones a evaluar, para posteriormente realizar los ensayos de pre-estabilidad a cuatro condiciones diferentes (30°C, 40°C, 25°C y 2°C-8°C) en envases de bolsa de polipropileno con sobre bolsa de aluminio y Frasco de Vidrio tipo I ámbar por 60 mL con tapón de bromobutilo, con los resultados obtenidos se eligió una formulación final, posteriormente se realizó el protocolo de fabricación para la elaboración de los pilotos, se llevó a cabo la manufactura de los mismos (ADS01DN19, ADS02DN19 y AS03DN19 ) y se sometieron a estudios de estabilidad acelerada, durante seis meses, a condiciones de temperatura de 30°C y humedad relativa de 75% para que por medio de un estudio estadístico se pudiera realizar la predicción de tiempo de vida útil del medicamento. Resultados: Se seleccionó la formulación más estable y el material de envase primario apropiado como lo es la bolsa de polipropileno en sobre bolsa de aluminio a unas condiciones de almacenamiento de 2°C a 8°C conveniente para el medicamento, así mismo se estandarizo el proceso de manufactura de Dantroleno sódico en solución inyectable, para la fabricación de tres lotes pilotos, se validó la metodología analítica para materia prima y producto terminado, se realizó un estudio de estabilidad acelerada a tres lotes pilotos, estableciendo una predicción de tiempo de vida útil de 24 meses. Conclusión: Se diseñó y elaboró la formulación de Dantroleno sódico en solución inyectable para el tratamiento de la hipertermia maligna, incluyendo validación de la técnica analítica y el estudio de estabilidad acelerada, con una predicción de tiempo de vida útil de 24 meses.Dantrolene Sodium is a pharmacological antidote used in the treatment for malignant hyperthermia, according to SCARE has been alerted about the risk posed by the lack of availability in Colombia for sometimes surgical people, which is why it was recognized by INVIMA as a vital medicine not available. It is cataloged of difficult access and that is marketed specifically in vials each with 20mg of lyophilized Dantrolene and currently the national pharmaceutical industry does not have the technological advance necessary to carry out the production of lyophilized drugs, therefore the objective of this study It is specific and develop a formulation of Dantrolene sodium in solution for injection for the treatment of malignant hyperthermia, including the validation of the analytical technique together with the study of accelerated stability. A methodology focused on QbD tools was used throughout the development process; in which seven stages were raised; specifically, a bibliographic review of both the product and the active substance, excipients and the packaging material to be used was performed; with this, the critical quality attributes to be taken into account were raised, three possible formulations were proposed for evaluation, to subsequently carry out the pre-stability tests, with the results obtained a final formulation was chosen, which was once to studies of Accelerated stability, confirming that the proposed formulation is stable since the analysis of the statistical studies carried out the prediction of the useful life of the drug developed is 24 months.Incluye bibliografíaPregradoQuímico(a) Farmacéuticoapplication/pdfspaBogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2019Facultad de CienciasQuímica FarmacéuticaDerechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientaleshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2DantrolenoHipertermia MalignaRelajantes Musculares CentralesDesarrollo de una formulación de dantroleno sódico solución inyectable para el tratamiento de la hipertermia malignaTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85AGV SALUD, A. 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Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país. Bogota D.C.El diario de la salud. (18 de julio de 2019). Médicos alertan sobre grave riesgo por falta de disponibilidad de medicamento vital en hospitales del país. El Diario de la Salud, El periodico de los prefesionales de la salud de ColombiaFarm. Daniela García, F. B. (2016). HIPERTERMIA MALIGNA (HM). Asociación Argentina de FarmacéuticosFM, L. (21 de 06 de 2019). Especialistas analizan en Bogotá casos de enfermedades huérfanas. LA FMGarcía, D., Zylbersztaj, B., & Rousseau, M. (2019). HIPERTERMIA MALIGNA (HM), DANTROLENE. Asociación Argentina de Farmacéuticos de HospitalGarcía, D., Zylbersztajn, B., & Rousseau, M. (2012). HIPERTERMIA MALIGNA (HM), DANTROLENE. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital.Giraldo, D. S., & Arrendo, M. A. (2018). Reconstitución del Dantroleno: descripción de un modelo de simulación en hipertermia maligna . Revista Colombiana de Anestesiología, 160- 166Gray, A., & Wright, J. (2011). injectable drugs guide . London : Royal Pharmaceutical SocietyInc., C. ©. (2019). Pharmaceutical Quality by Design principles and applications. Sarwar Beg, MD Saquib HasnainINVIMA. (2019). Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Obtenido de https://www.invima.gov.co/ISAGS-UNASUR. (2017). Situación de medicamentos esenciales con riesgo de desabastecimiento con énfasis en los países suramericanos. Medicamentos y Tecnologias de la salud .Kannissery Pramod1, M. A. (July 2016). Pharmaceutical product development: A quality by design approach. International Journal of Pharmaceutical Investigation, 129-138.Krause, Gerbershagen, F., Weißhorn, & Wappler. (2003). Dantrolene--a review of its pharmacology, therapeutic use and new developments. Department of Anaesthesiology, University-Hospital Hamburg-Eppendorf, 364–373. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03658.xMinSalud. (2019). Enfermedades huérfanas. 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Obtenido de Concejo general decolegios oficiales de farmacéuticos: https://www.portalfarma.com/Ciudadanos/saludpublica/consejosdesalud/Paginas/2212medi camentoshuerfanos.aspxRESOLUCIÓN 430 . (2013). Por la cual se define el listado de las enfermedades huérfanas.Rocha, S. H. (2013). Aplicación del enfoque de calidad basada en el diseño (QbD) a la reformulación de tabletas masticables de acción local bucofaríngea. Tesis presentada como requisito parcial para optar al título de: Magister en Ciencias Farmacéuticas. Facultad de Ciencias – Sede Palmira: Universidad Nacional de Colombia.Rowe, R. C., Sheskey, P. J., & Owen, S. C. (2006). Handbook of Pharmaceutical Excipients. APhA PublicationsSanchez, P. L. (09 de 2019). Más de 300 millones de personas sufren enfermedades raras en el mundo. La FMSarwar, B., Mahfoozur, R., & Suryakanta, S. (2019). Calidad Farmacéutica por diseño. (W. Lafayette, Ed.) Estados Unidos: India Department of Industrial and Physical Pharmacy,. doi:10.1016/B978-0-12-815799-2.00009-5SCHWEBEL, H. J. (27 de 04 de 2017). Alemania Patente nº PCT / EP2016 / 075086.Sigma Aldrich. (2019). Product Specification, dantrolene sodium salt . https://www.sigmaaldrich.com/Graphics/COfAInfo/SigmaSAPQM/SPEC/D9175/D9175- BULK_SIGMASocial, M. d. (26 de 07 de 2018). Resolución 3157. Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química. Colombia.Social, M. d. (26 de 07 de 2018). Resolución 3157. Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química. Colombia.USP 42. (2019). <661> SISTEMAS DE ENVASADO DE PLÁSTICO Y SUS MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN. En F. d. Unidos. Estados UnidosUSP42. (2019). <660> CONTENEDORES - VIDRIO. En USP42-NF 37, United States Pharmacopeial Convention Inc. (pág. 6806).Velásquez, P. (22 de jul de 2019). FALTA DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTO PODRÍA CAUSAR LA MUERTE A PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA. Obtenido de https://consultorsalud.com/falta-de-disponibilidad-de-medicamento-podria-causar-lamuerte-a-pacientes-sometidos-a-cirugia/PublicationORIGINALDESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE DANTROLENO SÓDICO SOLUCIÓN INYECTABLE PARA EL TRATAMIENTO DE LA .pdfDESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE DANTROLENO SÓDICO SOLUCIÓN INYECTABLE PARA EL TRATAMIENTO DE LA .pdfapplication/pdf2352446https://repository.udca.edu.co/bitstreams/3edfd06c-6fdd-48e9-9da8-bd47e954343a/download1aa1f2030c3179282105835bbdda4a1aMD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-814775https://repository.udca.edu.co/bitstreams/966ddf35-c7d3-471d-8906-8aac512bd0f7/downloadf661acf14bedbf9f5d13897a0387e751MD52TEXTDESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE DANTROLENO SÓDICO SOLUCIÓN INYECTABLE PARA EL TRATAMIENTO DE LA .pdf.txtDESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE DANTROLENO SÓDICO SOLUCIÓN INYECTABLE PARA EL TRATAMIENTO DE LA .pdf.txtExtracted 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