Diseño y ejecución de la Revisión Anual de Producto en una Laboratorio Farmacéutico como requisito para la exportación de medicamentos

En los últimos años, la Revisión Anual de Producto (RAP), además de aportar en los procesos de fabricación ha sido una herramienta enfocada a la mejora continua de calidad de los productos farmacéuticos. Teniendo en cuenta que en países como España, Alemania, Francia, Estados Unidos de América, México, Brasil, entre otros, han hecho obligatoria su realización; este artículo describe los resultados del diseño y ejecución de una RAP en un laboratorio farmacéutico Colombiano que pretende comercializar medicamentos en el extranjero. El obejetivo de este trabajo fue diseñar una metodología para realizar revisión anual de producto, luego de la revisión de la literatura y las normas internaciones como la guía de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario de la Unión Europea, además de lo descrito en el código de regulaciones federales de los Estados Unidos de América parte 211.180 de la FDA, la guía Q7 de la Conferencia Internacional sobre la Armonización (ICH) y los informes 44 y 45 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La metodología planteada fue puesta en práctica en el producto Piperacilina + Tazobactam 4,5 g, polvo estéril para reconstituir. Entre los resultados se identificó la necesidad de realizar pruebas interlaboratorios para verificar la reproducibilidad de los ensayos de análisis fisicoquímicos, se propuso revisar los límites para las especificaciones que no son farmacopeicas, estandarizar el número de muestras que se toman durante los controles en proceso, estandarizar actividades que hacen parte de los procesos de fabricación, realizar seguimiento a la prueba de partículas de producto terminado, iniciar estudios de estabilidad “on going” . Se encontraron aspectos que demuestran la necesidad de realizar ajustes en los procesos de fabricación y aseguramiento de la calidad para poder realizar una RAP que aporte a la mejorar continua ya que actualmente muchos aspectos se controlan pero no se analizan.

• Autores: Díaz Rodríguez, Maira Alejandra
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2015
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/4476
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/4476; https://repository.udca.edu.co
• Palabra clave: Medicamentos; Control de Calidad; Exportación de Productos
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• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es