Diseño del Programa de validación de limpieza del área de líquidos y semisólidos 2 para la elaboración de productos de Prednisolona fabricados en el Laboratorio Veterinario Basic Farms S. A. S.
73 páginas : gráficas, fotografías
- Autores:
-
Buitrago hernández, Laura Camila
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2019
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.udca.edu.co:11158/2742
- Acceso en línea:
- https://repository.udca.edu.co/handle/11158/2742
- Palabra clave:
- Prednisolona
Drogas Veterinarias
Laboratorios veterinarios
Productos químicos - Medidas de seguridad
Basic Farm S. A.
- Rights
- embargoedAccess
- License
- Derechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales
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Diseño del Programa de validación de limpieza del área de líquidos y semisólidos 2 para la elaboración de productos de Prednisolona fabricados en el Laboratorio Veterinario Basic Farms S. A. S. Prednisolona Drogas Veterinarias Laboratorios veterinarios Productos químicos - Medidas de seguridad Basic Farm S. A. |
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Cercal Grup. (19 De Diciembre De 2017). Normas De La OMS: Buenas Prácticas De Manufactura · BPM. FDA. (2012). Points To Consider For Cleaning Validación. PCMO Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos. . (02 De Febrero De 2018). Guía De Validación De Limpieza. Ministerio De La Protección Social. (13 De Agosto De 2008). Resolución 3028. Bogotá, Colombia. Ministerio De Salud Y Protección Social. (6 De Abril De 2016). Resolución 1160. Bogotá Ministerio De Salud Y Protección Social. (15 De Agosto De 2008). Resolución 3028 De 2008. Ministerios De La Protección Social. (14 De Mayo De 2007). Resolución 1403 Del 2007 Organización Mundial De La Salud. (2000). Informe 32 De La OMS. Ginebra Rezquellah, W. (2015). Validación De Los Procesos De Limpieza En La Industria Farmacéutica, Mediante La Aplicación Del Análisis De Riesgo, Seguridad Toxicológica Y UPLC. Barcelona: Universidad De Barcelona. Recuperado El Agosto De 2019 Villa Yuquilema, F. A. (2014). Validación Del Método De Limpieza Y Trazas De Corticoides Después De La Elaboración Del Producto Cortipan (Betametasona Sodio Fosfato+Betametasona Dipropionato) En El Reactor Olsa Pcbf50 En Ginsberg Ecuador S.A. Riobamba: Escuela Superior Politécnica De Chimborazo Basic Farm. (S.F.). Laboratorios Veterinario Basic Farm. Obtenido De Https://Basicfarm.Com/Nosotros/ Centro De Investigación Y Desarrollo Tecnológico Del Agua. (S.F.). Cloracion (Mecanismo De Accion Del Cloro). Cloracion (Mecanismo De Accion Del Cloro). Obtenido De Http://Cidta.Usal.Es/Cursos/Etap/Modulos/Curso/Uni_06/U6c4s2.Htm Ficha Tecnica - Hipoclorito De Sodio Al 5%. (S.F.). Obtenido De Http://Www.Determex.Com.Mx/Documentos/Hipoclorito%20de%20sodio.Pdf Institucion Colombiana Agropecuaria. (S.F.). Historia Y Antecedentes. Ciudad, Colombia. Obtenido De Https://Www.Ica.Gov.Co/El-Ica/Historia Instituto Colombiano Agropecuario. (18 De Diciembre De 2008). Decreto 4765 Del 18 De Diciembre De 2008. Decreto 4765 Del 18 De Diciembre De 2008. Colombia Organizacion Mundial De La Salud. (1992). Informe 32. Informe 32. Ginebra Quimianet. (25 De Octubre De 2011). Las Caracteristicas De Los Detergentes. Obtenido De Https://Www.Quiminet.Com/Articulos/Las-Caracteristicas-De-LosDetergentes-2603319.Htm Rezquellah, W. (2015). Validacion De Los Procesos De Limpieza En Las Industria Farmaceutica, Mediante La Aplicacion Del Analisis De Riesgo. . Barcelona, España. Rodriguez Carranza, Rodolfo. (2007). Vademécum Acadéemica De Medicamentos. Sexta Edicion |
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Portocarrero Hurtado, Sandra Lorena, dir.Buitrago hernández, Laura Camila2020-02-07T16:49:15Z2020-02-07T16:49:15Z2019https://repository.udca.edu.co/handle/11158/2742QF024 B83d 2019 (205826)73 páginas : gráficas, fotografíasObjetivo: Diseñar el programa de validación de limpieza para el área de líquidos y semisólidos 2 para la preparación de productos de prednisolona fabricados en BASIC FARM S.A.S. Materiales y Métodos: Se realizó el programa de validación de limpieza de Laboratorios BASIC FARM S.A. Donde se evaluaron parámetros como DL50, solubilidad, acción farmacológica, dosis terapéutica y dificultad de limpieza, con el fin de determinar el principio activo y producto peor caso, el cual fue la referencia para la realización de toda la documentación a fin de establecer las directrices necesarias para la realización de la validación de limpieza y cumplir lo que se describe en las buenas prácticas de manufactura contenidas en el informe 32 de la OMS y resolución 3826 de diciembre de 2003 del Instituto Agropecuario Colombiano ICA. Resultados: Como resultado del diseño del programa de validación de limpieza BASIC FARM SAS, se generaron los siguientes documentos: El plan maestro de validación, el procedimiento de validación para los procedimientos de limpieza, el procedimiento de limpieza para las zonas de fabricación y la determinación de trazas, la matriz de riesgos del producto donde se determinó que el ingrediente activo peor caso es el fosfato sódico de prednisolona en el producto DERMACURE, así mismo, se generó la matriz de riesgo de los equipos en el que se determinaron los puntos de muestreo, y como se asegura en los documentos anteriores, el protocolo de validación de la limpieza se centra en el principio activo prednisolona y se desarrolla en el área de líquidos y semisólidos 2, estas últimas son las especificaciones físicas, fisicoquímicas y microbiológicas consolidadas que deben cumplir la validación de limpieza para ser aprobadas. Conclusión: El programa de validación de limpieza de laboratorio BASIC FARM SAS se basa en el peor caso: el fosfato sódico de prednisolona en el producto DERMACURE, elaborar las especificaciones para cumplir las buenas prácticas de manufactura descritas en el informe 32 del OMS. Palabras clave: Validación de limpieza, prednisolona, diseño, matriz de riesgo, buenas prácticas de manufactura, protocolo.Objective: Design the cleaning validation program for the area of liquids and semi-solids 2 for the preparation of prednisolone products manufactured in the BASIC FARM S.A.S. Materials and Methods: The cleaning validation program of Laboratorios BASIC FARM S.A.S was carried out, where the active risk matrix was carried out in which parameters such as; lot size, number of lots per year, LD50, solubility, pharmacological action, therapeutic dose and cleaning difficulty, with the determination to determine the active substance and worst case product, with which reference is made for the realization of all documentation in order to establish the necessary guidelines for the completion of the cleaning validation and comply with what is described in the good manufacturing practices defined in the report 32 of the OMS and resolution 3826 of December 2003 of the Colombian agricultural institute ICA. Results: As a result of the design of the BASIC FARM SAS cleaning validation program, the following documents were generated: The validation master plan, the validation procedure for cleaning procedures, the cleaning procedure for manufacturing areas and trace taking, the matrix of Product risks where it was determined that the worst case active ingredient is prednisolone sodium phosphate in the DERMACURE® product, the Risk Matrix of equipment where the sampling points were determined and as consolidated from the previous documents the protocol of Prednisolone cleaning validation for the area of liquids and semi-solids 2, the latter is the consolidated physical, physicochemical and microbiological specifications that must meet the cleaning validation to be approved. Conclusion: The BASIC FARM SAS laboratory cleaning validation program is based on the worst case asset that is the prednisolone sodium phosphate in the DERMACURE® product, generating the specifications to comply with the good manufacturing practices described in Report 32 of the OMSIncluye bibliografíaPregradoQuímico(a) Farmacéuticoapplication/pdfspaBogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2019Facultad de CienciasQuímica FarmacéuticaDerechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientaleshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/embargoedAccessAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_f1cfPrednisolonaDrogas VeterinariasLaboratorios veterinariosProductos químicos - Medidas de seguridadBasic Farm S. A.Diseño del Programa de validación de limpieza del área de líquidos y semisólidos 2 para la elaboración de productos de Prednisolona fabricados en el Laboratorio Veterinario Basic Farms S. A. S.Trabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Cercal Grup. (19 De Diciembre De 2017). Normas De La OMS: Buenas Prácticas De Manufactura · BPM.FDA. (2012). Points To Consider For Cleaning Validación. PCMOInstituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos. . (02 De Febrero De 2018). Guía De Validación De Limpieza.Ministerio De La Protección Social. (13 De Agosto De 2008). Resolución 3028. Bogotá, Colombia.Ministerio De Salud Y Protección Social. (6 De Abril De 2016). Resolución 1160. BogotáMinisterio De Salud Y Protección Social. (15 De Agosto De 2008). Resolución 3028 De 2008.Ministerios De La Protección Social. (14 De Mayo De 2007). Resolución 1403 Del 2007Organización Mundial De La Salud. (2000). Informe 32 De La OMS. GinebraRezquellah, W. (2015). Validación De Los Procesos De Limpieza En La Industria Farmacéutica, Mediante La Aplicación Del Análisis De Riesgo, Seguridad Toxicológica Y UPLC. Barcelona: Universidad De Barcelona. Recuperado El Agosto De 2019Villa Yuquilema, F. A. (2014). Validación Del Método De Limpieza Y Trazas De Corticoides Después De La Elaboración Del Producto Cortipan (Betametasona Sodio Fosfato+Betametasona Dipropionato) En El Reactor Olsa Pcbf50 En Ginsberg Ecuador S.A. Riobamba: Escuela Superior Politécnica De ChimborazoBasic Farm. (S.F.). Laboratorios Veterinario Basic Farm. Obtenido De Https://Basicfarm.Com/Nosotros/Centro De Investigación Y Desarrollo Tecnológico Del Agua. (S.F.). Cloracion (Mecanismo De Accion Del Cloro). Cloracion (Mecanismo De Accion Del Cloro). Obtenido De Http://Cidta.Usal.Es/Cursos/Etap/Modulos/Curso/Uni_06/U6c4s2.HtmFicha Tecnica - Hipoclorito De Sodio Al 5%. (S.F.). Obtenido De Http://Www.Determex.Com.Mx/Documentos/Hipoclorito%20de%20sodio.PdfInstitucion Colombiana Agropecuaria. (S.F.). Historia Y Antecedentes. Ciudad, Colombia. Obtenido De Https://Www.Ica.Gov.Co/El-Ica/HistoriaInstituto Colombiano Agropecuario. (18 De Diciembre De 2008). Decreto 4765 Del 18 De Diciembre De 2008. Decreto 4765 Del 18 De Diciembre De 2008. ColombiaOrganizacion Mundial De La Salud. (1992). Informe 32. Informe 32. GinebraQuimianet. (25 De Octubre De 2011). Las Caracteristicas De Los Detergentes. Obtenido De Https://Www.Quiminet.Com/Articulos/Las-Caracteristicas-De-LosDetergentes-2603319.Htm Rezquellah, W. (2015). Validacion De Los Procesos De Limpieza En Las Industria Farmaceutica, Mediante La Aplicacion Del Analisis De Riesgo. . Barcelona, España.Rodriguez Carranza, Rodolfo. (2007). Vademécum Acadéemica De Medicamentos. 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