Validación concurrente del proceso de manufactura de Amoxicilina 250mg/5mL polvo para suspensión oral
RESTRINGIDO PERMANENTEMENTE La validación concurrente del proceso de manufactura del producto Amoxicilina 250 mg/5mL polvo para suspensión oral se realizó en la empresa Syntofarma S.A, con el objetivo de cumplir los requerimientos de la resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protecció...
- Autores:
-
Peña Ardila, Stefany
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2023
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
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- OAI Identifier:
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- Palabra clave:
- Suspensión oral
Amoxicilina
Antibacterianos
Estudio de Validación
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RESTRINGIDO PERMANENTEMENTE La validación concurrente del proceso de manufactura del producto Amoxicilina 250 mg/5mL polvo para suspensión oral se realizó en la empresa Syntofarma S.A, con el objetivo de cumplir los requerimientos de la resolución 00001160 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social que rige actualmente las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Colombia basado en el informe 37 de la OMS anexo 4. Inicialmente se realizó la revisión del cumplimiento de los prerrequisitos exigidos por las BPM tales como infraestructura, calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico, calificación de personal, calificación de proveedores, validación de metodologías analíticas, calificación de equipos y la documentación utilizada durante el proceso productivo. Después por medio de un análisis de riesgos utilizando la metodología AMFE (análisis modal de fallos y efectos) se estableció los parámetros críticos para cada operación unitaria y para dar seguimiento a los parámetros críticos durante el proceso de manufactura se ejecutó el protocolo de validación donde se hizo acompañamiento a tres lotes comerciales de igual tamaño en cada etapa de fabricación. Finalmente, se llevó a cabo el análisis estadístico de los datos recopilados durante los seguimientos por medio del Software Minitab® dando como resultado el cumplimiento de los criterios de aceptación definidos y consolidando los resultados en el informe de validación. Por lo cual se concluye que el proceso de fabricación es reproducible y confiable para la obtención de un producto seguro para el paciente. |
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Inicialmente se realizó la revisión del cumplimiento de los prerrequisitos exigidos por las BPM tales como infraestructura, calificación de instalaciones, sistemas de apoyo crítico, calificación de personal, calificación de proveedores, validación de metodologías analíticas, calificación de equipos y la documentación utilizada durante el proceso productivo. Después por medio de un análisis de riesgos utilizando la metodología AMFE (análisis modal de fallos y efectos) se estableció los parámetros críticos para cada operación unitaria y para dar seguimiento a los parámetros críticos durante el proceso de manufactura se ejecutó el protocolo de validación donde se hizo acompañamiento a tres lotes comerciales de igual tamaño en cada etapa de fabricación. Finalmente, se llevó a cabo el análisis estadístico de los datos recopilados durante los seguimientos por medio del Software Minitab® dando como resultado el cumplimiento de los criterios de aceptación definidos y consolidando los resultados en el informe de validación. Por lo cual se concluye que el proceso de fabricación es reproducible y confiable para la obtención de un producto seguro para el paciente.The concurrent validation of the manufacturing process of the product Amoxicillin 250 mg/5mL powder for oral suspension was performed in the company Syntofarma S.A, with the objective of meeting the requirements of resolution 00001160 of 2016 of the Ministry of Health and Social Protection that currently governs Good Manufacturing Practices (GMP) in Colombia based on WHO report 37 annex 4. Initially, a review of compliance with the prerequisites required by GMP such as infrastructure, qualification of facilities, critical support systems, qualification of personnel, qualification of suppliers, validation of analytical methodologies, qualification of equipment and the documentation used during the production process was performed. Afterwards, by means of a risk analysis using the FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) methodology, the critical parameters for each unitary operation were established and to follow up the critical parameters during the manufacturing process, the validation protocol was executed where three commercial batches were monitored at each manufacturing stage. Finally, the statistical analysis of the data collected during the follow-ups was carried out using Minitab® software, resulting in compliance with the defined acceptance criteria and consolidating the results in the validation report. Therefore, it is concluded that the manufacturing process is reproducible and reliable for obtaining a safe product for the patientIncluye bibliografíaPregradoQuímico(a) FarmacéuticoQuímica Farmacéutica99 páginas : gráficasapplication/pdfspaUniversidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotáhttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.eshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/closedAccessAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_14cbValidación concurrente del proceso de manufactura de Amoxicilina 250mg/5mL polvo para suspensión oralTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttps://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Suspensión oralAmoxicilinaAntibacterianosEstudio de 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