Validación de un método analítico por cromatografía liquida de alta eficiencia para la cuantificación del principio activo en un producto terminado

El proyecto que se presenta a continuación, se realiza bajo los lineamientos y normas establecidas por la United States Pharmacopoeia (USP) 40, Norma Técnica Colombiana (NTC) 17025 y las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), donde establecen los parámetros analíticos necesarios para la cuantificación de un analito. Teniendo en cuenta los lineamientos de estas normas se realizara la cuantificación de ácido fólico en un producto terminado, suministrado por la filial MERCK a ALTEA FARMACEUTICA (el cual en este documento se le denominara “Producto terminado” por protección de datos, protocolos de seguridad y procedimientos internos de la empresa, sus componentes activos son citrato de calcio tetra hidratado 950.0mg, vitamina D3 seca tipo 100 SD/S 4.0mg, fumarato ferroso 54.762mg y ácido fólico 0.4mg siendo éste último sobre el cual se realiza la validación ) por Cromatografía Liquida de Alta Eficiencia (HPLC). La fase móvil consistió en una solución buffer de fosfato de potasio 0.05M y acetonitrilo (960:40), un pH de 6.5, la cual fue preparada un día antes de su uso y filtrada por PVDF 0.45µm y detección 283nm. Los patrones de preparación para el análisis de la cuantificación del ácido fólico en el producto terminado, se prepararon por triplicado para asegurar la reproducibilidad del método cromatógrafico evaluados puntualmente por los siguientes parámetros de validación; la linealidad, la exactitud, la precisión del sistema y el contenido por uniformidad, obteniendo un porcentaje de recuperación del activo de 99.88%. Finalmente se compararon los resultados obtenidos en la cuantificación del principio activo de la tableta del producto terminado, por la técnica de HPLC, con los resultados emitidos y comprobados por la USP40, encontrando resultados semejantes en cuanto a la recuperación del activo por la técnica cromatografica. Así mismo este documento siempre tuvo la intención de ilustrar de manera sencilla la metodología para estimación de los parámetros analíticos, en un producto terminado y comercializado en la industria farmacéutica.

• Autores: Claros Peña, Johan Sebastián; Barbosa Olaya, Linderman
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2018
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/4759
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/4759; https://repository.udca.edu.co
• Palabra clave: HPLC; Técnicas analíticas; Ácido fólico
• Rights: closedAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es