Validación de proceso de fabricación prospectiva de un esteroide anabólico en forma farmacéutica inyectable
El propósito del presente trabajo de grado se centró en la validación de proceso productiva de fabricación prospectiva de un esteroide anabólico en forma farmacéutica inyectable, un producto veterinario como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades que producen debilitamiento, pérdida de peso,...
- Autores:
-
Riveros Barrios, Diego Andrés
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.udca.edu.co:11158/5651
- Palabra clave:
- Anabolizantes
Drogas Veterinarias
Medición de Riesgo
Producción de Productos
Demandas regulatorias
- Rights
- openAccess
- License
- https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es
| Summary: | El propósito del presente trabajo de grado se centró en la validación de proceso productiva de fabricación prospectiva de un esteroide anabólico en forma farmacéutica inyectable, un producto veterinario como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades que producen debilitamiento, pérdida de peso, en fracturas y raquitismo de bovinos, equinos, porcinos, y caninos. A través de un análisis de riesgo (Análisis de Modos de Fallas y Efecto), se identificaron puntos críticos, estableciendo a partir de estos, metodologías, criterios y planes de muestreo para cada etapa productiva. Durante toda la validación, se verificaron diversas fases del proceso, tomando en cuenta tres lotes piloto estándar. Se determinó que componentes esenciales como equipos, documentación y personal están en conformidad con las regulaciones actuales y en transición. Se analizaron los tiempos operativos, así como las condiciones ambientales de producción para asegurar que cumplen con las especificaciones. En el área de preparación, se examinaron datos técnicos y se esperó que la homogeneidad de las muestras reflejara un coeficiente de variación menor al 3%. Posteriormente, se evaluaron parámetros críticos del proceso, así como atributos críticos de calidad, aplicando métodos de muestreo y análisis estadístico como lo son pruebas de Anderson-Darling, análisis de las varianzas, prueba de igualdad de varianzas y análisis de capacidad para así determinar si es un proceso trazable y reproducible en el tiempo. En conclusión, el proceso de fabricación del producto demostró ser eficiente y alineado con las estrictas normativas de la industria veterinaria. |
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