Validación del proceso de manufactura de Zifluvis® 600 mg PPR de Bioquifar S.A.

El siguiente documento presenta la validación del proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS desarrollado en la planta 1 de los laboratorios GONHER como servicio técnico para BIOQUIFAR S.A, en este documento se busca dar cumplimiento al anexo 4 del informe 37 y al anexo 6 del informe 40, normativa vigente expedida por la OMS. La validación se llevó a cabo en 4 etapas de operación (Dispensación, Fabricación, Envase y Acondicionamiento/Empaque) evaluadas mediante análisis fisicoquímico e instrumental y aplicando tratamiento estadístico descriptivo e inferencial. Los resultados demuestran que el proceso de validación es capaz de ser reproducible a través del tiempo, y cumple con los parámetros de calidad garantizando que existe cumplimiento enmarcado en las BPM y BPL. El factor de capacidad de producción (Cp) para cada lote tratado arrojo valores superiores a 2; calificando como conforme, eficaz y reproducible el proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS de BIOQUIFAR S.A de clase mundial, y sirviendo como ejemplo de prácticas de producción y consumo responsables.

• Autores: Grajales Gómez, Ivonne Marcela; Suárez Páez, Carlos Andrés
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/5036
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/5036; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: Medicamentos; Zifluvis; Estudio de Validación; Acetilcisteína
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es