Validación del proceso de manufactura de Zifluvis® 600 mg PPR de Bioquifar S.A.
El siguiente documento presenta la validación del proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS desarrollado en la planta 1 de los laboratorios GONHER como servicio técnico para BIOQUIFAR S.A, en este documento se busca dar cumplimiento al anexo 4 del informe 37 y al anexo 6 del informe 40, normati...
- Autores:
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Grajales Gómez, Ivonne Marcela
Suárez Páez, Carlos Andrés
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2023
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.udca.edu.co:11158/5036
- Palabra clave:
- Medicamentos
Zifluvis
Estudio de Validación
Acetilcisteína
- Rights
- openAccess
- License
- https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es
| Summary: | El siguiente documento presenta la validación del proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS desarrollado en la planta 1 de los laboratorios GONHER como servicio técnico para BIOQUIFAR S.A, en este documento se busca dar cumplimiento al anexo 4 del informe 37 y al anexo 6 del informe 40, normativa vigente expedida por la OMS. La validación se llevó a cabo en 4 etapas de operación (Dispensación, Fabricación, Envase y Acondicionamiento/Empaque) evaluadas mediante análisis fisicoquímico e instrumental y aplicando tratamiento estadístico descriptivo e inferencial. Los resultados demuestran que el proceso de validación es capaz de ser reproducible a través del tiempo, y cumple con los parámetros de calidad garantizando que existe cumplimiento enmarcado en las BPM y BPL. El factor de capacidad de producción (Cp) para cada lote tratado arrojo valores superiores a 2; calificando como conforme, eficaz y reproducible el proceso de manufactura de ZIFLUVIS® 600 mg PPS de BIOQUIFAR S.A de clase mundial, y sirviendo como ejemplo de prácticas de producción y consumo responsables. |
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