Propuesta de modelo de sistema de gestión del riesgo para la identificación, análisis, evaluación y tratamiento del riesgo en el sistema de gestión de calidad, proceso adecuación de esteriles de la compañía Unidossis S. A. S.
55 páginas : gráficas
- Autores:
-
Parra Espitia, Angela Marcela
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2019
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.udca.edu.co:11158/2739
- Acceso en línea:
- https://repository.udca.edu.co/handle/11158/2739
- Palabra clave:
- UNIDOSSIS S.A.S
Gestión del riesgo
Gestión de la Calidad
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González Mendoza, J. C. (2015). MODELO DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS REGULADOS POR EL INVIMA. Bogota. ARMIJO , D. (2009). CEPAL. ORG. Recuperado el 3 de OCTUBRE de 2019, de https://www.cepal.org/ilpes/noticias/paginas/3/38453/manual_planificacion_estrate gica.pdf Asociacion Española de Normalizacion . (2018 ). NORMA INTERNACIONAL ISO 31000. Madrid: AENOR INTERNACIONAL . BETANCOURT SANCHEZ , G. A. (2017). IDENTIFICACION, LEVANTAMIENTO Y PROPUESTA DE MEJORA DE LOS PROCESOS CRITICOS DE LA EMPRESA "SANTOS DISTRIBUIDORES". TESIS DE GRADO, PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR, QUITO. Recuperado el 02 de OCTUBRE de 2019, de http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/14149/2.Trabajo%20de%20T itulaci%C3%B3n%20Gabriel%20Betancourt.pdf?sequence=1&isAllowed=y DIONNE, G. (Septiembre de 2013). Risk management: History, definition and critique. Risk Management and Insurance Review, 16, 147-166. ICONTEC. (2015). Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. De acuerdo al inciso. Bogota: Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC). ICONTEC INTERNACIONAL. (2015). NORMA TÉCNICA NTC-ISO. Bogota: Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC). ICONTEC INTERNACIONAL. (2015). SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOABULARIO. Bogota: Instituto Colombiano de normas tecnicas y certificacion ICONTEC. doi:14237 (2009). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management Q9 NAPAL, V., GONZALEZ, M., & FERRANDIZ, J. R. (s.f.). Dispensacion con intervencion previa del farmaceutico: Dosis unitaria. |
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Urrego Novoa, José Ricardo, dir.Parra Espitia, Angela Marcela2020-02-07T15:36:38Z2020-02-07T15:36:38Z2019https://repository.udca.edu.co/handle/11158/2739QF022 P17p 2019 (205823)55 páginas : gráficasEn el presente estudio se diseñó y se propuso un programa de gestión del riesgo para la identificación, análisis, evaluación y tratamiento del mismo en el sistema de gestión de calidad, proceso adecuación de estériles de la compañía UNIDOSSIS S.A.S. Se establecieron políticas para identificación, análisis, evaluación y tratamiento de riesgos operativos a través de su inclusión en el manual de calidad y se generaron directrices necesarias para desarrollar el proceso en cada uno de los aspectos enunciados. Se generó una valoración cuantitativa del riesgo para el proceso de adecuación de medicamentos estériles en la compañía UNIDOSSIS S.A.S a través de la matriz de valoración cuantitativa AMFE. . MÉTODOS: Estudio de tipo descriptivo, transversal, sistema de gestión de calidad UNIDOSSIS S.A.S. RESULTADOS: Se establecieron las condiciones actuales existentes para el sistema de gestión de calidad y su relación con la gestión del riesgo en la compañía UNIDOSSIS S.A.S, en el cual se identificaron 20 fortalezas, 15 debilidades, 7 oportunidades y 4 amenazas. Dentro de las cuales se evidencio como debilidad la ausencia de una gestión del riesgo al interior de la compañía. Se establecieron políticas para identificación, análisis, evaluación y tratamiento de riesgos operativos a través de su inclusión en el manual de calidad y se generaron directrices necesarias para desarrollar el proceso en cada uno de los aspectos enunciados. Se generó una valoración cuantitativa del riesgo para el proceso de adecuación de medicamentos estériles en la compañía UNIDOSSIS S.A.S a través de la matriz de valoración cuantitativa AMFE. Mediante la cual se obtuvo una priorización de 21 riesgos entre los cuales se tienen en orden de priorización descendente teniendo en cuenta el puntaje de índice de probabilidad de incidencia la presentación de interacciones medicamentosas, error de preparación y adecuación del medicamento en dosis, vehículo, contaminación biológica y contaminación cruzada, contaminación de área y confusión de medicamentos LASA CONCLUSIONES: Realizada el diagnóstico del sistema de gestión de calidad con relación al riesgo se determina la necesidad de adopción de un sistema de gestión de riesgo normalizado y analizado a través de la metodología AMFE para el proceso de producción de medicamentos estériles en dosis unitaria.ABSTRACT In the present study A risk management program was designed and proposed for its identification, analysis, evaluation and treatment in the quality management system, sterile adaptation process of the company UNIDOSSIS S.A.S. Policies were established for identification, analysis, evaluation and treatment of operational risks through its inclusion in the quality manual and necessary guidelines were generated to develop the process in each of the aspects mentioned. A quantitative risk assessment was generated for the process of adaptation of sterile drugs in the company UNIDOSSIS S.A.S through the quantitative assessment matrix AMFE. METHODS: Descriptive, cross-sectional study, quality management system UNIDOSSIS S.A.S. RESULTS: The current existing conditions for the quality management system and its relationship with risk management were established in the company UNIDOSSIS S.A.S, in which 20 strengths, 15 weaknesses, 7 opportunities and 4 threats were identified. Among which the absence of risk management within the company was evidenced as weakness. Policies were established for identification, analysis, evaluation and treatment of operational risks through its inclusion in the quality manual and necessary guidelines were generated to develop the process in each of the aspects mentioned. A quantitative risk assessment was generated for the process of adaptation of sterile drugs in the company UNIDOSSIS S.A.S through the quantitative assessment matrix AMFE. Through which a prioritization of 21 risks was obtained, among which, in order of descending prioritization, taking into account the probability of incidence score, the presentation of drug interactions, preparation error and adequacy of the drug in doses, vehicle, contamination were taken into account. biological and cross contamination, area contamination and confusion of LASA medications CONCLUSIONS: Once the diagnosis of the quality management system has been carried out in relation to the risk, the need to adopt a standardized risk management system is determined and analyzed through the AMFE methodology for the production process of sterile drugs in unit doses.Incluye bibliografíaPara anexo 6 consultar CD.(Excel)PregradoQuímico(a) Farmacéuticoapplication/pdfspaBogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2019Facultad de CienciasQuímica FarmacéuticaDerechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientaleshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Propuesta de modelo de sistema de gestión del riesgo para la identificación, análisis, evaluación y tratamiento del riesgo en el sistema de gestión de calidad, proceso adecuación de esteriles de la compañía Unidossis S. A. S.Trabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85González Mendoza, J. C. (2015). MODELO DE GESTIÓN DE RIESGOS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS REGULADOS POR EL INVIMA. Bogota.ARMIJO , D. (2009). CEPAL. ORG. Recuperado el 3 de OCTUBRE de 2019, de https://www.cepal.org/ilpes/noticias/paginas/3/38453/manual_planificacion_estrate gica.pdfAsociacion Española de Normalizacion . (2018 ). NORMA INTERNACIONAL ISO 31000. Madrid: AENOR INTERNACIONAL .BETANCOURT SANCHEZ , G. A. (2017). IDENTIFICACION, LEVANTAMIENTO Y PROPUESTA DE MEJORA DE LOS PROCESOS CRITICOS DE LA EMPRESA "SANTOS DISTRIBUIDORES". TESIS DE GRADO, PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR, QUITO. Recuperado el 02 de OCTUBRE de 2019, de http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/14149/2.Trabajo%20de%20T itulaci%C3%B3n%20Gabriel%20Betancourt.pdf?sequence=1&isAllowed=yDIONNE, G. (Septiembre de 2013). Risk management: History, definition and critique. Risk Management and Insurance Review, 16, 147-166.ICONTEC. (2015). Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. De acuerdo al inciso. Bogota: Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC).ICONTEC INTERNACIONAL. (2015). NORMA TÉCNICA NTC-ISO. Bogota: Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC).ICONTEC INTERNACIONAL. (2015). SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOABULARIO. Bogota: Instituto Colombiano de normas tecnicas y certificacion ICONTEC. doi:14237(2009). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management Q9NAPAL, V., GONZALEZ, M., & FERRANDIZ, J. R. (s.f.). Dispensacion con intervencion previa del farmaceutico: Dosis unitaria.UNIDOSSIS S.A.SGestión del riesgoGestión de la CalidadPublicationORIGINALTESIS.pdfTESIS.pdfapplication/pdf924154https://repository.udca.edu.co/bitstreams/449b0555-029d-45e2-99c5-2b3c2ac24c4c/download2c2d4373d958898949562cb9fff3e35dMD51ANEXO 1. MATRIZ D.O.F.A..pdfANEXO 1. MATRIZ D.O.F.A..pdfapplication/pdf201374https://repository.udca.edu.co/bitstreams/b302ca52-dd59-4319-9797-6c45f37998df/downloadd9ee3c0c1d846395cfbcbe1cf9c293e4MD53ANEXO 2. MATRIZ CRUCE DE VARIABLES DOFA.pdfANEXO 2. MATRIZ CRUCE DE VARIABLES DOFA.pdfapplication/pdf210738https://repository.udca.edu.co/bitstreams/7c7f2de8-9ece-4517-a16e-804b13eecd0d/downloadcc61aa115ead8e5643ebc78dff2e6054MD54ANEXO 3. HERRAMIENTA DE PRIORIZACION HOLMES.pdfANEXO 3. HERRAMIENTA DE PRIORIZACION HOLMES.pdfapplication/pdf218984https://repository.udca.edu.co/bitstreams/8261299a-8e2c-430b-a254-2385da18f568/downloadbb12d1c4af3d7ebbcb2b50da9d1faefeMD55ANEXO 4. AC-MN-001-07MANUAL DE ON ENFOQUE EN GESTION DE RIESGOS.pdfANEXO 4. AC-MN-001-07MANUAL DE ON ENFOQUE EN GESTION DE RIESGOS.pdfapplication/pdf642349https://repository.udca.edu.co/bitstreams/1e373b75-8e1c-484f-b3ed-17309c200e16/downloadac149dfff5047f04526dcc439b596240MD56ANEXO 7. SOCIALIZACION PROCEDIMIENTO PD-PR-004.pdfANEXO 7. SOCIALIZACION PROCEDIMIENTO PD-PR-004.pdfapplication/pdf32103https://repository.udca.edu.co/bitstreams/181a2b65-19ac-4468-a3e8-2b2657ef38fc/download3212e22e4c08f8b02a9d5a820343539aMD57ANEXO 9 LISTA DE MEDICAMENTOS LASA.pdfANEXO 9 LISTA DE MEDICAMENTOS LASA.pdfapplication/pdf22302https://repository.udca.edu.co/bitstreams/b1563aa8-4916-4c0a-b714-4cfe5dd0936d/downloade643964084b7839dbe7c05c2d6c232eaMD58Anexo8a.pdfAnexo8a.pdfapplication/pdf4499312https://repository.udca.edu.co/bitstreams/0e757bd7-a20b-4e96-a82d-2a785c7c0920/downloada861f29d988155ab0272b1d02a448fa8MD59Anexo 8b.pdfAnexo 8b.pdfapplication/pdf543538https://repository.udca.edu.co/bitstreams/1e79d30f-7ba9-4296-9941-c9155a2e1eb9/download9edc37d507ad99a7093be0b667f8b8d9MD510LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-814775https://repository.udca.edu.co/bitstreams/c18d2465-cd5d-432e-9e0f-e46f89f04752/downloadf661acf14bedbf9f5d13897a0387e751MD52TEXTTESIS.pdf.txtTESIS.pdf.txtExtracted texttext/plain105690https://repository.udca.edu.co/bitstreams/f307ad1e-7da4-4271-94a5-ec1bb0ac7bbc/download6b50c5c308e16a5418e3e4973d368deeMD511ANEXO 1. 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Ambientalesopen.accesshttps://repository.udca.edu.coRepositorio - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales 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