Estudio comparativo de los perfiles de disolución entre Amoxicilina 500 mg tabletas recubiertas fabricado en Syntofarma s.a Colombia, frente a Amoxidal® 500 mg tabletas Recubiertas fabricado en Roemmers-Argentina
107 páginas : gráficas, cuadros
- Autores:
-
Ariza González, Gipsy Paola
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2019
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
- Idioma:
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- OAI Identifier:
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- Palabra clave:
- Amoxicilina
Medicamentos
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Amoxicilina
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- Derechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales
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Sosa Venegas, Luis Mauricio, dir.Ariza González, Gipsy PaolaColombiaArgentina2019-08-08T21:42:35Z2019-08-08T21:42:35Z2019https://repository.udca.edu.co/handle/11158/1931QF036 A73e 2019 (205609)107 páginas : gráficas, cuadrosObjective: To determine through the comparative study of the proposed dissolution profiles, if the test drug Amoxicillin 500 mg coated tablets, formula Syntofarma S.A, has therapeutic equivalence with the reference product Amoxidal® 500 mg Coated tablets manufactured in Roemmers- Argentina. Materials and Methods: Amoxicillin 500 mg coated tablets were used as the test drug formula Syntofarma S.A and as a reference medicine tablets coated with Amoxidal® 500 mg manufactured in Roemmers-Argentina. For each of the medications, three lots were proposed in order to obtain statistically significant data. To carry out the determination of the dissolution profiles, 12 tablets of each batch of the drug were used and determined in the three recommended dissolution media pH (1.2, 4.5 and 6.8), in addition the dissolution profile was carried out with the pharmacopoeia medium (Water pH 5.4). The analytical method was based on HPLC at 230 nm, following the chromatographic conditions of the validated technique and according to the guidelines of the current pharmacopoeia, the quantification of the results was performed through a validated quality control software and through an Excel program. performed the calculation of the difference factor F1 and similarity F2. Results: When randomly comparing the results obtained in the Dissolution profiles of the test drug and the reference medicine, they were similar in pH (1.2, 4.5, 5.4), releasing more than 85% Amoxicillin at 15 minutes, the calculation of the difference factor F1 and similarity F2 not being necessary. At pH 6.8, it was not possible to obtain 85% at 15 minutes and when the calculation of the difference factor F1 and similarity F2 was necessary, a percentage greater than 15% was obtained for F1 and a percentage greater than 50% for F2. Conclusion: The dissolution profiles of Amoxicillin 500mg tablets coated tablets formula Syntofarma S.A and Amoxidal® 500 mg coated tablets manufactured in Roemmers Argentina, showed an equivalent in vitro compartmentObjetivo: Determinar mediante el estudio comparativo de los perfiles de disolución propuestos, si el medicamento de prueba Amoxicilina 500 mg tabletas recubiertas, fórmula Syntofarma S.A, presenta equivalencia terapéutica con el producto de referencia Amoxidal® 500 mg Tabletas recubiertas fabricado en Roemmers- Argentina. Materiales y Métodos: Se utilizaron tabletas recubiertas de Amoxicilina 500 mg como medicamento de prueba fórmula Syntofarma S.A y como medicamento de referencia tabletas recubiertas de Amoxidal® 500 mg fabricado en Roemmers-argentina. Para cada uno de los medicamentos se propusieron tres lotes con el fin de obtener datos significativos estadísticamente. Para llevar a cabo la determinación de los perfiles de disolución, se utilizaron 12 tabletas de cada lote del medicamento y se determinaron en los tres medios de disolución recomendados pH (1.2, 4.5 y 6.8), adicionalmente se llevó a cabo el perfil de disolución con el medio farmacopeico (Agua pH 5.4). El método analítico se basó en HPLC a 230nm, siguiendo las condiciones cromatográficas de la técnica validada y según lineamientos de la farmacopea vigente, la cuantificación de los resultados se realizó a través de un software de control de calidad validado y a través de programa de Excel se realizó el cálculo del factor de diferencia F1 y similitud F2. Resultados: Al realizar la comparación aleatoria entre lotes de los resultados obtenidos en los perfiles de Disolución del medicamento de prueba y el medicamento de referencia, fueron similares en los pH (1.2, 4.5, 5.4), liberando más del 85% de Amoxicilina a los 15 minutos, no siendo necesario el cálculo del factor de diferencia F1 y similitud F2. A pH 6.8, no se alcanzó a obtener el 85% a los 15 minutos y al ser necesario el cálculo del factor de diferencia F1 y similitud F2 se obtuvo un porcentaje mayor al 15% para F1 y un porcentaje mayor al 50% para F2. Conclusión: Los perfiles de disolución de las tabletas de Amoxicilina 500mg tabletas recubiertas formula Syntofarma S.A y las tabletas recubiertas de Amoxidal® 500 mg fabricado en Roemmers Argentina, mostraron un compartimiento in vitro equivalente.Incluye bibliografíaPregradoQuímico(a) Farmacéuticoapplication/pdfspaBogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2019Facultad de CienciasQuímica FarmacéuticaDerechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientaleshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2AmoxicilinaMedicamentosAntibacterianosPreparaciones FarmacéuticasAmoxicilinaMedicamentosMonitoreo de medicamentosEstudio comparativo de los perfiles de disolución entre Amoxicilina 500 mg tabletas recubiertas fabricado en Syntofarma s.a Colombia, frente a Amoxidal® 500 mg tabletas Recubiertas fabricado en Roemmers-ArgentinaTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85ANVISA . 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Imagenes Producto de Referencia- Producto de Prueba.pdfAnexo 11.4 Imagenes Producto de Referencia- Producto de Prueba.pdfapplication/pdf783127https://repository.udca.edu.co/bitstreams/66b996bd-21f8-4be7-b25d-7eacd8bc47e4/download73639a1cf74795713de1e2622216b89eMD55Anexo 11.5 Muestra de cálculo factor de similitud y diferencia.pdfAnexo 11.5 Muestra de cálculo factor de similitud y diferencia.pdfapplication/pdf429523https://repository.udca.edu.co/bitstreams/d7f91952-0b2c-402e-bbb9-f4b00bcb3334/download0b9d7338e30d2d4447a5b868ff9b564bMD56Anexo 11.6 Protocolo revalidación valoración Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfAnexo 11.6 Protocolo revalidación valoración Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfapplication/pdf279073https://repository.udca.edu.co/bitstreams/55368c6b-5dc6-44b8-80c4-9de35aaf5846/download3a7b33f76590f1653afad6ebd87acd78MD57Anexo 11.7 Conclusiones revalidación valoración Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfAnexo 11.7 Conclusiones revalidación valoración Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfapplication/pdf129724https://repository.udca.edu.co/bitstreams/01209aab-a8f6-4a27-a749-3a72388e5c4e/download1e260ce84ee63e6c7610d70ea8560397MD58Anexo 11.8 Protocolo revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfAnexo 11.8 Protocolo revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfapplication/pdf267010https://repository.udca.edu.co/bitstreams/7232d298-e06c-4cc0-9393-607ed7fb3619/download05b488cd21e29e79e9abf93e6830c58aMD59Anexo 11.9 Conclusiones revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfAnexo 11.9 Conclusiones revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdfapplication/pdf131456https://repository.udca.edu.co/bitstreams/4e5719a7-5584-45b8-89f9-5a0110881c69/downloade64f5bc1c5ef96ef1ef3ca2db199f45dMD510LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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texttext/plain14741https://repository.udca.edu.co/bitstreams/5f510e7a-cff5-4c32-baa1-62851a52cdfa/download71a185277c0975f01a8aa48ddd32437dMD524Anexo 11.7 Conclusiones revalidación valoración Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdf.txtAnexo 11.7 Conclusiones revalidación valoración Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdf.txtExtracted texttext/plain4184https://repository.udca.edu.co/bitstreams/cd63ac61-fea9-462d-ba46-003e68cc5dbe/downloadf75ddd659e12e8209e35addc08ca2434MD526Anexo 11.8 Protocolo revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdf.txtAnexo 11.8 Protocolo revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdf.txtExtracted texttext/plain17296https://repository.udca.edu.co/bitstreams/55d94764-7348-4d89-99df-7dd570021fee/download78005aa894204bcb2781d3ae40a1f28eMD528Anexo 11.9 Conclusiones revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdf.txtAnexo 11.9 Conclusiones revalidación disolución Amoxicilina 500mg Tab Rec Syntofarma.pdf.txtExtracted texttext/plain4852https://repository.udca.edu.co/bitstreams/5cc0f961-1806-4e03-b827-a37d9ff69def/download7692c41f4557918a76a4cbcc6430396dMD530THUMBNAIL205609.pdf.jpg205609.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg4086https://repository.udca.edu.co/bitstreams/ad31b55b-edb5-4af3-be4b-87996df96724/downloada34de116b44a914fbb8f66456a8f521cMD513Anexo 11.1 Instructivo de Manufactura Amoxicilina.pdf.jpgAnexo 11.1 Instructivo de Manufactura Amoxicilina.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg4464https://repository.udca.edu.co/bitstreams/aa3e8c0f-7d21-4cf4-85e3-82c58c27dbd9/download88d30e24cb5b68c89c3463805edf8e43MD515Anexo 11.2 Cromatogramas Valoración y Disolución Amoxicilina.pdf.jpgAnexo 11.2 Cromatogramas Valoración y Disolución Amoxicilina.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg6954https://repository.udca.edu.co/bitstreams/ce4eaa21-ad41-4363-a1bf-4c5de0dbba91/downloadb7e25ee32a339a9c6e8ba9150a0b5688MD517Anexo 11.3 Estandar Secundario y Primario Amoxicilina.pdf.jpgAnexo 11.3 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