Desarrollo de formulación y pruebas de estabilidad de Meloxicam solución oral 0,15%; de acuerdo con los lineamientos exigidos por el ente regulador ICA para medicamentos veterinarios en Colombia.

Laboratorios VM, una empresa colombiana con más de 50 años de experiencia en la producción de medicamentos veterinarios ha decidido ampliar su portafolio de productos orientados a pequeños animales, desarrollando una formulación de meloxicam solución oral para el tratamiento del dolor y la inflamación. El meloxicam, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por sus siglas en inglés), se utiliza comúnmente en veterinaria para tratar trastornos musculoesqueléticos en pequeños animales. No obstante, su baja solubilidad en agua presenta un desafío para su formulación efectiva. Con el objetivo de superar esta limitación, se optó por desarrollar una solución oral, una forma farmacéutica que ofrece ventajas en términos de dosificación precisa y que es ampliamente aceptada tanto por veterinarios como por propietarios de mascotas. Esta nueva formulación busca contribuir significativamente a mejorar la atención veterinaria, proporcionando un tratamiento práctico y eficaz para el manejo del dolor e inflamación en pequeños animales. El objetivo del desarrollo fue formular una solución oral de meloxicam al 0,15%, mediante un proceso que incluyó varias etapas clave. En primer lugar, se realizaron preformulaciones para evaluar parámetros fisicoquímicos esenciales, como el pH, debido a su influencia directa en la solubilidad del principio activo y en la estabilidad de la formulación, así como en el contenido de principio activo. A continuación, se validó la metodología analítica mediante pruebas de selectividad, precisión, exactitud, linealidad, límite de detección (LOD), límite de cuantificación (LOQ) y robustez, lo que aseguró la fiabilidad del método para el análisis del meloxicam en solución. Posteriormente, se fabricaron tres lotes piloto de 10 litros cada uno, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Estos lotes fueron sometidos a estudios de estabilidad acelerada y a condiciones naturales de almacenamiento en una zona climática IVB durante un periodo de tres meses. Con los datos obtenidos, se utilizó el software Galeno para realizar un análisis estadístico, lo que permitió estimar la vida útil del producto. Los resultados indicaron que la solución oral de meloxicam mantiene su estabilidad y efectividad durante un periodo de 36 meses, bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas para su comercialización.

• Autores: Arias Arana, Valeria; Cruz Vega, Nicole Daniela
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/6126
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/6126; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: 610 - Medicina y salud::615 - Farmacología y terapéutica; Laboratorios VM; Antiinflamatorios; Medicamentos veterinarios; Meloxicam; Antiinflamatorios
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es