Diagnóstico y propuesta de aplicación de las buenas prácticas de elaboración de radiofármacos en radio farmacia Tracerlab S. A. S. según resolución 4245/2015

En este documento se presenta un diagnóstico sobre el grado de cumplimiento de la norma de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) mediante la generación de herramientas que permita verificar y calificar los requerimientos de la normatividad, logrando obtener el estado sobre su nivel de cumplimiento por parte de la Radiofarmacia Tracerlab SAS, así como también la identificación de problemas y propuestas de solución o planes de acción que contribuyan a obtener la certificación en BPER. El trabajo se fundamenta en los conceptos referentes al marco legal y la calidad de los Radiofármacos, con enfoque particular en las BPER y la Resolución 4245 del 2015. En la actualidad las Radiofarmacias en Colombia deben obtener su Certificado de buenas prácticas de elaboración de Radiofármacos, de acuerdo con lo establecido en el Resolución 4245 de 2015. De acuerdo a lo anterior se evidencia la necesidad de contar con herramientas o instrumentos que contribuyan a la implementación de las BPER. Por lo tanto, con el desarrollo de este trabajo, se buscó contribuir a la implementación de las BPER en Colombia, que permitan cumplir y adquirir el certificado de BPER. A partir de los resultados obtenidos en este trabajo se ofrece como principal aporte para las empresas del sector Radiofarmacéutico, una herramienta en Excel que permita calificar y diagnosticar el nivel de cumplimiento de los requisitos de la norma en BPER, y a su vez, facilita la obtención de información útil para los procesos de implementación y certificación en dicha normatividad

• Autores: Herrera, Sergio Andrés; León Delgadillo, Oscar Iván
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2017
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/678
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/678
• Palabra clave: Certificación; Radiofármacos; Matriz de chequeo; Herramienta de diagnóstico; Tracerlab S. A. S.; Radioisotopos; Industria farmacéutica
• Rights: closedAccess
• License: Derechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales