Estandarización del proceso de manufactura y envase de un polvo estéril para reconstituir de uso veterinario y la elaboración del protocolo de validación
135 páginas : gráficas
- Autores:
-
Torres Cifuentes, Liliana
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2011
- Institución:
- Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
- Repositorio:
- Repositorio Institucional UDCA
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- Medicamentos veterinarios
Envases para medicamentos
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Documentación interna Laboratorio Farmacéutico Y GARCIA, Encarnación. Optimización, validación y modelización de un proceso de fabricación de comprimidos. Desarrollo de una aplicación interactiva multimedia. Facultad de Farmacia. Barcelona. 2001. GONZALEZ, Claudio. Validación retrospectiva y control estadístico de procesos en la industria farmacéutica. Unidad de práctica. Santiago: Universidad de Chile. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, 2005. p. 28. GUTIERREZ, Humberto. Calidad Total y Productividad. Ed. McGraw-Hill, México., 1997.p. 172-176, 199-208. JURAN, J.M. Manual de Control de Calidad. Editorial Reverté S.A., España, 2005.p. 717 - 747 MC CABE Warren L., SMITH Julian, HARRIOT Peter; Operaciones Unitarias en Ingeniaría Química, Editorial McGraw-Hill, España. 1998.p. 968-986. MORENO, Matilde; NCF en medicamentos de terapia avanzada. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Disponible en www.aemps.es/actividad/.../terapiAvanzadas2010/NCF-M.Moreno.pdf ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Comité de Expertos de la OMS es Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Informe 32. Ginebra: OMS; 1992. Serie de Informes Técnicos: 823. p. 35 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Comité de Expertos de la OMS es Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Informe 34. Anexo 6. Ginebra: OMS; 1996. Serie de Informes Técnicos: 863. Principios Básicos de las BPM – Programa de Validación – OMS-EDM Disponible en www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/M04-espanol.ppt REMINGTON. Farmacia. Editorial Panamericana. Edición 20. Argentina. 2000. T.1. p. 146-184 United States Pharmacopeia. Edición vigente |
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Amaya, Edwin, dir.Torres Cifuentes, Liliana2019-08-27T21:11:43Z2019-08-27T21:11:43Z2011https://repository.udca.edu.co/handle/11158/2048QF005 T67e 2011 (204543)135 páginas : gráficasSe realizó la estandarización del proceso de manufactura y envase de un polvo estéril de uso veterinario (antibiótico y antiparasitario), con el fin de reducir el riesgo a rechazo de lotes y/o unidades envasadas ya que los procesos no han sido controlados desde su transferencia hace más de 10 años. Se estableció un seguimiento exhaustivo en las actividades descritas en las instrucciones de manufactura y envase vigentes, creando una matriz de riesgos y definiendo los parámetros operativos críticos durante los procesos basados en las buenas prácticas de manufactura vigentes para productos estériles, encontrando desviaciones en los resultados obtenidos en la determinación de contenido durante el proceso de mezcla. Se determinó el índice de mezcla obteniendo el tiempo exacto que las materias primas deben permanecer en el mezclador, así como el análisis de causa y efecto de posibles fallas en cuanto a materiales, mano de obra, máquinas y métodos. Adicionalmente se analizaron retrospectivamente los resultados a los análisis de producto terminado a través del control en proceso estableciendo parámetros bajo control. El rendimiento del lote no se logró aumentar debido a que el proceso de envase es semiautomático y se requiere el cambio de envasadora para aumentar el rango de envase, siendo el actual del 5% de variación. Se recomienda continuar con la monitorización de los controles en proceso para verificar que el tiempo de mezcla es el adecuado y que los resultados son reproducibles, disminuyendo el número de rechazos de unidadesIncluye bibliografíaPregradoQuímico(a) Farmacéuticoapplication/pdfspaBogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2011Facultad de CienciasQuímica FarmacéuticaDerechos Reservados - Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientaleshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/closedAccessAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_14cbMedicamentos veterinariosEnvases para medicamentosEstandarización del proceso de manufactura y envase de un polvo estéril para reconstituir de uso veterinario y la elaboración del protocolo de validaciónTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionTexthttp://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Documentación interna Laboratorio Farmacéutico YGARCIA, Encarnación. Optimización, validación y modelización de un proceso de fabricación de comprimidos. Desarrollo de una aplicación interactiva multimedia. Facultad de Farmacia. Barcelona. 2001.GONZALEZ, Claudio. Validación retrospectiva y control estadístico de procesos en la industria farmacéutica. Unidad de práctica. Santiago: Universidad de Chile. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, 2005. p. 28.GUTIERREZ, Humberto. Calidad Total y Productividad. Ed. McGraw-Hill, México., 1997.p. 172-176, 199-208.JURAN, J.M. Manual de Control de Calidad. Editorial Reverté S.A., España, 2005.p. 717 - 747MC CABE Warren L., SMITH Julian, HARRIOT Peter; Operaciones Unitarias en Ingeniaría Química, Editorial McGraw-Hill, España. 1998.p. 968-986.MORENO, Matilde; NCF en medicamentos de terapia avanzada. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Disponible en www.aemps.es/actividad/.../terapiAvanzadas2010/NCF-M.Moreno.pdfORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. 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