Validación de un sistema de obtención de agua purificada para una planta farmacéutica

En el presente trabajo se realizó la validación de la técnica analítica para la cuantificación de Biotina, se describió el protocolo de validación para la determinación cuantitativa de Biotina solución oral 10mg/mL, incluyendo los requisitos y parámetros analíticos exigidos por la USP 37 de linealidad del sistema, linealidad del método, especificidad, exactitud, precisión, selectividad, límite de cuantificación y límite de detección. Se demostró mediante el estudio experimental, con la evaluación estadística de los resultados y siguiendo los criterios de aceptación permitidos, que la técnica analítica es específica, selectiva, lineal, precisa y exacta. Posteriormente, se realizó el estudio de estabilidad natural de la preparación magistral de Biotina jarabe 10 mg/mL con el fin de corroborar el tiempo de vida útil asignado por la central de mezclas, el cual es de dos meses. El desarrollo del estudio se realizó conforme a lo descrito en el protocolo de estabilidad, en el cual se determinó la estabilidad física, fisicoquímica, química y microbiológica del producto por medio de análisis cualitativos y cuantitativos, utilizando como criterios las especificaciones asignadas para el producto. Una vez culminado el estudio, se demostró que el producto es estable física, química, fisicoquímica y microbiológicamente durante sesenta días, almacenado a temperaturas inferiores a 30ºC y protegido de la luz.

• Autores: Mosquera Aldana, Geraldine; Forero Gómez, Paola
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2015
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/4474
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/4474; https://repository.udca.edu.co
• Palabra clave: Calificación de Instalación; Calificación de Operación; Calificación de Desempeño; Purificación del agua; Tratamiento del agua potable
• Rights: closedAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es