Modelo De Calificación De Transporte Terrestre Para El Aseguramiento De La Calidad De Productos Farmacéuticos Carga Seca En Empresas Del Sector Farmacéutico – Artículo: Aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos carga seca dentro de la cadena de suministro a través de un modelo de calificación de transporte terrestre
Las empresas del sector farmacéutico deben garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, asegurando que los productos farmacéuticos fabricados y/o comercializados son seguros, confiables y eficaces, manteniendo durante toda su cadena de suministro las condicion...
- Autores:
-
Franco Meneses, Jeimy Catherine
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2018
- Institución:
- Universidad Libre
- Repositorio:
- RIU - Repositorio Institucional UniLibre
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.unilibre.edu.co:10901/15896
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10901/15896
- Palabra clave:
- Good Storage and Distribution Practices
dry load pharmaceutical products
Mean Kinetic Temperature
Relative Humidity
Climate Zone IVb
pharmaceutical products transportation
Calidad de los productos
Calidad
Productos y Servicios
Farmaceúticos
Medicamentos
Farmaceúticos -- Transporte
Calidad total
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
productos farmacéuticos carga seca
temperatura cinética media
humedad relativa
zona climática IVb
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- License
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Modelo De Calificación De Transporte Terrestre Para El Aseguramiento De La Calidad De Productos Farmacéuticos Carga Seca En Empresas Del Sector Farmacéutico – Artículo: Aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos carga seca dentro de la cadena de suministro a través de un modelo de calificación de transporte terrestre Good Storage and Distribution Practices dry load pharmaceutical products Mean Kinetic Temperature Relative Humidity Climate Zone IVb pharmaceutical products transportation Calidad de los productos Calidad Productos y Servicios Farmaceúticos Medicamentos Farmaceúticos -- Transporte Calidad total Buenas prácticas de almacenamiento y distribución productos farmacéuticos carga seca temperatura cinética media humedad relativa zona climática IVb transporte de productos farmacéuticos |
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Good Storage and Distribution Practices dry load pharmaceutical products Mean Kinetic Temperature Relative Humidity Climate Zone IVb |
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Good Storage and Distribution Practices dry load pharmaceutical products Mean Kinetic Temperature Relative Humidity Climate Zone IVb pharmaceutical products transportation Calidad de los productos Calidad Productos y Servicios Farmaceúticos Medicamentos Farmaceúticos -- Transporte Calidad total Buenas prácticas de almacenamiento y distribución productos farmacéuticos carga seca temperatura cinética media humedad relativa zona climática IVb transporte de productos farmacéuticos |
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Buenas prácticas de almacenamiento y distribución productos farmacéuticos carga seca temperatura cinética media humedad relativa zona climática IVb transporte de productos farmacéuticos |
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Las empresas del sector farmacéutico deben garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, asegurando que los productos farmacéuticos fabricados y/o comercializados son seguros, confiables y eficaces, manteniendo durante toda su cadena de suministro las condiciones de temperatura establecidas. En el presente estudio se desarrollo un modelo de calificación de transporte terrestre para productos farmacéuticos carga seca, para un vehículo tipo Carry N200 y uno tipo Furgón NPR, desde un centro de distribución en Bogotá hacia las instalaciones de sus clientes, obteniendo a través de una matriz de riesgos el peor caso de ruta a evaluar, y a través de la definición de un protocolo de calificación y del monitoreo de la temperatura y la humedad relativa durante toda la ruta, por triplicado para cada vehículo, se evidencio el cumplimiento de las especificaciones de temperatura cinética media no mayor a 30°C para los tres envíos y humedad relativa de 75%±5, demostrando que los vehículos empleados para la distribución de estos productos se encuentran calificados y aseguran el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y distribución establecidas por el fabricante, y en caso de que se requiera temperatura controlada entre 15-25°C se deben adecuar los vehículos para tal fin. |
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En el presente estudio se desarrollo un modelo de calificación de transporte terrestre para productos farmacéuticos carga seca, para un vehículo tipo Carry N200 y uno tipo Furgón NPR, desde un centro de distribución en Bogotá hacia las instalaciones de sus clientes, obteniendo a través de una matriz de riesgos el peor caso de ruta a evaluar, y a través de la definición de un protocolo de calificación y del monitoreo de la temperatura y la humedad relativa durante toda la ruta, por triplicado para cada vehículo, se evidencio el cumplimiento de las especificaciones de temperatura cinética media no mayor a 30°C para los tres envíos y humedad relativa de 75%±5, demostrando que los vehículos empleados para la distribución de estos productos se encuentran calificados y aseguran el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y distribución establecidas por el fabricante, y en caso de que se requiera temperatura controlada entre 15-25°C se deben adecuar los vehículos para tal fin.The Companies in the pharmaceutical sector must guarantee the compliance with the good storage and distribution practices, ensuring that the pharmaceutical products manufactured and / or marketed are safe, reliable and effective, maintaining the established temperature conditions throughout all supply chain. In the present study, a land transport qualification model was developed for dry load pharmaceuticals products, for a Carry N200 van vehicle and a NPR truck vehicle, from a distribution center in Bogotá to the facilities of its customers, obtaining through a risk matrix the worst case of the route to be evaluated, and through the definition of a qualification protocol and the monitoring of temperature and relative humidity throughout the route, for triplicate, for each vehicle, proving the compliance with the specifications of Mean Kinetic Temperature not higher than 30 ° C for the three shipments and relative humidity of 75% ± 5, showing that the vehicles used for the distribution of these products are qualified and ensure the compliance with storage and distribution conditions established by the manufacturer, and in case of controlled temperature between 15-25 ° C is required, the vehicles must be adapted to for such purpose.Universidad Libre - Facultad de Ingeniería - Instituto de PosgradosPDFapplication/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiainfo:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Modelo De Calificación De Transporte Terrestre Para El Aseguramiento De La Calidad De Productos Farmacéuticos Carga Seca En Empresas Del Sector Farmacéutico – Artículo: Aseguramiento de la calidad de productos farmacéuticos carga seca dentro de la cadena de suministro a través de un modelo de calificación de transporte terrestreGood Storage and Distribution Practicesdry load pharmaceutical productsMean Kinetic TemperatureRelative HumidityClimate Zone IVbpharmaceutical products transportationCalidad de los productosCalidadProductos y ServiciosFarmaceúticosMedicamentosFarmaceúticos -- TransporteCalidad totalBuenas prácticas de almacenamiento y distribuciónproductos farmacéuticos carga secatemperatura cinética mediahumedad relativazona climática IVbtransporte de productos farmacéuticosTesis de Especializacióninfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisWorld Health Organization, WHO Technical Report Series N° 957, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Forty-fourth Report, Annex 5- Guide on Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, (2010). URL: https://www.who.int/medicines/publications/TRS957_2010.pdf. Consultado Mayo 2018.Zamanillo A, Verón M., Juberías A., Cabrera JI., Mañes JP. Condiciones de transporte de medicamentos en misiones internacionales de las Fuerzas Armadas. Diseño de un estudio de estabilidad específico para operaciones. Sanid. mil., 68, 10 (2012).Valdez, V & Vásquez M. “Propuesta de un manual de procedimientos para la verificación y cumplimiento de las buenas prácticas de distribución y transporte de productos farmacéuticosbasado en el artículo 44 y 45 de la ley de medicamentos”, Tesis de Pregrado, Universidad De El Salvador, (2017).Gallardo C., Rojas J., Flórez O. La Temperatura Cinética Media en los estudios de estabilidad a largo plazo y almacenamiento de los medicamentos. Vitae, 11, 6 (2004).United States Pharmacopeial Convention, “United States Pharmacopoeia USP 41 -National Formulary NF 36”, Rockville. Estados Unidos, (2018), pp 6389, 7120World Health Organization, “WHO Technical Report Series, No. 961, Temperature and humidity monitoring systems for transport operations, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products”,2014, URL:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/ModelGuidanceForStorageTransportTRS961Annex9.pdf, consultado Mayo de 2018.World Health Organization, WHO Technical Report Series N° 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation, 2006, URL: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/SupplementaryGMPValidationTRS937Annex4.pdf, consultado Mayo de 2018.World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 1010, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, fifty-second report, Annex 10: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. 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URL: www.minsalud.gov.co/Paginas/“Guía-para-el-desarrollo-y... , consultado en Noviembre de 2018U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices, URL http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/UCM070336.PDF, consultado en Noviembre de 2018.Vallejo B, Cortés E, Olaya E. Estudio descriptivo de los operadores logísticos como componentes estratégicos dentro de la cadena de valor del medicamento en Bogotá, Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., 39, 20 (2010)Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, URL: http:// web.invima.gov.co, consultado en mayo de 2018Ministerio de la Protección Social, URL: http://www.minproteccionsocial.gov.co, consultado en Mayo de 2018ICH Expert Working Group. ICH Harmonised Tripartite Guideline Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A (R2). Rockville. Estados Unidos. 2003, URL: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1A_R2 /Step4/Q1A_R2__Guideline.pdf, consultado Mayo de 2018ICH Expert Working Group. Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV. Rockville. Estados Unidos. 2004 URL: www.sdlcbs.com.mx/files/literatura/.../stabilty-zones3-and4.pdf. 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