Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.

Los protocolos de investigación en salud deben cumplir con los requisitos establecidos en la normativa nacional, Resolución 2378 de 2008 y Resolución 8430 de 1993. Por lo anterior, él presente proyecto tuvo como objetivo apoyar el proceso de certificación en Buenas Prácticas Clínicas en la E.S.E. Ho...

Full description

Autores:: Hernández Pardo, María Carolina

Tipo de recurso:: Trabajo de grado de pregrado

Fecha de publicación:: 2023

Institución:: Universidad Francisco de Paula Santander

Repositorio:: Repositorio Digital UFPS

Idioma:

id	RUFPS2_a9f1eeefe3d16265faadba8a49d4ec54
oai_identifier_str	oai:repositorio.ufps.edu.co:ufps/7830
network_acronym_str	RUFPS2
network_name_str	Repositorio Digital UFPS
repository_id_str
dc.title.spa.fl_str_mv	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
title	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
spellingShingle	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023. Buena Práctica Clínica Estudios clínicos Comité de Ética en Investigación Certificación. Guìa de pràctica clìnica Análisis clínicos Comités Asesores - Investigacón
title_short	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
title_full	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
title_fullStr	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
title_full_unstemmed	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
title_sort	Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.
dc.creator.fl_str_mv	Hernández Pardo, María Carolina
dc.contributor.advisor.none.fl_str_mv	Arévalo Rangel, Jofren Andrés
dc.contributor.author.none.fl_str_mv	Hernández Pardo, María Carolina
dc.contributor.jury.none.fl_str_mv	Arévalo Rangel, Jofren Andrés Barrera Melendez, Daniela Vega Angarita, Olga Marina
dc.subject.lemb.spa.fl_str_mv	Buena Práctica Clínica Estudios clínicos Comité de Ética en Investigación Certificación.
topic	Buena Práctica Clínica Estudios clínicos Comité de Ética en Investigación Certificación. Guìa de pràctica clìnica Análisis clínicos Comités Asesores - Investigacón
dc.subject.proposal.spa.fl_str_mv	Guìa de pràctica clìnica Análisis clínicos Comités Asesores - Investigacón
description	Los protocolos de investigación en salud deben cumplir con los requisitos establecidos en la normativa nacional, Resolución 2378 de 2008 y Resolución 8430 de 1993. Por lo anterior, él presente proyecto tuvo como objetivo apoyar el proceso de certificación en Buenas Prácticas Clínicas en la E.S.E. Hospital Universitario Erasmo Meoz mediante el diseño y ejecución de un plan operativo; con el análisis de los resultados obtenidos en la aplicación de una lista de chequeo en la cual se evidenciaron los requisitos faltantes en la Institución, así mismo, la creación y/o actualización de formatos, manuales, guías, Resoluciones e instructivos aplicables por el Comité de Ética en Investigación, miembros e investigadores quienes llevarán a cabo la implementación de estudios con medicamentos en seres humanos a nivel municipal. Por otro lado, con el cumplimiento de la totalidad de los requisitos exigidos, se podrá realizar la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia en Medicamentos y Alimentos para la revisión documental y finalmente obtener el certificado en Buenas Prácticas Clínicas con vigencia de cinco años; garantizando la calidad, eficacia, eficiencia y el respeto por la vida humana de los sujetos de investigación.
publishDate	2023
dc.date.issued.none.fl_str_mv	2023
dc.date.accessioned.none.fl_str_mv	2024-06-13T20:45:35Z
dc.date.available.none.fl_str_mv	2024-06-13T20:45:35Z
dc.type.none.fl_str_mv	Trabajo de grado - Pregrado
dc.type.coar.none.fl_str_mv	http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
dc.type.content.none.fl_str_mv	Text
dc.type.driver.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.redcol.none.fl_str_mv	http://purl.org/redcol/resource_type/TP
dc.type.version.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/acceptedVersion
format	http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
status_str	acceptedVersion
dc.identifier.uri.none.fl_str_mv	https://repositorio.ufps.edu.co/handle/ufps/7830
dc.identifier.instname.none.fl_str_mv	instname:Universidad Francisco de Paula Santander
dc.identifier.reponame.none.fl_str_mv	reponame:Repositorio Digital UFPS
dc.identifier.repourl.none.fl_str_mv	repourl:https://repositorio.ufps.edu.co/
dc.identifier.signature.spa.fl_str_mv	TCS V00070/2023
url	https://repositorio.ufps.edu.co/handle/ufps/7830
identifier_str_mv	instname:Universidad Francisco de Paula Santander reponame:Repositorio Digital UFPS repourl:https://repositorio.ufps.edu.co/ TCS V00070/2023
dc.rights.spa.fl_str_mv	Derechos Reservados - Universidad Francisco de Paula Santander, 2023
dc.rights.license.spa.fl_str_mv	Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)
dc.rights.uri.none.fl_str_mv	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.rights.accessrights.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.coar.none.fl_str_mv	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
rights_invalid_str_mv	Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0) Derechos Reservados - Universidad Francisco de Paula Santander, 2023 https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
eu_rights_str_mv	openAccess
dc.format.none.fl_str_mv	application/pdf
dc.format.extent.none.fl_str_mv	146 páginas. ilustraciones, 1.717 KB
dc.publisher.spa.fl_str_mv	Universidad Francisco de Paula Santander
dc.publisher.faculty.spa.fl_str_mv	Facultad de Ciencias de la Salud
dc.publisher.place.spa.fl_str_mv	San José de Cúcuta
dc.publisher.program.spa.fl_str_mv	Enfermería
dc.source.none.fl_str_mv	https://catalogobiblioteca.ufps.edu.co/descargas/tesis/TG_1801010 .pdf
institution	Universidad Francisco de Paula Santander
bitstream.url.fl_str_mv	https://repositorio.ufps.edu.co/bitstream/ufps/7830/1/TG_1801010%20.pdf https://repositorio.ufps.edu.co/bitstream/ufps/7830/2/TG_1801010%20.pdf.txt https://repositorio.ufps.edu.co/bitstream/ufps/7830/3/TG_1801010%20.pdf.jpg
bitstream.checksum.fl_str_mv	8721035dab55aa599970b8f7ab27fd78 59fec072b938670adda0429ea3d17eb6 8f740973d95200655e9966b00a41f249
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv	MD5 MD5 MD5
repository.name.fl_str_mv	Repositorio Universidad Francisco de Paula Santander
repository.mail.fl_str_mv	bdigital@metabiblioteca.com
_version_	1814095084298174464
spelling	Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)Derechos Reservados - Universidad Francisco de Paula Santander, 2023https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Arévalo Rangel, Jofren Andrésfdc4c3bc93dc6ab416f7a7acab9fb25e300Hernández Pardo, María Carolina972c76fe04e1807ba73013453bd00774-1Arévalo Rangel, Jofren AndrésBarrera Melendez, DanielaVega Angarita, Olga Marina2024-06-13T20:45:35Z2024-06-13T20:45:35Z2023https://repositorio.ufps.edu.co/handle/ufps/7830instname:Universidad Francisco de Paula Santanderreponame:Repositorio Digital UFPSrepourl:https://repositorio.ufps.edu.co/TCS V00070/2023Los protocolos de investigación en salud deben cumplir con los requisitos establecidos en la normativa nacional, Resolución 2378 de 2008 y Resolución 8430 de 1993. Por lo anterior, él presente proyecto tuvo como objetivo apoyar el proceso de certificación en Buenas Prácticas Clínicas en la E.S.E. Hospital Universitario Erasmo Meoz mediante el diseño y ejecución de un plan operativo; con el análisis de los resultados obtenidos en la aplicación de una lista de chequeo en la cual se evidenciaron los requisitos faltantes en la Institución, así mismo, la creación y/o actualización de formatos, manuales, guías, Resoluciones e instructivos aplicables por el Comité de Ética en Investigación, miembros e investigadores quienes llevarán a cabo la implementación de estudios con medicamentos en seres humanos a nivel municipal. Por otro lado, con el cumplimiento de la totalidad de los requisitos exigidos, se podrá realizar la solicitud al Instituto Nacional de Vigilancia en Medicamentos y Alimentos para la revisión documental y finalmente obtener el certificado en Buenas Prácticas Clínicas con vigencia de cinco años; garantizando la calidad, eficacia, eficiencia y el respeto por la vida humana de los sujetos de investigación.. Problema 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Título Descripción del problema Planteamiento del problema Justificación Objetivos 1.5.1 1.5.2 1.6 Objetivo general Objetivos específicos Resultados esperados y potenciales a desarrollar 2. Referentes teóricos 2.1 Antecedentes 2.1.1 2.1.2 2.2 Internacional Nacional Marco conceptual 2.3 2.4 Marco contextual Marco legal 11 13 13 13 16 17 19 19 19 20 21 21 21 23 25 26 30 3. Metodología 31 3.1 3.2 Descripción del proyecto a desarrollar Plan operativo 4. Resultados 4.1 4.2 Ejecución por objetivos Plan operativo con resultados 5. Conclusiones 6. Recomendaciones 7. Referencias Anexos 31 33 36 36 134 137 138 139 143Archivo Medios ElectrónicosPregradoEnfermero(a)application/pdf146 páginas. ilustraciones, 1.717 KBUniversidad Francisco de Paula SantanderFacultad de Ciencias de la SaludSan José de CúcutaEnfermeríahttps://catalogobiblioteca.ufps.edu.co/descargas/tesis/TG_1801010 .pdfApoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.Trabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/redcol/resource_type/TPinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionBuena Práctica ClínicaEstudios clínicosComité de Ética en InvestigaciónCertificación.Guìa de pràctica clìnicaAnálisis clínicosComités Asesores - InvestigacónMiranda M, Villasís M. El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos. Rev Alerg Mex [Internet] 2019;66(1):115-122 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://www.scielo.org.mx/pdf/ram/v66n1/2448-9190-ram-66-01-115.pdfSánchez D. Ética de la Investigación en seres humanos [Internet] [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://www.colegiomedico.org.uy/wpcontent/uploads/2021/04/9-Etica-de-la-Investigacion-en-seres-humanos.pdfUniversidad CES. Boletin cuatrimestral de Bioética [Internet] [consultado 2023 marzo 2]. Disponible en: https://repository.ces.edu.co/bitstream/handle/10946/5224/No.%201.pdf?sequence=1&a mp;isAllowed=yConsejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y Organización Mundial de la Salud. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos [Internet] [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMSEthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdfSuárez F. Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar [Internet] 2020; 24(2): 188-204 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v24n2/2027-5382-pebi-24-02-188.pdfInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. ABC Buenas prácticas clínicas [Internet] [consultado 2023 marzo 2]. Disponible en: https://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Archivos_de_usuario/Documentos/Documentos _Investigacion/Docs_Comite_Etica/Buenas_practicas_clinicas_INVIMA_unisabana.pdfE.S.E. Hospital Universitario Erasmo Meoz [Internet] Cúcuta [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://herasmomeoz.gov.co/Colombia. Ministerio de Protección Social. Resolución número 2378 de 2008 por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá: El Ministerio; 2008 [Internet] [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://www.ins.gov.co/Normatividad/Resoluciones/RESOLUCION%202378%20DE%2 02008.pdfPaz C, Ochoa I. La problemática de la investigación nacional y los aspectos éticos involucrados. Dialnet [Internet] 2019; 4(3): 94-100 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=7527397Cardonne T, Griñán D, Landazuri S, Vaillant L, Poulut T. Desarrollo de los ensayos clínicos en el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”. ECIMED [Internet] 2021 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/infd/n36/1996-3521-infd-36-e1065.pdfRiquelme I. Cumplimiento de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de ensayos clínicos [Internet] [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://cencec30aniv.sld.cu/index.php/cencec/30aniv/paper/view/45/52Alvares S. La norma ISO 9001, las buenas prácticas clínicas y de laboratorio en los ensayos clínicos. Rev Cub Med Mil [Internet] 2022; 51(3) [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S013865572022000300001&lang=esJaramillo P, Botero B, Arroyo A, Yepez E, Cossio E. Fundamentos bioéticos que utilizan los comités de ética para la evaluación de investigaciones en seres humanos, en Antioquia. Rev. latinoam. bioet [Internet] 2021; 21(2): 75-91 [consultado 2023 marzo 2]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1657-47022021000200075Mateus J, et al. ¿Responde la Resolución 8430 de 1993 a las necesidades actuales de la ética de la investigación en salud con seres humanos en Colombia? Biomédica [Internet] 2019; 39: 448-463 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/bio/v39n3/2590-7379-bio-39-03-448.pdfPineda LA, Sierra FJ. Mecanismos para el fortalecimiento de la investigación clínica: la experiencia colombiana. Rev Panam Salud Publica [Internet] 2019; 43: 1-5 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6705330/pdf/rpsp-43-e70.pdfOsorio L. Lo que todos debemos saber de las buenas prácticas clínicas. Biomédica [Internet] 2015; 35: 274-284 [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/bio/v35n2/v35n2a16.pdfColombia. Ministerio de Protección Social. Resolución número 8430 de 1993 Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Bogotá: El Ministerio [Internet] [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCI ON-8430-DE-1993.PDFOrganización Panamericana de Salud. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas [Internet] [consultado 2023 marzo 2] Disponible en: https://www.ms.gba.gov.ar/ssps/investigacion/DocTecnicos/BuenasPracticasDocAmericas.pdfORIGINALTG_1801010 .pdfTG_1801010 .pdfProyecto de Pregradoapplication/pdf1757532https://repositorio.ufps.edu.co/bitstream/ufps/7830/1/TG_1801010%20.pdf8721035dab55aa599970b8f7ab27fd78MD51open accessTEXTTG_1801010 .pdf.txtTG_1801010 .pdf.txtExtracted texttext/plain278123https://repositorio.ufps.edu.co/bitstream/ufps/7830/2/TG_1801010%20.pdf.txt59fec072b938670adda0429ea3d17eb6MD52open accessTHUMBNAILTG_1801010 .pdf.jpgTG_1801010 .pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg15978https://repositorio.ufps.edu.co/bitstream/ufps/7830/3/TG_1801010%20.pdf.jpg8f740973d95200655e9966b00a41f249MD53open accessufps/7830oai:repositorio.ufps.edu.co:ufps/78302024-09-18 03:01:17.626An error occurred on the license name.\|\|\|https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/open accessRepositorio Universidad Francisco de Paula Santanderbdigital@metabiblioteca.com

Apoyo en el proceso de certificación en buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en la e.s.e Hospital Universitario Erasmo Meoz, durante el primer semestre del 2023.

Publicaciones similares