Estudio de factibilidad para el montaje de un laboratorio de microbiología, acreditado en calidad según norma NTC/ISO 17025:2017
103 p.
- Autores:
-
Saavedra Guzman, Sonia Carolina
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2019
- Institución:
- Universidad de Santander
- Repositorio:
- Repositorio Universidad de Santander
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:repositorio.udes.edu.co:001/3755
- Acceso en línea:
- https://repositorio.udes.edu.co/handle/001/3755
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Aparicio, K. (2002). Determinación y reducción de mermas en el área de empaques de los productos de tipo "A" en una Industria Farmacéutica. Perú. Álvarez Gil, Ana. (2004). Introducción al Análisis Financiero. Alicante, España: Editorial Club Universitario Aulton, M. (2004). Farmacia "La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas". Madrid: Elsevier Baños, J. (2007). El naixement de la industria farmacéutica a Catalunya. Barcelona. Bomblies, L.; Weib, C. y Beckmann, G. Examination of Microbiological Quality of Pharmaceutical Raw Materials. Pharmeuropa Scientific notes 2007-1; 1-7. Cadena, M. d. (2013). Tecnología Farmacéutica I. Formas farmacéuticas sólidas. Quito, Pichincha, Ecuador. Cano, R., Sara. Métodos de análisis microbiológico. Normas ISO, UNE. Consultora Analiza Calidad. 5 de abril, 2006 Cantillon, R. 2016. Eumed. Tomado de http://www.eumed.net/cursecon/economistas/textos/cantillon_Naturaleza.htm Castillo, L. (2015). Propuesta de implementación de un Laboratorio de Microbiología para la Industria Farmacéutica “NATUALFA”. Quito Cerrea, Héctor; Fernandez, M. Cristina; Horak, Celina, Lagomarsino, Mónica; Torno, Graciela; Zarankin, Esteban. Manual de microbiología aplicada a las industrias farmacéutica, cosmética y de productos médicos. División de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Subcomisión de Buenas Prácticas. Asociación Argentina de microbiología ISBN 978-987-26716-3-1 Comieco. (2015). Reglamento de BPM para la Indusria Farmaceutica. Obtenido de Reglamento de BPM para la Indusria Farmaceutica: http://www.mific.gob.ni/Portals/0/Documentos%20Integracion/Instrumentos%20Juridicos% 20de%20la%20Integracion/Reglamentos%20Centroamericanos/Medicamentos%20y%20Productos%20afines/Reglamento%20de%20Buenas%20Practicas%20de%20Manufactura.pdf Contreras, J. (2006). Investigación. Obtenido de Investigación: http://www.joseacontreras.net/direstr/cap55d.htm Contreras, M. Fernanda. (2018) propuesta de modelo de negocios CANVAS para la reestructuración de la óptica argo. Ciudad de México. Esteva, J. (2005). Historia de la Farmacia. Editorial Masson. Decreto 3075 de 1997 Buenas Prácticas de Manufactura. Recuperado 2018 http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=3337 FDA. (2010). U.S. Food and Drug Administration. Obtenido de U.S. Food and Drug Administration: http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm214747.htm García, Oscar León. (2009). Capítulo Complementario #2. Introducción al Diagnóstico Financiero. Recuperado diciembre de 2018: http://www.oscarleongarcia.com/site/documentos/complem02ed4revisiondelosEEFF.pdf Herrera, S., Rodas, D., y Pérez, J. D. (2003). ¿Por qué es importante realizar un plan de negocios? Informetal, pg 53-54. ICA (2007). Manual de buenas prácticas de laboratorio, recuperado el 2018 de https://www.ica.gov.co/getdoc/b0200e17-d42f-4f50-b73f-5bd2bb60490d/Manual-de-buenas-practicas-de-lab-para-registro-an.aspx ISO 17025 (2005) certificación y acreditación de laboratorios de ensayo, recuperado 2018 de OMS, O. M. (2000). Buenas Prácticas de Manufactura. Informe 32. Recuperado el 2018, de Buenas Prácticas de Manufactura recuperado de https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/otra_normatividad_pdf/Generalidades_iso_17025.pdf Meléndez Reyes, H. (2005). Plan de negocios y análisis de inversiones. Bucaramanga: Universidad Santo Tomas. ONAC (2018) Organismo nacional de acreditación en Colombia, recuperado el 2018 de http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=243 Reyes Hernández, Magda. 2005. Norma NTC-ISO/IEC 17025:1999. Tapia, C. Vega, C. Rojas, C. (2015) Implementation of modern laboratory. Revista Médica Clínica Las Condes 2015;26:794-801 - DOI: 10.1016/j.rmclc.2015.11.008 recuperado de http://www.elsevier.es/es-revista-revista-medica-clinica-las-condes-202-articulo-implementacin-del-laboratorio-clnico-moderno-S0716864015001558 Tortora, F. (2007) Introducción a la Microbiología. 9ª Cap. 6, págs. 159-183. Editorial Médica Panamericana. ISBN 978-950-06-0740-7 |
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Parra Aparicio, Gina-Patricia28610a00-d2fe-4d82-bdd6-82c0c055cf80-1Saavedra Guzman, Sonia Carolina6b8450a6-aadc-4bf8-98d6-8a486c8b9e6e-12019-09-25T23:04:57Z2019-09-25T23:04:57Z2019-06-26103 p.This project represents a structural and financial design that allowed to determine the feasibility of creating an analysis laboratory; the laboratories in Colombia of quality-accredited microbiological analysis require compliance with the stipulated regulations, for this specific case reference has been made to the NTC / ISO 17025: 2017, the report 32 of the WHO and the USP 39, the latter making emphasis in the veterinary industry with its lines of medicines and cosmetics. For the determination of the feasibility of the assembly of the project, tools such as technical and financial studies were used, important in decision-making since what is most impacted is the economy for a project of this type, together with the development of models of business that includes the empathy map and the CANVAS model. The results obtained allowed us to determine that the vast majority of laboratories that currently provide the service of microbiological counting and identification do not have high quality standards as stipulated in NTC / ISO 17025: 2017. In relation to the financial projections it is stipulated that the value of the initial investment is $ 103,750,202 pesos Current Currency (MC) where approximately 300 monthly samples are processed; The indicators show that the Internal Rate of Return (IRR) and Net Present Value (NPV) are greater than zero, for which the project is established as viable, generating a Payback where the investment will recover in a time of 2 years. Also, it was determined that the business unit will generate a better value proposal than those already in the market, with quality accreditation, and reliable results to the client.Este proyecto representa un diseño estructural y financiero que permitió determinar la factibilidad de creación de un laboratorio de análisis; los laboratorios en Colombia de análisis microbiológicos acreditados en calidad requieren cumplir con la normativa estipulada, para este caso puntual se ha tomado como referencia, la NTC/ISO 17025:2017, el informe 32 de la OMS y la USP 39, esta última haciendo énfasis en la industria veterinaria con sus líneas de medicamentos y cosméticos. Para la determinación de la factibilidad del montaje del proyecto se usaron herramientas como lo son estudios técnicos y financieros, importantes en la toma de decisiones ya que lo que más se impacta es la economía para un proyecto de este tipo, junto con el desarrollo de modelos de negocios que incluye el mapa de empatía y el modelo CANVAS. Los resultados obtenidos permitieron determinar que la gran mayoría de laboratorios que actualmente prestan el servicio de recuento microbiológico e identificación no cuentan con altos estándares de calidad como lo estipula la NTC/ISO 17025:2017. En relación a las proyecciones financieras se estipula que el valor de la inversión inicial es de $103.750.202 pesos Moneda Corriente (MC) donde aproximadamente se procesan 300 muestras mensuales; los indicadores demuestran que la Tasa Interna de Retorno (TIR) y Valor Actual Neto (VNA) son mayores a cero, por lo cual el proyecto se establece como viable, generando un Pay back donde la inversión se recuperara en un tiempo de 2 años. También, se determinó que la unidad de negocio generará una propuesta de valor mejor de las que ya se encuentran en el mercado, con acreditación de calidad, y resultados confiables al cliente.PregradoMicrobiólogo Industrial1. Introducción ............................................................................................................................ 17 2. Planteamiento del problema .................................................................................................. 18 3. Justificación ............................................................................................................................. 20 4. Objetivos .................................................................................................................................. 21 4.1 Objetivo general: ............................................................................................................... 21 4.2 Objetivos Específicos: ....................................................................................................... 21 5. Marco teórico .......................................................................................................................... 22 5.1 Actualidad del consumidor ............................................................................................... 22 5.2 Generalidades para laboratorios de análisis ................................................................... 25 5.2.1 Especificaciones NTC/ISO 17025:2017. .................................................................... 30 5.3 Gestión de proyectos ......................................................................................................... 33 5.3.1 Emprendimiento. ........................................................................................................ 34 5.3.2 Plan de negocios .......................................................................................................... 34 5.4 Análisis financiero ................................................................................................................. 36 5.4.1 Mapa de empatía. ....................................................................................................... 39 5.4.2 modelo CANVAS. ....................................................................................................... 40 6. Metodología ............................................................................................................................. 45 6.1 Diseño del estudio .............................................................................................................. 46 6.2 Recolección de la información .......................................................................................... 46 6.3 Población ............................................................................................................................ 47 6.4 Consideraciones éticas y bioéticas ................................................................................... 47 6.5 Descripción metodológica ................................................................................................. 47 7. Resultados ................................................................................................................................ 49 7.1 Análisis de la norma ISO 17025:2017 ................................................................................. 49 7.1.1 Organización y sistemas de gestión ........................................................................... 49 7.1.2 Control documental ........................................................................................................... 50 7.1.3 Compras de servicios y suministros ................................................................................. 50 7.1.4 Servicio al cliente y quejas ................................................................................................ 50 7.1.5 Control de los requisitos .................................................................................................... 51 7.1.6 Requisitos técnicos ............................................................................................................. 51 7.1.6.1 Personal..................................................................................................................... 51 7.1.6.2 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................. 52 7.1.6.3 Métodos de ensayo y calibración de los métodos ..................................................... 52 7.1.6.4 Validación de los métodos ........................................................................................ 53 7.1.6.5 Equipos ...................................................................................................................... 53 7.1.6.6 Muestreo .................................................................................................................... 54 7.2 Análisis de mercado .......................................................................................................... 54 7.2.1 Laboratorios del mercado actual. ............................................................................. 55 7.2.1.1 Análisis Químico y Microbiológico S.A.S (AQM). ............................................... 55 7.2.1.2 Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S (BIFAR). ............................................................ 55 7.2.1.3 Tecmol Farmacéutica S.A.S. .................................................................................... 55 7.2.1.4 Biotrends Laboratorios S.A.S. .................................................................................. 56 7.2.1.5 Nulab LTDA.............................................................................................................. 56 7.2.1.6 Pharex laboratories LTDA. ...................................................................................... 57 7.3 Estrategias de mercado ..................................................................................................... 60 7.3.1 Análisis DOFA. ........................................................................................................... 61 7.3.1.1 Debilidades. ............................................................................................................... 61 7.3.1.2 Oportunidades. .......................................................................................................... 62 7.3.1.3 Fortalezas. ................................................................................................................. 63 7.3.1.4 Amenazas. ................................................................................................................. 64 7.3.2 Análisis de dificultades. .............................................................................................. 64 7.3.3 Definición estratégica. ................................................................................................ 65 7.3.3.1 Misión. ....................................................................................................................... 65 7.3.3.2 Visión......................................................................................................................... 66 7.3.3.3 Valores....................................................................................................................... 66 7.3.3.4 Alcance del SGC. ...................................................................................................... 67 7.3.4 Perfil profesional......................................................................................................... 67 7.3.5 Promoción y comercialización. .................................................................................. 68 7.3.6 Plan de negocio............................................................................................................ 69 7.3.6.1 Mapa de empatía. ...................................................................................................... 69 7.3.6.2 Modelo CANVAS. ..................................................................................................... 70 7.4 Estudio Técnico ................................................................................................................. 71 7.4.1 Definición locativa. ..................................................................................................... 71 7.4.2 Microorganismos para análisis.................................................................................. 74 7.4.3 Equipos. ....................................................................................................................... 76 7.4.4 Materiales. ................................................................................................................... 76 7.4.4.1 Volumétrico y consumible. ....................................................................................... 76 7.4.4.2 Medios y reactivos. .................................................................................................... 78 7.4.5 Mobiliario .................................................................................................................... 79 7.4.6 Selección de proveedores............................................................................................ 79 7.4.6.1 Consumibles y reactivos. .......................................................................................... 79 7.4.6.1.1 Norquimicos LTDA. ................................................................................................ 79 7.4.6.1.2 Vidcol S.A.S. ........................................................................................................... 80 7.4.6.1.3 Blamis Dotaciones Laboratorio. ............................................................................ 81 7.4.6.1.4 Industria Nacional de Microbiología S.A.S............................................................ 81 7.4.6.1.5 Microbiología y Genética LTDA (MICROGEN). ................................................... 82 7.4.6.1.6 HANNA Instruments S.A.S. ..................................................................................... 82 7.4.6.1.7 HyServe. .................................................................................................................. 82 7.4.6.1.8 Laboratorios MICROKIT. ...................................................................................... 83 7.4.6.2 Servicios de calibración. ........................................................................................... 83 7.4.6.2.1 Balanzas y T.P.H LTDA. ........................................................................................ 83 7.4.6.2.2 INSAUT Ingeniería S.A.S. ....................................................................................... 83 7.4.6.3 Servicios publicitarios. .............................................................................................. 83 7.4.6.3.1 Grupo Concepto Creativo. ..................................................................................... 83 7.4.6.3.2 PubliCastillo Mercadeo Creativo. .......................................................................... 84 7.4.6.4 Dotación mobiliaria. ................................................................................................. 84 7.4.6.4.1 Ducon S.A.S. ........................................................................................................... 84 7.4.6.4.2 Alarcol. ................................................................................................................... 84 7.5 Estudio financiero ............................................................................................................. 85 7.5.1 Supuestos financieros. ................................................................................................ 85 7.5.2 Inversión inicial proyectada. ..................................................................................... 86 7.5.2.1 Adecuaciones físicas. ................................................................................................ 86 7.5.2.2 Dotación oficinas. ..................................................................................................... 87 7.5.2.3 Equipos técnicos. ...................................................................................................... 87 7.5.2.4 Materiales. ................................................................................................................. 88 7.5.2.5 Medios y reactivos. .................................................................................................... 89 7.5.3 Depreciación proyectada. ........................................................................................... 89 7.5.4 Proyección de ventas. ................................................................................................. 90 7.6 Costos proyectados ............................................................................................................ 91 7.7 Punto de equilibrio ............................................................................................................ 92 7.8 Utilidades............................................................................................................................ 92 7.9 Evaluación financiera ....................................................................................................... 93 8. Conclusiones ............................................................................................................................ 95Ej. 1application/pdfT 33.19 S119ehttps://repositorio.udes.edu.co/handle/001/3755spaBucaramanga, Universidad de Santander, 2019Facultad de Ciencias Exactas, Naturales y AgropecuariasMicrobiología IndustrialAparicio, K. (2002). Determinación y reducción de mermas en el área de empaques de los productos de tipo "A" en una Industria Farmacéutica. Perú.Álvarez Gil, Ana. (2004). Introducción al Análisis Financiero. Alicante, España: Editorial Club UniversitarioAulton, M. (2004). Farmacia "La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas". Madrid: ElsevierBaños, J. (2007). El naixement de la industria farmacéutica a Catalunya. Barcelona.Bomblies, L.; Weib, C. y Beckmann, G. Examination of Microbiological Quality of Pharmaceutical Raw Materials. Pharmeuropa Scientific notes 2007-1; 1-7.Cadena, M. d. (2013). Tecnología Farmacéutica I. 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