Consideraciones sobre reuso y reprocesamiento de dispositivos médicos en Colombia 2018-2019

13 p

Autores:: Regueros Ortiz, Jheiny Lizbeth

Tipo de recurso:: Trabajo de grado de pregrado

Fecha de publicación:: 2019

Institución:: Universidad de Santander

Repositorio:: Repositorio Universidad de Santander

Idioma:: spa

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At the same time, reports from the website of the Ministry of Health and surveillance entities of medical devices such as Invima were reviewed, issued in the past three years, and the current regulations in the country were verified. Among the findings it is important to emphasize that the indicated term is “reprocessing” instead of “reuse” and requires of procedures that comply with quality assurance standards, so that, for example, a medical device complies with the integrity standards endorsed by the manufacturer. The case of the Colombian context has not yet been given the scientific evidence that standardizes the handling in that respect. Therefore, this work proposes to generate a reflection to address the issue of reuse in Colombia, which has health implications that can affect the safety of a patient care.El reuso de dispositivos médicos en la resolución 2003 de 2014 especifica tres aspectos importantes que deben tener en cuenta las Instituciones Prestadoras de Servicios de salud (IPS) cuando deciden reusar, por lo tanto, deben garantizar la evidencia científica, la trazabilidad frente al reuso por cada paciente y la efectividad de que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia. Por consiguiente, el objetivo del presente artículo es reflexionar sobre el contexto de reuso a nivel mundial y nacional de acuerdo a la normatividad vigente. Como metodología se realizó revisión bibliográfica con una búsqueda de 30 artículos científicos de los que se seleccionarón 20 sobre reuso, reprocesamiento, dispositivos médicos, proceso de esterilización publicados en buscadores como Mendeley, Scielo, a la vez que se revisaron informes desde las página web del Ministerio de Salud y de entidades de vigilancia de dispositivos médicos como el INVIMA emitidos en los últimos tres años, y se verificó también la normatividad vigente en el país. Entre los hallazgos es importante resaltar que el término indicado es reprocesamiento en lugar de reuso y requiere de procedimientos que cumplan con normas de garantía de la calidad para que un dispositivo médico cumpla con características de integridad avaladas por fabricante, situación que en el contexto Colombiano aún no se ha dado la evidencia científica que estandarice el manejo al respecto, por lo tanto con este trabajo se propone generar una reflexión para abordar el tema del reuso en Colombia, el cual tiene implicaciones en la salud que pueden afectar la seguridad en la atención del paciente.PregradoInstrumentador QuirúrgicoEj. 1application/pdfT 02.19 R238chttps://repositorio.udes.edu.co/handle/001/4415spaBucaramanga : Universidad de Santander, 2019Facultad Ciencias de la SaludInstrumentación QuirúrgicaInstituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA, Colombia 2019). https://www.invima.gov.co/index.phpMinisterio de salud y protección Social (MINSALUD, Colombia 2019) https://www.minsalud.gov.co/Paginas/default.aspxVitolo,F. reutilización de dispositivos médicos de uso único, Aspectos médicos, regulatorios y legales (2013), Biblioteca virtual Noble. http://www.noble-arp.com/src/img_up/29082013.1.pdfUS Food and Drug Administration (FDA,EEUU 2019) https://www.fda.gov/Marcado CE, Legislación Europea de Productos, 29 de abril de 2017 https://www.bureauveritas.es/home/about-us/our-business/our-business-certification/area-of-activity/certification-of-product-and-market-ce/marcado-ce 6.Resolución 2968 Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA), Colombia, 14 de agosto de 2015Resolución 1319 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia, 15 de abril de 2010Resolución 004816 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia 27 de noviembre de 2008Resolución 4002 Ministerio de salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia 2 de noviembre de 2007Resolución 2003 de 2014 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia, 28 de mayo 2014Resolución 02183 de 2004 Ministerio de Salud y Protección Social (MINSALUD), Colombia 09 de julio 2004European Alliance for Acces to Safe Medicines (EAASM). 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