Validación del proceso de manufactura y envase para el producto Calmadex solución inyectable en Vecol S.A.
52 Páginas
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2006
- Institución:
- Universidad de la Sabana
- Repositorio:
- Repositorio Universidad de la Sabana
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:intellectum.unisabana.edu.co:10818/7032
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10818/7032
- Palabra clave:
- Farmacéuticos-Solucion inyectable
Medicamentos
Calidad de los productos
Manufacturas
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Validación del proceso de manufactura y envase para el producto Calmadex solución inyectable en Vecol S.A.Farmacéuticos-Solucion inyectableMedicamentosCalidad de los productosManufacturas52 PáginasEl presente trabajo tiene como finalidad levantar la evidencia documentada que demuestra con un alto grado de seguridad y mediante un estudio de validación que el proceso de manufactura y de envase del producto Calmadex Solución Inyectable desarrollado y fabricado en Vecol S.A. se comportará de una manera reproducible y generará un producto que cumpla con las características y especificaciones de calidad definidas. El diseño experimental del presente estudio de validación de procesos permitió el análisis y la evaluación del proceso, incluyendo la revisión y determinación de la adecuabilidad de los equipos de manufactura y envase, las metodologías analíticas y las operaciones unitarias en sí mismas en las cuales se determinaron los parámetros críticos del proceso o CPP¿s los cuales fueron evaluados, durante la fabricación de cada uno de los tres lotes industriales de productos empleados en la validación. Como parte de la generación de valor agregado para Vecol S.A., se lograron establecer de manera óptima las condiciones apropiadas para la fabricación y el envase, para satisfacer las necesidades de calidad del producto y del mercado objetivo del mismo.Universidad de La Sabana.Especialización en Gerencia de Producción y OperacionesEscuela Internacional de Ciencias Económicas y AdministrativasGómez Saavedra, EduardoMeza Vega, John GuillermoGutiérrez Hormaza, Mario Alberto2013-04-25T17:22:15Z2013-04-25T17:22:15Z2013-04-252006Tesis/Trabajo de grado - Especializaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextoinfo:eu-repo/semantics/otherhttp://purl.org/redcol/resource_type/COtherinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionapplication/pdfAGALLOCO J. P., CARLETON F.J., Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes. First edition, Marcel Decker Inc, New York, 1986.BERRY I. R., NASH R. A., Pharmaceutical Process Validation, Second edition, Marcel Decker Inc, New York, 1993.JURAN J. M., GRYNA F. M., Manual de Control de Calidad. Cuarta Edición, Mc Graw Hill, Madrid, 1993.INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO, SUBGERENCIA DE PREVENCIÓN Y CONTROL, DIVISIÓN DE INSUMOS PECUARIOS, Guía De Auditoria De Buenas Prácticas De Manufactura A Empresas Productoras De Medicamentos Y Productos Biológicos Veterinarios, ICA, Bogotá, 2001.ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD OMS, Buenas Practicas De Manufactura Vigentes Serie De Informes Técnicos De La OMS (823) Comité De Expertos De La OMS En Especificaciones Para Las Preparaciones Farmacéuticas, Informe 32, OMS, Ginebra Suiza, 1992.INSTRUCTIVO DE FABRICACIÓN IFA-FC1-003 VERSIÓN 02, PARA CALMADEX GRANEL CÓDIGO 3108515, CANTIDAD 2000 LITROSINSTRUCTIVO DE ENVASE IEN-FC1-001 VERSIÓN 01, PARA CALMADEX CÓDIGO 3106113, PARA 3970 UNIDADES POR 500 mL.https://hdl.handle.net/10818/703288447TE01622Universidad de la SabanaIntellectum Repositorio Universidad de la SabanasparestrictedAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_16ecoai:intellectum.unisabana.edu.co:10818/70322025-12-11T18:36:18Z |
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AGALLOCO J. P., CARLETON F.J., Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes. First edition, Marcel Decker Inc, New York, 1986. BERRY I. R., NASH R. A., Pharmaceutical Process Validation, Second edition, Marcel Decker Inc, New York, 1993. JURAN J. M., GRYNA F. M., Manual de Control de Calidad. Cuarta Edición, Mc Graw Hill, Madrid, 1993. INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO, SUBGERENCIA DE PREVENCIÓN Y CONTROL, DIVISIÓN DE INSUMOS PECUARIOS, Guía De Auditoria De Buenas Prácticas De Manufactura A Empresas Productoras De Medicamentos Y Productos Biológicos Veterinarios, ICA, Bogotá, 2001. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD OMS, Buenas Practicas De Manufactura Vigentes Serie De Informes Técnicos De La OMS (823) Comité De Expertos De La OMS En Especificaciones Para Las Preparaciones Farmacéuticas, Informe 32, OMS, Ginebra Suiza, 1992. INSTRUCTIVO DE FABRICACIÓN IFA-FC1-003 VERSIÓN 02, PARA CALMADEX GRANEL CÓDIGO 3108515, CANTIDAD 2000 LITROS INSTRUCTIVO DE ENVASE IEN-FC1-001 VERSIÓN 01, PARA CALMADEX CÓDIGO 3106113, PARA 3970 UNIDADES POR 500 mL. 88447 TE01622 |
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