Plan de mejora de la metodología de trazabilidad de dispositivos médicos implantables en el Hospital Universitario del Valle
Los dispositivos médicos implantables (DMI) son fundamentales para diversas especialidades médicas, ya que permiten restaurar funciones corporales o mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el alto riesgo que conlleva su uso, especialmente en áreas como la ortopedia y la neurocirugí...
- Autores:
-
Ciro Criollo, Isabella
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad Autónoma de Occidente
- Repositorio:
- RED: Repositorio Educativo Digital UAO
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:red.uao.edu.co:10614/15874
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10614/15874
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- Palabra clave:
- Ingeniería Biomédica
Trazabilidad de dispositivos medicos implantables
Seguridad del paciente con dispositivos médicos implantados
Seguimiento de alertas sanitarias
Tarjeta de implante de dispositivos médicos implantables
Traceability of implantable medical devices
Patient safety with implanted medical devices
Tracking of health alerts
Implantable medical device implant card
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Los dispositivos médicos implantables (DMI) son fundamentales para diversas especialidades médicas, ya que permiten restaurar funciones corporales o mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el alto riesgo que conlleva su uso, especialmente en áreas como la ortopedia y la neurocirugía, requiere de un sistema eficiente de trazabilidad que garantice su identificación y seguimiento desde la recepción hasta su implantación. El Hospital Universitario del Valle (HUV) identificó falencias en la gestión de la trazabilidad de los DMI, lo que motivó el diseño de un plan de mejora para estandarizar los procesos, reducir los errores y cumplir con las normativas nacionales e internacionales. El análisis realizado reveló fallos en la documentación y control de los DMI, principalmente en el llenado de las tarjetas de implante y la falta de sistematización en la información recolectada. A partir de estos hallazgos, se propuso una metodología optimizada que incluye controles más estrictos en la recepción y almacenamiento de los dispositivos, así como la capacitación del personal encargado de su manejo. Esta metodología fue validada mediante una prueba piloto en el área quirúrgica del HUV, demostrando mejoras en la eficiencia y en la precisión del registro de los DMI. Los resultados obtenidos subrayan la importancia de un sistema de trazabilidad robusto para prevenir incidentes adversos y facilitar la respuesta a alertas sanitarias, contribuyendo a la seguridad del paciente y al cumplimiento regulatorio. |
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Sin embargo, el alto riesgo que conlleva su uso, especialmente en áreas como la ortopedia y la neurocirugía, requiere de un sistema eficiente de trazabilidad que garantice su identificación y seguimiento desde la recepción hasta su implantación. El Hospital Universitario del Valle (HUV) identificó falencias en la gestión de la trazabilidad de los DMI, lo que motivó el diseño de un plan de mejora para estandarizar los procesos, reducir los errores y cumplir con las normativas nacionales e internacionales. El análisis realizado reveló fallos en la documentación y control de los DMI, principalmente en el llenado de las tarjetas de implante y la falta de sistematización en la información recolectada. A partir de estos hallazgos, se propuso una metodología optimizada que incluye controles más estrictos en la recepción y almacenamiento de los dispositivos, así como la capacitación del personal encargado de su manejo. Esta metodología fue validada mediante una prueba piloto en el área quirúrgica del HUV, demostrando mejoras en la eficiencia y en la precisión del registro de los DMI. Los resultados obtenidos subrayan la importancia de un sistema de trazabilidad robusto para prevenir incidentes adversos y facilitar la respuesta a alertas sanitarias, contribuyendo a la seguridad del paciente y al cumplimiento regulatorio.Implantable medical devices (IMD) are essential for several medical specialties, as they allow restoring body functions or improving the quality of life of patients. However, the high risk involved in their use, especially in areas such as orthopedics and neurosurgery, requires an efficient traceability system that guarantees their identification and follow-up from reception to implantation. The Hospital Universitario del Valle (HUV) identified shortcomings in the management of DMI traceability, which led to the design of an improvement plan to standardize processes, reduce errors and comply with national and international regulations. The analysis revealed failures in the documentation and control of the DMI, mainly in the filling out of the implant cards and the lack of systematization of the information collected. Based on these findings, an optimized methodology was proposed, which includes stricter controls for the reception and storage of devices, as well as training for the staff responsible for handling them. This methodology was validated through a pilot test in the surgical area of the HUV, demonstrating improvements in the efficiency and accuracy of IMD registration. The results emphasize the importance of a robust traceability system to prevent adverse incidents and facilitate response to health alerts, thus contributing to patient safety and regulatory compliancePasantía organizacional (Ingeniero Biomédico)-- Universidad Autónoma de Occidente, 2024PregradoIngeniero(a) Biomédico(a)78 páginasapplication/pdfspaUniversidad Autónoma de OccidenteIngeniería BiomédicaFacultad de IngenieríaCaliDerechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2024https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/closedAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_14cbPlan de mejora de la metodología de trazabilidad de dispositivos médicos implantables en el Hospital Universitario del ValleTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/redcol/resource_type/TPinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Bolivar Lopez, M. A. (2021). Alcaldia santiago de cali. Hospital Universitario del Valle se alista para recibir acreditación en Salud. https://www.cali.gov.co/salud/publicaciones/165683/hospital-universitario-delvalle- se-alista-para-recibir-acreditacion-en-salud/Coalicion interamericana para la convergencia regulatoria sector tecnologia medica. (2018). Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos. https://www.interamericancoalition-medtech.org/regulatoryconvergence/ enlaces/autoridades-reguladoras-de-dispositivos-medicos/?lang=esConceptos Basicos de Muestreo. (2014). Conceptos Basicos de Muestreo. Revista auditores (suplemento n° 21). https://www.icjce.es/adjuntos/AuditoresCuaderno21.pdfErazo Ramos, H. E., y Vidal Zapata , Y. V. (2019). Política institucional de trazabilidad de dispositivos médicos implantables en el Hospital Universitario del Valle. [Tesis pregrado Universidad Autonoma de Occidente]: http://red.uao.edu.co//handle/10614/11394FDA. (2019). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Sistema único de identificación de dispositivos: regla final. https://www.fda.gov/medicaldevices/ device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-deviceidentification- udi-systemFDA. (2019). Takes action to protect patients from risk of certain textured breast implants; requests Allergan voluntarily recall certain breast implants and tissue expanders from market. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takesaction- protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allerganFDA. (2019). Takes action to protect patients from risk of certain textured breast implants; requests Allergan voluntarily recall certain breast implants and tissue expanders from market. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takesaction- protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allerganINVIMA. (2023). 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Universidad Autónoma de Occidente, 2024restrictedhttps://red.uao.edu.coRepositorio Digital Universidad Autonoma de Occidenterepositorio@uao.edu.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 |