Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones

El manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos de Clase I y II-A se desarrolla en respuesta a la necesidad del Semillero de Investigación en Bioinstrumentación de la Universidad Autónoma de Occidente. Este documento busca abordar los desafíos que enfrentan los investigadores en el desarrollo y potencial comercialización de productos innovadores, como el electroestimulador de corriente controlada, en el marco del proyecto 22INTER-437, que se enfoca en la regeneración de tejido cardíaco postinfarto. La creación del manual es fundamental para proporcionar claridad en los procesos regulatorios, que son esenciales para el registro, certificación y comercialización de dispositivos médicos. En este contexto, se identifican varias carencias: falta de procedimientos estandarizados, desconocimiento de estrategias de comercialización y limitaciones en la implementación de tecnovigilancia. Estas deficiencias dificultan la transición de las investigaciones académicas a aplicaciones prácticas en el sector salud. La estructura del manual abarca cinco secciones principales: requisitos de diseño, registro sanitario, certificados y control de calidad, comercialización y tecnovigilancia. Esta organización sistemática no solo facilita el cumplimiento de regulaciones, sino que también promueve la adopción de estándares de calidad cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos desarrollados. El manual se presenta como una herramienta educativa valiosa para investigadores y estudiantes, brindando un marco estructurado que les permita evaluar la viabilidad comercial de sus dispositivos. Además, el manual se enfoca en la importancia de la estandarización de procesos y en proporcionar directrices para la implementación de tecnovigilancia, buscando asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos una vez en uso. Este enfoque tiene como objetivo potenciar el impacto económico y social de las innovaciones en dispositivos médicos, facilitando su llegada al sector salud y mejorando la calidad de atención. El desarrollo del manual se complementa con la prueba de su utilidad a través de un caso de estudio realizado con el electroestimulador de corriente controlada desarrollado en el semillero, lo que demuestra su aplicabilidad en situaciones reales y su relevancia para los investigadores del semillero.

• Autores: Correa Acevedo, Lizeth Fernanda
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad Autónoma de Occidente
• Repositorio: RED: Repositorio Educativo Digital UAO
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:red.uao.edu.co:10614/16088
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10614/16088; https://red.uao.edu.co/
• Palabra clave: Ingeniería Biomédica; Dispositivos médicos; Regulación; Manual de buenas prácticas; Sistematización; Estándares de calidad; Clasificación; Normativa colombiana; INVIMA; Medical devices; Regulation; Dood practices manual; Systematization; Quality standards; Classification; Colombian regulations; INVIMA
• Rights: openAccess
• License: Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 202 4