Actualización del programa de tecnovigilancia pasiva a tecnovigilancia proactiva del Hospital Francisco De Paula Santander E.S.E – Santander de Quilichao, Cauca
El Hospital Francisco de Paula Santander ubicado en el departamento del Cauca en el municipio de Santander de Quilichao, es una Institución Prestadora de Servicios de Salud comprometida con el bienestar y la seguridad de sus pacientes. El Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV) se encontrab...
- Autores:
-
Pulgarín Arias, Laura Alejandra
Muñoz Guerrero, Mayra Bheronica
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2021
- Institución:
- Universidad Autónoma de Occidente
- Repositorio:
- RED: Repositorio Educativo Digital UAO
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- OAI Identifier:
- oai:red.uao.edu.co:10614/13328
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10614/13328
https://red.uao.edu.co/
- Palabra clave:
- Ingeniería Biomédica
Vigilancia tecnológica
Tecnología médica
Instituciones de salud - Administración de riesgos
Medical technology
Health facilities - Risk management
Tecnovigilancia proactiva
Eventos e incidentes adversos
Dispositivos médicos
Gestión del riesgo
Análisis de modo falla y efecto (AMFE)
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- Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2021
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El Hospital Francisco de Paula Santander ubicado en el departamento del Cauca en el municipio de Santander de Quilichao, es una Institución Prestadora de Servicios de Salud comprometida con el bienestar y la seguridad de sus pacientes. El Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV) se encontraba implementado de manera pasiva, es decir que sólo registraba los reportes finales de los eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos y no se generaban barreras de seguridad para prevenirlos. Además de esto, se presentaban algunas debilidades en algunos aspectos como en la cultura de reporte de eventos e incidentes adversos por parte del personal asistencial; adicionalmente, no contaba con herramientas para el entrenamiento continuo del personal que se encarga de la utilización de los equipos biomédicos. Por lo anterior, se establecieron nuevas herramientas para actualizar el PITV de forma proactiva con base en la Resolución 4816 de 2008. Para ello, se inició con la evaluación de la situación actual de la institución en cuanto al programa de tecnovigilancia por medio de la herramienta “Diagnóstico del Grado de Implementación de los Programas Institucionales de la herramienta Tecnovigilancia” diseñada por el INVIMA. Posteriormente, se identificaron y evaluaron los riesgos asociados al uso de los equipos biomédicos seleccionados de las cuatro áreas críticas como la unidad de cuidados intensivos, ginecobstetricia, cirugía y urgencias; aplicando la metodología análisis de modo falla y efecto (AMFE). Así pues, se determinaron las acciones preventivas y correctivas para los riesgos priorizados. Con el propósito de actualizar el Programa Institucional de Tecnovigilancia enfocado en vigilancia proactiva se diseñaron herramientas para prevenir, gestionar y evidenciar los eventos e incidentes adversos, también se diseñó un conjunto de estrategias para implementar el plan de capacitaciones continuamente al personal asistencial tanto de información sobre el programa como en el buen uso de los equipos biomédicos. Por último, se realizaron socializaciones y capacitaciones en todos los servicios de la institución sobre la importancia del PITV y la cultura del reporte. |
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Pulgarín Arias, L. A. y Muñoz Guerrero, M.B. (2021). Actualización del programa de tecnovigilancia pasiva a tecnovigilancia proactiva del Hospital Francisco De Paula Santander E.S.E–Santander de Quilichao, Cauca. [Tesis de pregrado. Universidad Autónoma de Occidente]. https://hdl.handle.net/10614/13328 |
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AGUILAR BAROJAS, Saraí. Fórmulas para el cálculo de la muestra en investigaciones de salud. Secretaría de Salud de Tabasco [en línea]. Villahermosa, México; 2005, p 1-7. [Consultado: 22 de agosto de 2020]. ISSN: 1405-2091. Disponible en: https://bit.ly/3BtxuNs ARIAS ANDRADE, Jhoana Katerine; DAZA BENAVIDEZ, Gandhy Elizabeth; MEDINA MERA, María Virginia. Evaluación del costo del evento adverso quirúrgico Hospital Francisco de Paula Santander II trimestre de 2018. [en línea]. Informe Final del proyecto de investigación como requisito parcial para optar al título de especialista en auditoria y garantía de la calidad en salud con énfasis en epidemiología. Popayán. Universidad del Cauca. Administración, finanzas y ciencias económicas. 2019. p 1-114. [Consultado: 18 de julio de 2020]. Disponible en: http://hdl.handle.net/10882/9718 COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. ABC de tecnovigilancia [en línea]. Bogotá D.C.: El Ministerio. 2012. 48 p. [Consultado: 23 de enero de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3t9CLqt --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1011. (3, abril, 2006). Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud [en línea]. Santa Fe de Bogotá, D.C: El Ministerio. P 1-17. [Consultado: 10 de marzo 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3gVTwR0 --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1148. (18, agosto, 2020). Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: El Ministerio. 2020. p 1-16. [Consultado: 20 de marzo de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3kM7rKF --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725. (26, diciembre, 2005). Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano [en línea] Santa Fe de Bogotá D.C: El Ministerio .2005. p 1-31. [Consultado: 15 de junio 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3jEmo20 --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Guía técnica buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud. Seguridad en el ambiente físico y la tecnología en salud [en línea]. Santa Fe de Bogotá DC. 2010. Versión 001. El Ministerio. P 1-49. [Consultado: 15 de junio de 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3t8v0B4 --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Lineamientos para la implementación de la Política de Seguridad del Paciente [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: El Ministerio.2008. p 1-52. [Consultado: 18 de julio de 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3yzVuN2 --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2003. (24, mayo, 2014). Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: El Ministerio. 2003. p 1-225. [Consultado: 15 de junio 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3kVcSHo --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3100. (25, noviembre, 2019). Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: El Ministerio. 2019. p 1-230. [Consultado: 15 de junio 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3gXjzr6 --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución Número 4816. (23, noviembre, 2008). Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia [en línea]. Santa Fe de Bogotá, D.C.: Salud Capital. p 1-22. [Consultado: 10 de marzo de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3zFXULb --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución número 385. (12, marzo, 2020). Por la cual se declara la emergencia sanitaria por causa del coronavirus COVID-19 y se adoptan medidas para hacer frente al virus [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: El Ministerio. 2020. p 1-5. [Consultado: 18 de julio de 2020]. Disponible en: https://bit.ly/2WPoZNt --------. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución número 4445. (2, diciembre, 1996). Por la cual se dictan normas para el cumplimiento del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en los referente a las condiciones que deben cumplir las Instituciones Prestadoras de Salud y se dictan otras disposiciones técnicas y administrativas [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: La ministra de Salud. 1979. p 1-32. [Consultado: 20 de julio de 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3zFBJow ESPAÑA. MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL. 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Tecnovigilancia, perspectiva de la Organización Panamericana de la salud. Colombia: Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios; 2008. Disponible en: http://www.acqfh.org INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Dispositivos médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas. NTC 5736 [En línea]. Bogotá D.C.: El Instituto. 2009. 11 p. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. Sistema de gestión de riesgo clínico para dispositivos médicos para el programa nacional de tecnovigilancia. Santa Fe de Bogotá. 2011. Introducción: p 1-75. [Consultado: 10 de marzo de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3DHgtkL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Manual operativo para la implementación de tecnovigilancia proactiva en el contexto colombiano. Programa Nacional de Tecnovigilancia [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C: INVIMA. 2014. p 1-46. [Consultado: 6 de junio de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/2YmXGep INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Reporte voluntario de evento o incidente adverso relacionado al uso de un dispositivo médico [en línea]. Santa Fe de Bogotá D.C; INVIMA. 2012. p 1. [Consultado: 14 de agosto de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3kQCzc0 --------. Sistemas de gestión de riesgo clínico – metodología AMFE [diapositivas]. Invima. 86 diapositivas [Consultado: 22 de enero de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/38DXxoB --------. La vigilancia poscomercialización en Colombia. [diapositivas]. PDF. Colombia: Barranquilla. 2 de mar. de 2018, 79 diapositivas. [Consultado: 24 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://cutt.ly/5En87e8 LEGUIZAMO CAMACHO, Lina María y LOAIZA NARANJO, Liceth Tatiana. Rediseño del programa de tecnovigilancia enfocado en vigilancia proactiva de los equipos biomédicos del Hospital Francisco de Paula Santander E.S.E [en línea]. Pasantía institucional para optar al título de Ingeniero Biomédico. Santiago de Cali: Universidad Autónoma de Occidente. Facultad de Ingeniería. Departamento de Automática y Electrónica. 2018. p 1-101. [Consultado: 18 de julio de 2020]. Disponible en: http://hdl.handle.net/10614/10172 NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Health Care Facilities Code, NFPA 99. Establishes criteria for levels of health care services or systems based on risk to the patients, staff, or visitors in health care facilities to minimize the hazards of fire, explosion, and electricity. Firewise USA. Massachusetts. 2020. p 1. [consultado: 21 de julio de 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3zFEEO7 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Seguridad del paciente: datos y cifras [en línea] Ginebra: OMS; 2019. p 1. [Consultado: 18 de julio 2020]. Disponible en: https://bit.ly/3kLXxZz --------. La investigación en seguridad del paciente. Mayor conocimiento para una atención más segura [en línea]. 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Bogotá D.C.: Universidad Nacional de Colombia. 2011. 120 p. [Consultado: 22 de enero de 2021]. Disponible en: https://bit.ly/3mYIi2e URREA DUQUE, María Victoria y ROMANOS ZAPATA, Mukoil Ahmed. Diagnóstico del grado de implementación de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia. Grupo tecnovigilancia. Dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. VIVAS LOPEZ, Jeniffer Tatiana. Mejoramiento del Programa de Tecnovigilancia para el Hospital Francisco de Paula Santander de Quilichao. Ingeniero Biomédico. Santiago de Cali. Universidad Autónoma de Occidente Facultad de Ingeniería. Departamento de Automática y Electrónica. 2018. 93 p. |
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Además de esto, se presentaban algunas debilidades en algunos aspectos como en la cultura de reporte de eventos e incidentes adversos por parte del personal asistencial; adicionalmente, no contaba con herramientas para el entrenamiento continuo del personal que se encarga de la utilización de los equipos biomédicos. Por lo anterior, se establecieron nuevas herramientas para actualizar el PITV de forma proactiva con base en la Resolución 4816 de 2008. Para ello, se inició con la evaluación de la situación actual de la institución en cuanto al programa de tecnovigilancia por medio de la herramienta “Diagnóstico del Grado de Implementación de los Programas Institucionales de la herramienta Tecnovigilancia” diseñada por el INVIMA. Posteriormente, se identificaron y evaluaron los riesgos asociados al uso de los equipos biomédicos seleccionados de las cuatro áreas críticas como la unidad de cuidados intensivos, ginecobstetricia, cirugía y urgencias; aplicando la metodología análisis de modo falla y efecto (AMFE). Así pues, se determinaron las acciones preventivas y correctivas para los riesgos priorizados. Con el propósito de actualizar el Programa Institucional de Tecnovigilancia enfocado en vigilancia proactiva se diseñaron herramientas para prevenir, gestionar y evidenciar los eventos e incidentes adversos, también se diseñó un conjunto de estrategias para implementar el plan de capacitaciones continuamente al personal asistencial tanto de información sobre el programa como en el buen uso de los equipos biomédicos. Por último, se realizaron socializaciones y capacitaciones en todos los servicios de la institución sobre la importancia del PITV y la cultura del reporte.Pasantía institucional (Ingeniero Biomédico)-- Universidad Autónoma de Occidente, 2021PregradoIngeniero(a) Biomédico(a)85 páginasapplication/pdfspaUniversidad Autónoma de OccidenteIngeniería BiomédicaDepartamento de Automática y ElectrónicaFacultad de IngenieríaCaliDerechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2021https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Ingeniería BiomédicaVigilancia tecnológicaTecnología médicaInstituciones de salud - Administración de riesgosMedical technologyHealth facilities - Risk managementTecnovigilancia proactivaEventos e incidentes adversosDispositivos médicosGestión del riesgoAnálisis de modo falla y efecto (AMFE)Actualización del programa de tecnovigilancia pasiva a tecnovigilancia proactiva del Hospital Francisco De Paula Santander E.S.E – Santander de Quilichao, CaucaTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/redcol/resource_type/TPhttp://purl.org/coar/version/c_71e4c1898caa6e32Pulgarín Arias, L. A. y Muñoz Guerrero, M.B. (2021). Actualización del programa de tecnovigilancia pasiva a tecnovigilancia proactiva del Hospital Francisco De Paula Santander E.S.E–Santander de Quilichao, Cauca. [Tesis de pregrado. Universidad Autónoma de Occidente]. https://hdl.handle.net/10614/13328AGUILAR BAROJAS, Saraí. Fórmulas para el cálculo de la muestra en investigaciones de salud. Secretaría de Salud de Tabasco [en línea]. Villahermosa, México; 2005, p 1-7. [Consultado: 22 de agosto de 2020]. ISSN: 1405-2091. Disponible en: https://bit.ly/3BtxuNsARIAS ANDRADE, Jhoana Katerine; DAZA BENAVIDEZ, Gandhy Elizabeth; MEDINA MERA, María Virginia. Evaluación del costo del evento adverso quirúrgico Hospital Francisco de Paula Santander II trimestre de 2018. [en línea]. Informe Final del proyecto de investigación como requisito parcial para optar al título de especialista en auditoria y garantía de la calidad en salud con énfasis en epidemiología. Popayán. Universidad del Cauca. 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