Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club Noel (2024)
La trazabilidad de los dispositivos médicos es fundamental para desarrollar las prácticas del Programa Nacional de Tecnovigilancia en los centros médicos y en las instituciones prestadoras de salud (IPS) en Colombia, debido a que un seguimiento correcto permite garantizar parámetros de seguridad, confiabilidad y calidad en las prestaciones sanitarias. Aquellos dispositivos médicos que ocupan una clasificación de riesgo más alta (IIB y III) requieren de un proceso de trazabilidad que involucra una serie de requisitos normativos más exigentes, como es el caso de los Dispositivos Médicos Implantables (DMI). Los dispositivos implantados en el cuerpo humano por intervención quirúrgica y que además perduran en el cuerpo humano por más de 30 días, los DMI, precisan medidas estratégicas que permitan la mitigación de eventos o incidentes adversos relacionados con su uso. En la Fundación Clínica Infantil Club Noel, los DMI carecen de una implementación oportuna de metodologías desde el área de la Ingeniería Clínica que aseguren el óptimo seguimiento de estos para la mitigación de la ocurrencia de eventos o incidentes adversos relacionados con su uso. Debido a esto, el trabajo presentado se centra en el diseño de una metodología que garantice la trazabilidad de los DMI mediante estrategias estandarizables y replicables en toda la institución cumpliendo el marco normativo legal vigente en Colombia. Este diseño metodológico se basa en la realización de herramientas estructurales que buscan brindar seguridad al paciente en respuesta al riesgo inherente de los DMI. Se buscó desarrollar herramientas tecnológicas que permitieran a los encargados de la institución llevar un registro eficiente de los procesos de ingreso del DMI en la institución médica, almacenamiento del DMI para su proceso quirúrgico, implantación en el paciente y posterior a la intervención quirúrgica del DMI en el paciente para el seguimiento exhaustivo del dispositivo en posibles emisiones de alertas sanitarias. Esta metodología la validó el personal asistencial y de soporte técnico de la clínica con un plan de capacitación integral que derivó en un porcentaje de adherencia del 92.86%.