Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club Noel
La trazabilidad de los dispositivos médicos es fundamental para desarrollar las prácticas del Programa Nacional de Tecnovigilancia en los centros médicos y en las instituciones prestadoras de salud (IPS) en Colombia, debido a que un seguimiento correcto permite garantizar parámetros de seguridad, co...
- Autores:
-
Jurado Hincapié, Jesús Antonio
Peña Valderrama, Juan Sebastián
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad Autónoma de Occidente
- Repositorio:
- RED: Repositorio Educativo Digital UAO
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:red.uao.edu.co:10614/15769
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10614/15769
https://red.uao.edu.co/
- Palabra clave:
- Ingeniería Biomédica
Trazabilidad de dispositivos médicos implantables
Programa Nacional de Tecnovigilancia
Seguimiento de dispositivos médicos
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- Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2024
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La trazabilidad de los dispositivos médicos es fundamental para desarrollar las prácticas del Programa Nacional de Tecnovigilancia en los centros médicos y en las instituciones prestadoras de salud (IPS) en Colombia, debido a que un seguimiento correcto permite garantizar parámetros de seguridad, confiabilidad y calidad en las prestaciones sanitarias. Aquellos dispositivos médicos que ocupan una clasificación de riesgo más alta (IIB y III) requieren de un proceso de trazabilidad que involucra una serie de requisitos normativos más exigentes, como es el caso de los Dispositivos Médicos Implantables (DMI). Los dispositivos implantados en el cuerpo humano por intervención quirúrgica y que además perduran en el cuerpo humano por más de 30 días, los DMI, precisan medidas estratégicas que permitan la mitigación de eventos o incidentes adversos relacionados con su uso. En la Fundación Clínica Infantil Club Noel, los DMI carecen de una implementación oportuna de metodologías desde el área de la Ingeniería Clínica que aseguren el óptimo seguimiento de estos para la mitigación de la ocurrencia de eventos o incidentes adversos relacionados con su uso. Debido a esto, el trabajo presentado se centra en el diseño de una metodología que garantice la trazabilidad de los DMI mediante estrategias estandarizables y replicables en toda la institución cumpliendo el marco normativo legal vigente en Colombia. Este diseño metodológico se basa en la realización de herramientas estructurales que buscan brindar seguridad al paciente en respuesta al riesgo inherente de los DMI. Se buscó desarrollar herramientas tecnológicas que permitieran a los encargados de la institución llevar un registro eficiente de los procesos de ingreso del DMI en la institución médica, almacenamiento del DMI para su proceso quirúrgico, implantación en el paciente y posterior a la intervención quirúrgica del DMI en el paciente para el seguimiento exhaustivo del dispositivo en posibles emisiones de alertas sanitarias. Esta metodología la validó el personal asistencial y de soporte técnico de la clínica con un plan de capacitación integral que derivó en un porcentaje de adherencia del 92.86%. |
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Aquellos dispositivos médicos que ocupan una clasificación de riesgo más alta (IIB y III) requieren de un proceso de trazabilidad que involucra una serie de requisitos normativos más exigentes, como es el caso de los Dispositivos Médicos Implantables (DMI). Los dispositivos implantados en el cuerpo humano por intervención quirúrgica y que además perduran en el cuerpo humano por más de 30 días, los DMI, precisan medidas estratégicas que permitan la mitigación de eventos o incidentes adversos relacionados con su uso. En la Fundación Clínica Infantil Club Noel, los DMI carecen de una implementación oportuna de metodologías desde el área de la Ingeniería Clínica que aseguren el óptimo seguimiento de estos para la mitigación de la ocurrencia de eventos o incidentes adversos relacionados con su uso. Debido a esto, el trabajo presentado se centra en el diseño de una metodología que garantice la trazabilidad de los DMI mediante estrategias estandarizables y replicables en toda la institución cumpliendo el marco normativo legal vigente en Colombia. Este diseño metodológico se basa en la realización de herramientas estructurales que buscan brindar seguridad al paciente en respuesta al riesgo inherente de los DMI. Se buscó desarrollar herramientas tecnológicas que permitieran a los encargados de la institución llevar un registro eficiente de los procesos de ingreso del DMI en la institución médica, almacenamiento del DMI para su proceso quirúrgico, implantación en el paciente y posterior a la intervención quirúrgica del DMI en el paciente para el seguimiento exhaustivo del dispositivo en posibles emisiones de alertas sanitarias. Esta metodología la validó el personal asistencial y de soporte técnico de la clínica con un plan de capacitación integral que derivó en un porcentaje de adherencia del 92.86%.Pasantía organizacional (Ingeniero Biomédico)-- Universidad Autónoma de Occidente, 2024PregradoIngeniero(a) Biomédico(a)60 páginasapplication/pdfspaUniversidad Autónoma de OccidenteIngeniería BiomédicaFacultad de IngenieríaCaliDerechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2024https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club NoelTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/redcol/resource_type/TPinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Arteaga Santos, L. 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Encuesta de diagnóstico inicial de los conocimientos generales del personalapplication/pdf114764https://red.uao.edu.co/bitstreams/9ffabe91-d08e-4794-afef-76c5f50cb2b4/downloaddd6214b997019e4f067532ad3c9c0e2aMD53T11215B_Anexo B. Resumen del diagnóstico inicial de lo encontrado en la institución clínica.docxT11215B_Anexo B. Resumen del diagnóstico inicial de lo encontrado en la institución clínica.docxAnexo B. Resumen del diagnóstico inicial de lo encontrado en la institución clínicaapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document16876https://red.uao.edu.co/bitstreams/81942ade-b758-4172-ad30-7f07bc497d31/download28103af1c697fb931ccb277a0bc748bcMD54T11215C_Anexo C. Formato P09-FT-09 que tiene la institución.docxT11215C_Anexo C. Formato P09-FT-09 que tiene la institución.docxAnexo C. Formato P09-FT-09 que tiene la instituciónapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document29204https://red.uao.edu.co/bitstreams/8e7d786a-c0c9-4882-818a-a385b13ba099/download391c3a44d196ccb6555306b80a082710MD55T11215D_Anexo D. Manual de procedimientos de la metodología de trazabilidad de DMI propuesta a la institución.docxT11215D_Anexo D. Manual de procedimientos de la metodología de trazabilidad de DMI propuesta a la institución.docxAnexo D. Manual de procedimientos de la metodología de trazabilidad de DMI propuesta a la instituciónapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document97685https://red.uao.edu.co/bitstreams/3cc05314-1048-4f6d-b171-fb1f86d24954/downloadb3bfd735931133f0d85c807ffe272a22MD56T11215E_Anexo E. Tarjeta de implante propuesta en el formato plegable.docxT11215E_Anexo E. Tarjeta de implante propuesta en el formato plegable.docxAnexo E. Tarjeta de implante propuesta en el formato plegableapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document226533https://red.uao.edu.co/bitstreams/d9367098-0238-44bb-bebf-c060c84d7d94/downloade2ff87cef58b68215b14002bde2bc6e9MD57T11215F_Anexo F. Herramienta computacional desarrollada en la metodología de trazabilidad de los DMI propuesta.docxT11215F_Anexo F. Herramienta computacional desarrollada en la metodología de trazabilidad de los DMI propuesta.docxAnexo F. Herramienta computacional desarrollada en la metodología de trazabilidad de los DMI propuestaapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document875313https://red.uao.edu.co/bitstreams/96a4e580-24bc-4a6d-85cd-16912f535039/download5c63e1d67fab38778848e061a71cd8ddMD58T11215G_Anexo G. Protocolo de las actividades de adquisición, recepción, ingreso, esterilización y almacenamiento del material de osteosíntesis.docxT11215G_Anexo G. Protocolo de las actividades de adquisición, recepción, ingreso, esterilización y almacenamiento del material de osteosíntesis.docxAnexo G. Protocolo de las actividades de adquisición, recepción, ingreso, esterilización y almacenamiento del material de osteosíntesisapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document30830https://red.uao.edu.co/bitstreams/0300843d-f4be-41b4-b08c-a394f2f415d3/download4a0a7cd012c98cc48393b3cb0edd07faMD59T11215H_Anexo H. Acta de asistencia a la sustentación realizada en la clínica de las jefas de central de esterilización, cirugía y biomédica.pdfT11215H_Anexo H. Acta de asistencia a la sustentación realizada en la clínica de las jefas de central de esterilización, cirugía y biomédica.pdfAnexo H. Acta de asistencia a la sustentación realizada en la clínica de las jefas de central de esterilización, cirugía y biomédicaapplication/pdf99762https://red.uao.edu.co/bitstreams/3de021d0-3e97-45f3-affd-8613d5852c40/downloada1614718e9c46860b33984f5ff8ea2d2MD510T11215I_Anexo I. Acta de validación del proyecto.pdfT11215I_Anexo I. Acta de validación del proyecto.pdfAnexo I. Acta de validación del proyectoapplication/pdf130080https://red.uao.edu.co/bitstreams/aea3dc2f-6bc3-4ce5-a27a-2c1d4a51d521/downloadaa9d3bc4ac141b6a962d83425f52272dMD511T11215L_Anexo L. Evaluación realizada en la capacitación del personal de la institución realizada en Google Forms.pdfT11215L_Anexo L. Evaluación realizada en la capacitación del personal de la institución realizada en Google Forms.pdfAnexo L. Evaluación realizada en la capacitación del personal de la institución realizada en Google Formsapplication/pdf102337https://red.uao.edu.co/bitstreams/f71bba20-e54f-4de8-94af-162d1118788c/downloadf3cf580f115e2300032ca54e96d84e78MD512T11215M_Anexo M. Acta de asistencia a la capacitación del personal de la institución.jpgT11215M_Anexo M. Acta de asistencia a la capacitación del personal de la institución.jpgAnexo M. Acta de asistencia a la capacitación del personal de la instituciónimage/jpeg135318https://red.uao.edu.co/bitstreams/918f0ccd-baf2-46cd-83b6-f8aec1eba332/downloadb812ed44e666a12026ad29276f5e031fMD513T11215N_Anexo N. Plan de entrenamiento para el personal de la institución.docxT11215N_Anexo N. Plan de entrenamiento para el personal de la institución.docxAnexo N. Plan de entrenamiento para el personal de la instituciónapplication/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document193404https://red.uao.edu.co/bitstreams/99ad46a7-6500-4fe5-bab2-919a578d4856/download18bee8b3e135325d380a8bbcae961751MD514T11215J_Anexo J. Acta de evaluación del proyecto.zipT11215J_Anexo J. Acta de evaluación del proyecto.zipAnexo J. Acta de evaluación del proyectoapplication/zip307302https://red.uao.edu.co/bitstreams/bb4ac455-5046-46e7-bf5f-3763d2f1a315/download35bffbcfececcc2fe6fa1e291bf1907dMD515T11215K_Anexo K. Presentaciones de Power Point de la presentación inicial, sustentaciones y capacitación realizadas en la clínica.zipT11215K_Anexo K. Presentaciones de Power Point de la presentación inicial, sustentaciones y capacitación realizadas en la clínica.zipAnexo K. Presentaciones de Power Point de la presentación inicial, sustentaciones y capacitación realizadas en la clínicaapplication/zip3259097https://red.uao.edu.co/bitstreams/1eb16ee8-0f12-410a-ba43-a88791fdd8e5/download5b4b6aab3a62fb26a030dc507e169951MD516TA11215_Autorización trabajo de grado.pdfTA11215_Autorización trabajo de grado.pdfAutorización para publicación del trabajo de gradoapplication/pdf227529https://red.uao.edu.co/bitstreams/cdab7630-4615-4192-81c0-c7c9bab4c00a/downloade73b403c78463039b2a0ed535a911420MD52LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81672https://red.uao.edu.co/bitstreams/d216b725-d0c9-457d-a442-21b946fef891/download6987b791264a2b5525252450f99b10d1MD517TEXTT11215_Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club Noel.pdf.txtT11215_Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club Noel.pdf.txtExtracted texttext/plain101994https://red.uao.edu.co/bitstreams/bbf99b51-49b5-44c8-bfd6-29742fb7e1df/downloadf9b13d7f6d2fa6cb2db291c767fb3040MD518T11215A_Anexo A. Encuesta de diagnóstico inicial de los conocimientos generales del personal.pdf.txtT11215A_Anexo A. Encuesta de diagnóstico inicial de los conocimientos generales del personal.pdf.txtExtracted texttext/plain5218https://red.uao.edu.co/bitstreams/f60b8665-0eab-4f36-95e6-056b6c431d06/downloadceb4cc78c693cd6f2d253c0912eb1235MD520T11215B_Anexo B. Resumen del diagnóstico inicial de lo encontrado en la institución clínica.docx.txtT11215B_Anexo B. Resumen del diagnóstico inicial de lo encontrado en la institución clínica.docx.txtExtracted texttext/plain5513https://red.uao.edu.co/bitstreams/7d073049-884e-4202-8174-4ea72c8c501e/downloadb8b20a4a964a9f22e27f792ec7cdec81MD522T11215C_Anexo C. Formato P09-FT-09 que tiene la institución.docx.txtT11215C_Anexo C. Formato P09-FT-09 que tiene la institución.docx.txtExtracted texttext/plain932https://red.uao.edu.co/bitstreams/f416b424-34a6-43bf-ab96-bc9b217f0136/download1deee016ba79df2a114faafb5cbff73fMD523T11215D_Anexo D. Manual de procedimientos de la metodología de trazabilidad de DMI propuesta a la institución.docx.txtT11215D_Anexo D. Manual de procedimientos de la metodología de trazabilidad de DMI propuesta a la institución.docx.txtExtracted texttext/plain9417https://red.uao.edu.co/bitstreams/c537c015-991a-4525-9218-474dc99dfa30/download75b949e19b55dc247b9309e470357e67MD524T11215E_Anexo E. Tarjeta de implante propuesta en el formato plegable.docx.txtT11215E_Anexo E. Tarjeta de implante propuesta en el formato plegable.docx.txtExtracted texttext/plain39https://red.uao.edu.co/bitstreams/c4a7da93-8d5a-4d13-afbb-330ba1e486c2/download75a2e5e9944a6ddd182349f0533ea637MD525T11215F_Anexo F. Herramienta computacional desarrollada en la metodología de trazabilidad de los DMI propuesta.docx.txtT11215F_Anexo F. Herramienta computacional desarrollada en la metodología de trazabilidad de los DMI propuesta.docx.txtExtracted texttext/plain2497https://red.uao.edu.co/bitstreams/8e7a359a-b790-45ba-9337-3d1fcdc694b9/download8a4a5e76bb2243c8d19561c3fe0e67d1MD526T11215G_Anexo G. Protocolo de las actividades de adquisición, recepción, ingreso, esterilización y almacenamiento del material de osteosíntesis.docx.txtT11215G_Anexo G. Protocolo de las actividades de adquisición, recepción, ingreso, esterilización y almacenamiento del material de osteosíntesis.docx.txtExtracted texttext/plain9816https://red.uao.edu.co/bitstreams/19995652-44fa-402f-87b1-a5b4d124a195/download5dbeb30ffd07dd32dc44a078356ba977MD527T11215H_Anexo H. Acta de asistencia a la sustentación realizada en la clínica de las jefas de central de esterilización, cirugía y biomédica.pdf.txtT11215H_Anexo H. Acta de asistencia a la sustentación realizada en la clínica de las jefas de central de esterilización, cirugía y biomédica.pdf.txtExtracted texttext/plain956https://red.uao.edu.co/bitstreams/ddf0272b-a161-44c5-8b3f-5a26fe268fec/downloadeea23562d6a2bfd6551614d8e27d4ff0MD528T11215I_Anexo I. Acta de validación del proyecto.pdf.txtT11215I_Anexo I. Acta de validación del proyecto.pdf.txtExtracted texttext/plain1024https://red.uao.edu.co/bitstreams/7797f3af-e6ee-4934-98eb-e93db9133b60/download1356500d9be8e2629f3eba891f0118f7MD530T11215L_Anexo L. Evaluación realizada en la capacitación del personal de la institución realizada en Google Forms.pdf.txtT11215L_Anexo L. Evaluación realizada en la capacitación del personal de la institución realizada en Google Forms.pdf.txtExtracted texttext/plain4662https://red.uao.edu.co/bitstreams/98780c2f-8c40-47e8-94c1-95384f905a9e/downloadbe456406940ba357de3d2bbd48c6680bMD532T11215N_Anexo N. Plan de entrenamiento para el personal de la institución.docx.txtT11215N_Anexo N. Plan de entrenamiento para el personal de la institución.docx.txtExtracted texttext/plain14401https://red.uao.edu.co/bitstreams/fdbf5c59-c9a7-4291-b289-b3af23c0bb38/download94a75fd8fee4d60834438d13304575b0MD535TA11215_Autorización trabajo de grado.pdf.txtTA11215_Autorización trabajo de grado.pdf.txtExtracted texttext/plain4863https://red.uao.edu.co/bitstreams/181ae158-dc35-4d31-b91a-5bad33df1f6a/download669982a1dcc9f58913b887273e4bce6eMD536THUMBNAILT11215_Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club Noel.pdf.jpgT11215_Diseño de una metodología para asegurar la trazabilidad de dispositivos médicos implantables en la Fundación Clínica Infantil Club Noel.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg7425https://red.uao.edu.co/bitstreams/ca810d65-5b91-40fb-96fc-a75d2e5cc9f4/download876acc65917083a0339dc74588b08f34MD519T11215A_Anexo A. 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