Gestión de riesgo enfocado al uso de equipos biomédicos en la Clínica de Otorrinolaringología y Cirugía Plástica
En el entorno actual de la atención médica, la gestión de riesgos de los equipos biomédicos emerge como un pilar para garantizar entornos seguros de prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud que se pueden presentar en las comunidades. El presente documento describe el proyecto...
- Autores:
-
Narváez Libreros, María Alejandra
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad Autónoma de Occidente
- Repositorio:
- RED: Repositorio Educativo Digital UAO
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- oai:red.uao.edu.co:10614/15624
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10614/15624
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- Palabra clave:
- Atención médica
Gestión de riesgos
Equipos biomédicos
Metodología AMFE
Estrategias de mitigación
Ingeniería Biomédica
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- Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2024
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En el entorno actual de la atención médica, la gestión de riesgos de los equipos biomédicos emerge como un pilar para garantizar entornos seguros de prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud que se pueden presentar en las comunidades. El presente documento describe el proyecto de rediseño y socialización de un programa de gestión de riesgos enfocado al uso de equipos biomédicos en la Clínica de Otorrinolaringología y Cirugía Plástica, utilizando la metodología AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) para identificar, evaluar y mitigar los riesgos potenciales. Inicialmente, se recopiló la información relevante de los equipos biomédicos presentes en la institución, obteniendo así un listado con 150 equipos caracterizados con la información técnica y funcional necesaria para identificar las condiciones actuales de la institución. En segunda instancia, mediante la aplicación de la metodología AMFE, se obtuvieron 18 matrices de los equipos biomédicos críticos para una evaluación detallada de los riesgos asociados a su uso y se conformó un equipo multidisciplinario para analizar los riesgos en cada etapa del ciclo de vida de los equipos, desde la adquisición hasta la disposición final, identificando fallas potenciales, sus efectos y causas. A partir del análisis realizado, se obtuvieron las estrategias de mitigación y barreras de control para minimizar los riesgos identificados debido a que se diseñó una guía de acciones recomendadas y soluciones rápidas para cada equipo biomédico, accesibles mediante códigos QR, facilitando la implementación de prácticas de seguridad por el personal clínico. Adicionalmente, se diseñó el plan de entrenamiento para lograr una implementación efectiva de estas herramientas. Finalmente, los resultados y estrategias propuestas fueron socializados con el personal de la institución, incluyendo primeramente al ingeniero biomédico y en una segunda fase al comité asistencial, para obtener la retroalimentación y proponer una integración efectiva de las medidas de mitigación en la práctica diaria |
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[1] Organización Mundial de la Salud. 2019. “Seguridad del paciente.” [Internet] Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/facts-in-pictures/detail/patient-safety [Consultado : septiembre 17, 2023] [2] O. Consuegra, “Metodología AMFE como herramienta de gestión de riesgo en un hospital universitario.” Cuadernos Latinoamericanos de Administración, vol. XI, no. 20, p. 37-50, 2015. [En línea]. Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/4096/409640743004.pdf [3] Secretaría Distrital de Salud. (2019). Manual Técnico Institucional de Gestión del Riesgo Clínico-AMFE. [En línea] Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/CTDLab/Publicaciones/2019/Manual_Gestion_Riesgo10102019.pdf, Consultado en: septiembre 17, 2023. [4] Isotools. s.f. “ISO 14971: Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos.” [Internet] Disponible en: https://www.isotools.us/2016/03/28/iso-14971-gestion-riesgosdispositivos-medicos/ [Consultado: septiembre 18, 2023] [5] Visure. s.f. “ISO 14971 Gestión de riesgos para dispositivos médicos.” [Internet] Disponible en: https://visuresolutions.com/es/blog/dispositivos-m%C3%A9dicos/isO14971/ [Consultado: septiembre 18, 2023] [6] Ministerio de Salud y Protección Social. (2008, noviembre 27). Resolución 4816 de 2008. [En línea]. Disponible en: https://ids.gov.co/2020/MEDICAMENTOS/Resoluci%C3%B3n_4816_2008.pdf [7] Organización Panamericana de la Salud. 2021. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas. [Internet]. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/55384/9789275323861_spa.pdf?sequence=5 [Consultado: septiembre 30, 2023] [8] J. E. Machado-Alba, E. A. Cardona-Trejos, Y. L Delgado-Pascuaza, D.R TorresBahamon, A. Portilla, “Adverse events associated with medical devices in patients at different clinics and hospitals in Colombia.” Journal of Patient Safety and Risk Management, vol. 24, no.6, p. 245-250. 2019. doi:10.1177/2516043519878994, [En línea]. Disponible en https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/2516043519878994 [9] C. V. Parra, J.S López, C. H Bejarano, A. H. Puerto, M. L. Galeano. Eventos adversos en un hospital pediátrico de tercer nivel de Bogotá. Rev. Fac. Nac. Salud Pública, vol. 55, no. 2, p. 284-292. 2017. DOI: 10.17533/udea.rfnsp.v35n2a12, [En línea]. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/fnsp/article/view/22602/20784479 [10] A. M Agudelo, R. A Castilloblanco, A. Y. Latorre, L. M Cruz, L. D León. Aplicabilidad de dos metodologías de análisis de riesgo en el proceso asistencial, en el Hospital de San José de Bogotá. [En línea]. Disponible en: https://repositorio.fucsalud.edu.co/bitstream/handle/001/2731/REDI-CAA-2019- 7.pdf?sequence=1&isAllowed=y [11] M. López-Benavides. “Análisis e intervención de riesgos asociados a la adquisición y el uso de la tecnología biomédica en la Clínica CES”, 2022. Trabajo de grado profesional, Bioingeniería, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia. Disponible en: https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/25981/1/LopezMauricio_2022_AnalisisRiesgosB [12] I. Ríos Cuartas. “Lineamientos para la política de gestión de equipos biomédicos de uso hospitalario basados en los estándares internacionales ISO 55001, ISO 31000 y Tecnovigilancia”. Tesis de maestría. Facultad de ingeniería industrial. Universidad Pontificia Bolivariana. Medellín, Antioquia, Colombia. 2021. Disponible en: https://repository.upb.edu.co/bitstream/handle/20.500.11912/8562/Lineamientos%20para%20la%20pol%C3%ADtica%20de%20gesti%C3%B3n%20de%20equipos%20biom%C3%A9dicos.pdf?sequence=1&isAllowed=y [13] Organización Mundial de la Salud. (2021). Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro. [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/es/publications/i/item/9789240015319 [Consultado: enero 12, 2024] [14] J. J Mira, I. Carrillo, S. Lorenzo, L. Ferrús, C. Silvestre, P. Pérez-Pérez, G. Olivera, F. Iglesias, E. Zavala, J.Á Maderuelo-Fernández, J. Vitaller, R. Nuño-Solinís, P. Astier; Research Group, "Second and Third Victims. The aftermath of adverse events in Spanish primary care and hospital health professionals". BMC Health Serv. vol.9, no.15, p.151- 160. doi: 10.1186/s12913-015-0790-7, [En línea]. Disponible en: https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-015-0790-7 [15] D. Seys, A.W Wu, E. Van Gerven, A. Vleugels, M. Euwema, M. Panella, SD Scott, J. Conway, W. Sermeus, K. Vanhaecht. “Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review.” Eval Health Prof, vol.36, no.2, p. 135. 2013. doi: 10.1177/0163278712458918. [En línea]. Disponible en: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0163278712458918 [16] Ministerio de Salud y Protección Social. s.f. Seguridad del paciente y la atención segura: guía técnica “buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud”. [Internet]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-buenaspracticas-seguridad-paciente.pdf [Consultado: enero 25, 2024] [17] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2023). Sistemas de gestión de riesgo clínico: Metodología AMFE. [Internet] Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/sistemagestion-riesgo-clinico_amfe.pdf [Consultado: enero 25, 2024] [18] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2015). “Manual operativo ajustado a los resultados para la aplicación de la metodología análisis modo falla efecto – AMFE como herramienta de tecnovigilancia proactiva en las instituciones hospitalarias del país.” [Internet]. Disponible: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/MANUALOPERATIVO-VIGILANCIA-PROACTIVA.pdf [Consultado: enero 27, 2024] [19] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2018). “Evolución de la vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos en Colombia y proyectado a las américas.” [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023- 10/evolucion%20de-la-vigilancia-postcomercializacion-de-dispositivos-medicos-encolombia-y-proyectado-a-las-americas.pdf [Consultado: enero 27, 2024] [20] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2019). “La vigilancia poscomercialización en Colombia. [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/la-vigilanciaposcomercializacion-en-colombia.pdf [Consultado: enero 28, 2024] [21] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2021). “Tecnovigilancia en el contexto de la pandemia Covid-19 –Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles.” [Internet]. Disponible en: https://dssa.gov.co/images/tecnovigilancia/manuales_guias/6_TECNOVIGILANCIA%20DM%20VND%202021.pdf [Consultado: enero 28, 2024] [22] D.C Hernández Perdomo, V. Valdés Echeverry. “Rediseño del Programa de Gestión de Riesgos de los equipos biomédicos de mediano y alto riesgo en la Red de Salud Suroriente E.S.E” Pasantía institucional. Facultad de ingeniería. Universidad Autónoma de Occidente. Cali, Valle del Cauca. 2020. Disponible en: https://red.uao.edu.co/entities/publication/55b8a625-75fe-4dbe-8cb2-ffcf022ad6ce [23] M.B Muñoz Guerrero, L.A Pulgarín Arias. “Actualización del Programa de Tecnovigilancia pasiva a Tecnovigilancia Proactiva del Hospital Francisco de Paula Santander E.S.E – Santander de Quilichao, Cauca”. Pasantía institucional. Facultad de ingeniería. Universidad Autónoma de Occidente. Cali, Valle del Cauca. 2021. Disponible en: https://red.uao.edu.co/entities/publication/10a26fb6-5fd2-42fd-8209-2c4d67155d4a [24] D. Álvarez Álvarez. “Diseño del programa de gestión de riesgo y actualización del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica Palmira acorde a la normativa vigente”. Pasantía institucional. Facultad de ingeniería. Universidad Autónoma de Occidente. Cali, Valle del Cauca. 2021. Disponible en: https://red.uao.edu.co/handle/10614/12958 [25] Ministerio de Salud y Protección Social. (2005, diciembre 26). Decreto 4725 de 2005. [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-4725-de-2005.pdf [26] Ministerio de Salud y Protección Social. (2016, mayo 6). Decreto 780 de 2016. [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-780-unico-modificado-2016.pdf [27] Ministerio de Salud y Protección Social. (2019, noviembre 25) . Resolución 3100 de 2019. [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%203100%20de%202019.pdf [28] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013). “ABC de dispositivos médicos”. [Internet]. Disponible en: https://www.studocu.com/co/document/universidad-ces/biologia-molecular/abcdispositivos-medicos-invima-invimapdf/18544550 [Consultado: enero 28, 2024] [29] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Universidad Nacional de Colombia. (2011). “Gestión de riesgo clínico para dispositivos médicos dentro del sistema de Tecnovigilancia.” [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/Dispositivos-medicosy-equipos-biomedicos/vigilancia/programa-nacional-de-tecnovigiancia/vigilanciaproactiva-en-colomboa/contrato-interadministrativo_698-2011_unal-invima.pdf [Consultado: enero 29, 2024] |
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Bachiller Ospino, Natalia AndreaNarváez Libreros, María AlejandraUniversidad Autónoma de OccidenteSánchez Benavídes, Ana María2024-07-11T17:01:04Z2024-07-11T17:01:04Z2024-05-03Narváez Libreros, M. A. (2024). Gestión de riesgo enfocado al uso de equipos biomédicos en la Clínica de Otorrinolaringología y Cirugía Plástica. (Pasantía Organizacional). Universidad Autónoma de Occidente. Cali. Colombia. https://hdl.handle.net/10614/15624https://hdl.handle.net/10614/15624Universidad Autónoma de OccidenteRespositorio Educativo Digital UAOhttps://red.uao.edu.co/En el entorno actual de la atención médica, la gestión de riesgos de los equipos biomédicos emerge como un pilar para garantizar entornos seguros de prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud que se pueden presentar en las comunidades. 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En segunda instancia, mediante la aplicación de la metodología AMFE, se obtuvieron 18 matrices de los equipos biomédicos críticos para una evaluación detallada de los riesgos asociados a su uso y se conformó un equipo multidisciplinario para analizar los riesgos en cada etapa del ciclo de vida de los equipos, desde la adquisición hasta la disposición final, identificando fallas potenciales, sus efectos y causas. A partir del análisis realizado, se obtuvieron las estrategias de mitigación y barreras de control para minimizar los riesgos identificados debido a que se diseñó una guía de acciones recomendadas y soluciones rápidas para cada equipo biomédico, accesibles mediante códigos QR, facilitando la implementación de prácticas de seguridad por el personal clínico. Adicionalmente, se diseñó el plan de entrenamiento para lograr una implementación efectiva de estas herramientas. Finalmente, los resultados y estrategias propuestas fueron socializados con el personal de la institución, incluyendo primeramente al ingeniero biomédico y en una segunda fase al comité asistencial, para obtener la retroalimentación y proponer una integración efectiva de las medidas de mitigación en la práctica diariaPasantía organizacional (Ingeniero Biomédico)-- Universidad Autónoma de Occidente, 2024PregradoIngeniero(a) Biomédico(a)52 páginasapplication/pdfspaUniversidad Autónoma de OccidenteIngeniería BiomédicaFacultad de IngenieríaCaliDerechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 2024https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Gestión de riesgo enfocado al uso de equipos biomédicos en la Clínica de Otorrinolaringología y Cirugía PlásticaTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/redcol/resource_type/TPinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85[1] Organización Mundial de la Salud. 2019. “Seguridad del paciente.” [Internet] Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/facts-in-pictures/detail/patient-safety [Consultado : septiembre 17, 2023][2] O. Consuegra, “Metodología AMFE como herramienta de gestión de riesgo en un hospital universitario.” Cuadernos Latinoamericanos de Administración, vol. XI, no. 20, p. 37-50, 2015. [En línea]. Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/4096/409640743004.pdf[3] Secretaría Distrital de Salud. (2019). Manual Técnico Institucional de Gestión del Riesgo Clínico-AMFE. [En línea] Disponible en:http://www.saludcapital.gov.co/CTDLab/Publicaciones/2019/Manual_Gestion_Riesgo10102019.pdf, Consultado en: septiembre 17, 2023.[4] Isotools. s.f. “ISO 14971: Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos.” [Internet] Disponible en: https://www.isotools.us/2016/03/28/iso-14971-gestion-riesgosdispositivos-medicos/ [Consultado: septiembre 18, 2023][5] Visure. s.f. “ISO 14971 Gestión de riesgos para dispositivos médicos.” [Internet] Disponible en: https://visuresolutions.com/es/blog/dispositivos-m%C3%A9dicos/isO14971/ [Consultado: septiembre 18, 2023][6] Ministerio de Salud y Protección Social. (2008, noviembre 27). Resolución 4816 de 2008. [En línea]. Disponible en: https://ids.gov.co/2020/MEDICAMENTOS/Resoluci%C3%B3n_4816_2008.pdf[7] Organización Panamericana de la Salud. 2021. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas. [Internet]. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/55384/9789275323861_spa.pdf?sequence=5 [Consultado: septiembre 30, 2023][8] J. E. Machado-Alba, E. A. Cardona-Trejos, Y. L Delgado-Pascuaza, D.R TorresBahamon, A. Portilla, “Adverse events associated with medical devices in patients at different clinics and hospitals in Colombia.” Journal of Patient Safety and Risk Management, vol. 24, no.6, p. 245-250. 2019. doi:10.1177/2516043519878994, [En línea]. Disponible en https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/2516043519878994[9] C. V. Parra, J.S López, C. H Bejarano, A. H. Puerto, M. L. Galeano. Eventos adversos en un hospital pediátrico de tercer nivel de Bogotá. Rev. Fac. Nac. Salud Pública, vol. 55, no. 2, p. 284-292. 2017. DOI: 10.17533/udea.rfnsp.v35n2a12, [En línea]. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/fnsp/article/view/22602/20784479[10] A. M Agudelo, R. A Castilloblanco, A. Y. Latorre, L. M Cruz, L. D León. Aplicabilidad de dos metodologías de análisis de riesgo en el proceso asistencial, en el Hospital de San José de Bogotá. [En línea]. Disponible en:https://repositorio.fucsalud.edu.co/bitstream/handle/001/2731/REDI-CAA-2019- 7.pdf?sequence=1&isAllowed=y[11] M. López-Benavides. “Análisis e intervención de riesgos asociados a la adquisición y el uso de la tecnología biomédica en la Clínica CES”, 2022. Trabajo de grado profesional, Bioingeniería, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia. Disponible en: https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstream/10495/25981/1/LopezMauricio_2022_AnalisisRiesgosB[12] I. Ríos Cuartas. “Lineamientos para la política de gestión de equipos biomédicos de uso hospitalario basados en los estándares internacionales ISO 55001, ISO 31000 y Tecnovigilancia”. Tesis de maestría. Facultad de ingeniería industrial. Universidad Pontificia Bolivariana. Medellín, Antioquia, Colombia. 2021. Disponible en: https://repository.upb.edu.co/bitstream/handle/20.500.11912/8562/Lineamientos%20para%20la%20pol%C3%ADtica%20de%20gesti%C3%B3n%20de%20equipos%20biom%C3%A9dicos.pdf?sequence=1&isAllowed=y[13] Organización Mundial de la Salud. (2021). Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro. [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/es/publications/i/item/9789240015319 [Consultado: enero 12, 2024][14] J. J Mira, I. Carrillo, S. Lorenzo, L. Ferrús, C. Silvestre, P. Pérez-Pérez, G. Olivera, F. Iglesias, E. Zavala, J.Á Maderuelo-Fernández, J. Vitaller, R. Nuño-Solinís, P. Astier; Research Group, "Second and Third Victims. The aftermath of adverse events in Spanish primary care and hospital health professionals". BMC Health Serv. vol.9, no.15, p.151- 160. doi: 10.1186/s12913-015-0790-7, [En línea]. Disponible en: https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-015-0790-7[15] D. Seys, A.W Wu, E. Van Gerven, A. Vleugels, M. Euwema, M. Panella, SD Scott, J. Conway, W. Sermeus, K. Vanhaecht. “Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review.” Eval Health Prof, vol.36, no.2, p. 135. 2013. doi: 10.1177/0163278712458918. [En línea]. Disponible en: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0163278712458918[16] Ministerio de Salud y Protección Social. s.f. Seguridad del paciente y la atención segura: guía técnica “buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención en salud”. [Internet]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-buenaspracticas-seguridad-paciente.pdf [Consultado: enero 25, 2024][17] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2023). Sistemas de gestión de riesgo clínico: Metodología AMFE. [Internet] Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/sistemagestion-riesgo-clinico_amfe.pdf [Consultado: enero 25, 2024][18] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2015). “Manual operativo ajustado a los resultados para la aplicación de la metodología análisis modo falla efecto – AMFE como herramienta de tecnovigilancia proactiva en las instituciones hospitalarias del país.” [Internet]. Disponible:https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/MANUALOPERATIVO-VIGILANCIA-PROACTIVA.pdf [Consultado: enero 27, 2024][19] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2018). “Evolución de la vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos en Colombia y proyectado a las américas.” [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/evolucion%20de-la-vigilancia-postcomercializacion-de-dispositivos-medicos-encolombia-y-proyectado-a-las-americas.pdf [Consultado: enero 27, 2024][20] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2019). “La vigilancia poscomercialización en Colombia. [Internet]. Disponible en:https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/la-vigilanciaposcomercializacion-en-colombia.pdf [Consultado: enero 28, 2024][21] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2021). “Tecnovigilancia en el contexto de la pandemia Covid-19 –Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles.” [Internet]. Disponible en: https://dssa.gov.co/images/tecnovigilancia/manuales_guias/6_TECNOVIGILANCIA%20DM%20VND%202021.pdf [Consultado: enero 28, 2024][22] D.C Hernández Perdomo, V. Valdés Echeverry. “Rediseño del Programa de Gestión de Riesgos de los equipos biomédicos de mediano y alto riesgo en la Red de Salud Suroriente E.S.E” Pasantía institucional. Facultad de ingeniería. Universidad Autónoma de Occidente. Cali, Valle del Cauca. 2020. Disponible en: https://red.uao.edu.co/entities/publication/55b8a625-75fe-4dbe-8cb2-ffcf022ad6ce[23] M.B Muñoz Guerrero, L.A Pulgarín Arias. “Actualización del Programa de Tecnovigilancia pasiva a Tecnovigilancia Proactiva del Hospital Francisco de Paula Santander E.S.E – Santander de Quilichao, Cauca”. Pasantía institucional. Facultad de ingeniería. Universidad Autónoma de Occidente. Cali, Valle del Cauca. 2021. Disponible en: https://red.uao.edu.co/entities/publication/10a26fb6-5fd2-42fd-8209-2c4d67155d4a[24] D. Álvarez Álvarez. “Diseño del programa de gestión de riesgo y actualización del Programa Institucional de Tecnovigilancia de la Clínica Palmira acorde a la normativa vigente”. Pasantía institucional. Facultad de ingeniería. Universidad Autónoma de Occidente. Cali, Valle del Cauca. 2021. Disponible en: https://red.uao.edu.co/handle/10614/12958[25] Ministerio de Salud y Protección Social. (2005, diciembre 26). Decreto 4725 de 2005. [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-4725-de-2005.pdf[26] Ministerio de Salud y Protección Social. (2016, mayo 6). Decreto 780 de 2016. [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-780-unico-modificado-2016.pdf[27] Ministerio de Salud y Protección Social. (2019, noviembre 25) . Resolución 3100 de 2019. [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%203100%20de%202019.pdf[28] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013). “ABC de dispositivos médicos”. [Internet]. Disponible en:https://www.studocu.com/co/document/universidad-ces/biologia-molecular/abcdispositivos-medicos-invima-invimapdf/18544550 [Consultado: enero 28, 2024][29] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Universidad Nacional de Colombia. (2011). “Gestión de riesgo clínico para dispositivos médicos dentro del sistema de Tecnovigilancia.” [Internet]. Disponible en:https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/Dispositivos-medicosy-equipos-biomedicos/vigilancia/programa-nacional-de-tecnovigiancia/vigilanciaproactiva-en-colomboa/contrato-interadministrativo_698-2011_unal-invima.pdf [Consultado: enero 29, 2024]Atención médicaGestión de riesgosEquipos biomédicosMetodología AMFEEstrategias de mitigaciónIngeniería BiomédicaComunidad generalPublicationORIGINALT11063_Gestión de riesgo enfocado al uso de equipos biomédicos en la clínica de otorrinolaringología y cirugía plástica.pdfT11063_Gestión de riesgo enfocado al uso de equipos biomédicos en la clínica de otorrinolaringología y cirugía plástica.pdfArchivo texto completo del trabajo de grado, PDFapplication/pdf1805708https://red.uao.edu.co/bitstreams/d068f519-476e-4f7c-9353-4bece385605a/downloadbf3ef9f27c2c82c10a9c07cb9892883bMD52TA11063_Autorización trabajo de grado.pdfTA11063_Autorización trabajo de grado.pdfAutorización para publicación del trabajo de gradoapplication/pdf300227https://red.uao.edu.co/bitstreams/ebe1b363-2ba3-4879-b6d3-4da735465007/download024ecded672762699f7379b37ccb301eMD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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