Estandarización y acreditación para la calibración de simuladores de paciente empleados como patrones de trabajo en la prestación de servicios de mantenimiento y calibración de equipos electromédicos. (2014)
En el área de la salud, los equipos electromédicos son utilizados para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades que padecen los seres humanos y se encuentran en los centros de salud como clínicas y hospitales quienes deben contar con programas de mantenimiento y calibración de los equipos electromédicos establecido Decreto 4725:2005 [1] del Ministerio de protección social con el propósito de minimizar los riesgos en los pacientes que se puedan presentar por el uso de estas tecnologías. Dado que el mantenimiento y la calibración de equipos electromédicos requieren de instrumentos patrones calibrados y trazados al sistema internacional (SI), con el propósito de realizar una adecuada evaluación técnica de los equipos electromédicos que se emplean en la prestación de servicios de salud, asegurando la veracidad y confiabilidad en la operación del equipo electromédico. De acuerdo a lo anterior, los patrones deben ser calibrados por laboratorios acreditados que demuestran competencia, trazabilidad y capacidad en realizar las mediciones, los cuales no se tiene conocimiento de la existencia de dichos laboratorios en Colombia ni en el mundo, entonces las calibraciones se realizan con los pocos laboratorios que prestan el servicio y que no se encuentran acreditados, cuya competencia y trazabilidad no generan confianza y se asume muchas veces que el instrumento por pertenecer a una marca prestigiosa genera datos correctos. El no contar con la instrumentación debidamente calibrada, repercute en los resultados emitidos en los certificados de calibración y verificación siendo erróneos que imposibilitan determinar el correcto funcionamiento de un equipo electromédico con el cual se toman importantes decisiones por parte del personal médico y asistencial, al igual que disminuye la calidad en la prestación de los servicios ofrecidos por las instituciones de salud y ponen en riesgo la integridad de los pacientes llegando a causar eventos e incidentes adversos. Cabe agregar que en Colombia no se cuentan con guías o estándares para desarrollar la calibración de los simuladores de paciente y mucho menos un laboratorio encargado de mantener las referencias de las magnitudes utilizadas en medicina, siendo una problemática sostener la calidad en los centros prestadores de servicios de salud, pues los mantenimientos y calibraciones de los equipos que se emplean en el d¿a a d¿a no cuentan con la certeza en la medición. Al no contar con los procedimientos estandarizados para realizar la calibración de patrones empleados en la verificación y calibración de equipos biomédicos y adicional a esto, no contar con la trazabilidad al sistema internacional de unidades, hace necesario desarrollar los procedimientos de calibración de los equipos simuladores de paciente, de manera que cuenten con un certificado de calibración trazable al sistema internacional de unidades con el fin de ofrecer confiabilidad en las mediciones de las instituciones de salud y de esta forma se garantiza la calidad en la prestación del servicio asegurando el funcionamiento correcto de los equipos electromédicos, y disminuyendo los riesgos en los pacientes. Hechas las consideraciones anteriores, se propone la acreditación del laboratorio de validación y metrología de la Fundación Cardiovascular de Colombia conforme a la norma NTC-ISO/IEC 17025 para realizar la calibración de los simuladores de pacientes empleados como patrones de trabajo para el mantenimiento y calibración de equipos electromédicos que cuenten con medición de electrocardiografía, presión invasiva y temperatura corporal, solucionando la necesidad en Colombia de contar con un laboratorio acreditado que preste el servicio para asegurar la confiabilidad en los simuladores que repercuten en la seguridad de los pacientes. El laboratorio debe contar con la capacidad de realizar mediciones de las magnitudes de potencial eléctrico, frecuencia y resistencia eléctrica.