Validación del proceso de producción de un producto fitoterapéutico en un laboratorio farmacéutico
La validación del proceso de producción del producto fitoterapéutico Romascol Complejo se realizó en la compañía Laboratorios Remo S.A.S en la ciudad de Bogotá para cumplir con los requerimientos de la resolución 1160/16 del Ministerio de Salud y Protección Social. Está validación se realizó además...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2017
- Institución:
- Universidad de América
- Repositorio:
- Lumieres
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.uamerica.edu.co:20.500.11839/6572
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.11839/6572
- Palabra clave:
- Validación de procesos
Buenas prácticas de manufactura
Atributos de calidad
Process validation
Good manufacturing practices
Quality attributes
Tesis y disertaciones académicas
- Rights
- License
- Atribución – No comercial – Sin Derivar
| Summary: | La validación del proceso de producción del producto fitoterapéutico Romascol Complejo se realizó en la compañía Laboratorios Remo S.A.S en la ciudad de Bogotá para cumplir con los requerimientos de la resolución 1160/16 del Ministerio de Salud y Protección Social. Está validación se realizó además siguiendo las directrices proporcionadas por la FDA (Food and Drug Administration) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Para realizar el diagnóstico del proceso de producción del producto se revisó la documentación existente revisando información pertinente a fórmula maestra, tren de equipos y atributos de calidad del producto terminado. De acuerdo a los lineamientos dados por las Buenas Prácticas de Manufactura se establecieron las acciones correctivas necesarias para empezar el proceso de validación. |
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