VALORACIÓN DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS EN RANITIDINA Y PENICILINA G SÓDICA INYECTABLE MEDIANTE LA PRUEBA DE LISADO DEL AMEBOCITO DE Limulus

Se realizó la estandarización y valoración de endotoxinas bacterianas por la técnica de Lisado del Amebocito de Limulus (LAL) para dos productos farmacéuticos: penicilina G sódica y ranitidina inyectable por el método de gelificación. Para ello se tomaron tres muestras de tres lotes diferentes; las...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
article
Fecha de publicación:
2006
Institución:
Pontificia Universidad Javeriana
Repositorio:
Repositorio Universidad Javeriana
Idioma:
eng
OAI Identifier:
oai:repository.javeriana.edu.co:10554/31111
Acceso en línea:
http://revistas.javeriana.edu.co/index.php/scientarium/article/view/4943
http://hdl.handle.net/10554/31111
Palabra clave:
null
endotoxinas; estandarización; gelificación; Lisado de Amebocito de Limulus; máxima dilución válida
null
Rights
openAccess
License
Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional
Description
Summary:Se realizó la estandarización y valoración de endotoxinas bacterianas por la técnica de Lisado del Amebocito de Limulus (LAL) para dos productos farmacéuticos: penicilina G sódica y ranitidina inyectable por el método de gelificación. Para ello se tomaron tres muestras de tres lotes diferentes; las muestras fueron escogidas al azar y se tomó una muestra del principio, una de la mitad y otra del final de la producción para cada lote muestreado. Con las muestras de cada lote se realizó un pool, quedando así tres sublotes para analizar, dándole mayor confiabilidad al método. Se comprobó la sensibilidad del reactivo de LAL(0.25 UE/ml) y se calificó al operario con el fin de obtener resultados confiables. Se consultó en la USPXXVI el límite de endotoxina para penicilina G sódica, 0.01 UE/100 UI y ranitidina 7 UE/mg. Se calculó la máxima dilución válida (MDV) que fue de 1:400 y 1:700 respectivamente; se practicaron los ensayos preliminares (Unspike y Spike) con los cuales se determinó la Dilución de trabajo para penicilina 1:100y ranitidina 1:200. Con el ensayo final se valoró la presencia de endotoxinas bacterianas en los dos productos inyectables.