Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia
Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecida...
- Autores:
-
Suárez-Obando, Fernando
Reynales, Humberto
Urina, Miguel
Camacho, Jairo
Viteri, Mónica
- Tipo de recurso:
- Article of investigation
- Fecha de publicación:
- 2018
- Institución:
- Pontificia Universidad Javeriana
- Repositorio:
- Repositorio Universidad Javeriana
- Idioma:
- OAI Identifier:
- oai:repository.javeriana.edu.co:10554/54535
- Acceso en línea:
- http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdf
http://hdl.handle.net/10554/54535
https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8
- Palabra clave:
- Comissão de ética em pesquisa
Pesquisa
Revisão ética
Protocolos clínicos
Research Ethics Committees
Research
Ethical review
Clinical protocols
- Rights
- License
- Atribución-NoComercial 4.0 Internacional
| id |
JAVERIANA2_f853f792b9dd7f1b256ffa54eb2e332e |
|---|---|
| oai_identifier_str |
oai:repository.javeriana.edu.co:10554/54535 |
| network_acronym_str |
JAVERIANA2 |
| network_name_str |
Repositorio Universidad Javeriana |
| repository_id_str |
|
| dc.title.spa.fl_str_mv |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| title |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| spellingShingle |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia Comissão de ética em pesquisa Pesquisa Revisão ética Protocolos clínicos Research Ethics Committees Research Ethical review Clinical protocols |
| title_short |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| title_full |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| title_fullStr |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| title_full_unstemmed |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| title_sort |
Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia |
| dc.creator.fl_str_mv |
Suárez-Obando, Fernando Reynales, Humberto Urina, Miguel Camacho, Jairo Viteri, Mónica |
| dc.contributor.author.none.fl_str_mv |
Suárez-Obando, Fernando Reynales, Humberto Urina, Miguel Camacho, Jairo Viteri, Mónica |
| dc.contributor.corporatename.spa.fl_str_mv |
Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Medicina. Instituto de Genética Humana. Grupo de investigación Instituto de Genética Humana |
| dc.subject.spa.fl_str_mv |
Comissão de ética em pesquisa Pesquisa Revisão ética Protocolos clínicos |
| topic |
Comissão de ética em pesquisa Pesquisa Revisão ética Protocolos clínicos Research Ethics Committees Research Ethical review Clinical protocols |
| dc.subject.keyword.spa.fl_str_mv |
Research Ethics Committees Research Ethical review Clinical protocols |
| description |
Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta. |
| publishDate |
2018 |
| dc.date.created.none.fl_str_mv |
2018-06-09 |
| dc.date.accessioned.none.fl_str_mv |
2021-07-07T04:18:25Z |
| dc.date.available.none.fl_str_mv |
2021-07-07T04:18:25Z |
| dc.type.local.spa.fl_str_mv |
Artículo de revista |
| dc.type.coar.spa.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1 |
| format |
http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1 |
| dc.identifier.spa.fl_str_mv |
http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdf |
| dc.identifier.issn.spa.fl_str_mv |
0123-3122 |
| dc.identifier.uri.none.fl_str_mv |
http://hdl.handle.net/10554/54535 |
| dc.identifier.doi.spa.fl_str_mv |
https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8 |
| dc.identifier.instname.spa.fl_str_mv |
instname:Pontificia Universidad Javeriana |
| dc.identifier.reponame.spa.fl_str_mv |
reponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javeriana |
| dc.identifier.repourl.spa.fl_str_mv |
repourl:https://repository.javeriana.edu.co |
| url |
http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdf http://hdl.handle.net/10554/54535 https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8 |
| identifier_str_mv |
0123-3122 instname:Pontificia Universidad Javeriana reponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javeriana repourl:https://repository.javeriana.edu.co |
| dc.relation.citationstartpage.spa.fl_str_mv |
303 |
| dc.relation.citationendpage.spa.fl_str_mv |
318 |
| dc.relation.ispartofjournal.spa.fl_str_mv |
Persona y Bioética |
| dc.relation.citationvolume.spa.fl_str_mv |
22 |
| dc.relation.citationissue.spa.fl_str_mv |
2 |
| dc.rights.licence.*.fl_str_mv |
Atribución-NoComercial 4.0 Internacional |
| dc.rights.uri.*.fl_str_mv |
http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/ |
| dc.rights.coar.spa.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| rights_invalid_str_mv |
Atribución-NoComercial 4.0 Internacional http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/ http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| dc.format.spa.fl_str_mv |
PDF |
| dc.format.mimetype.spa.fl_str_mv |
application/pdf |
| institution |
Pontificia Universidad Javeriana |
| bitstream.url.fl_str_mv |
http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/54535/2/license.txt http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/54535/1/0123-3122-pebi-22-02-00303%20%281%29.pdf http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/54535/3/0123-3122-pebi-22-02-00303%20%281%29.pdf.jpg |
| bitstream.checksum.fl_str_mv |
2070d280cc89439d983d9eee1b17df53 72df95fd375b9745adf48e78cc344ff6 f687a184953a3fa13ec27737f53ca864 |
| bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 |
| repository.name.fl_str_mv |
Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javeriana |
| repository.mail.fl_str_mv |
repositorio@javeriana.edu.co |
| _version_ |
1811670686833311744 |
| spelling |
Atribución-NoComercial 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Suárez-Obando, FernandoReynales, HumbertoUrina, MiguelCamacho, JairoViteri, MónicaPontificia Universidad Javeriana. Facultad de Medicina. Instituto de Genética Humana. Grupo de investigación Instituto de Genética Humana2021-07-07T04:18:25Z2021-07-07T04:18:25Z2018-06-09http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdf0123-3122http://hdl.handle.net/10554/54535https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8instname:Pontificia Universidad Javerianareponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javerianarepourl:https://repository.javeriana.edu.coNas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.In the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA), the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution 2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years, it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in accordance with the current proposed regulation.Revista Nacional - No indexadaPDFapplication/pdfComissão de ética em pesquisaPesquisaRevisão éticaProtocolos clínicosResearch Ethics CommitteesResearchEthical reviewClinical protocolsCaracterización de un grupo de comités de ética en investigación en ColombiaArtículo de revistahttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1303318Persona y Bioética222LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-82603http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/54535/2/license.txt2070d280cc89439d983d9eee1b17df53MD52open accessORIGINAL0123-3122-pebi-22-02-00303 (1).pdf0123-3122-pebi-22-02-00303 (1).pdfArtículoapplication/pdf303105http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/54535/1/0123-3122-pebi-22-02-00303%20%281%29.pdf72df95fd375b9745adf48e78cc344ff6MD51open accessTHUMBNAIL0123-3122-pebi-22-02-00303 (1).pdf.jpg0123-3122-pebi-22-02-00303 (1).pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg7864http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/54535/3/0123-3122-pebi-22-02-00303%20%281%29.pdf.jpgf687a184953a3fa13ec27737f53ca864MD53open access10554/54535oai:repository.javeriana.edu.co:10554/545352021-07-14 16:53:34.139Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javerianarepositorio@javeriana.edu.coTElDRU5DSUEgWSBBVVRPUklaQUNJw5NOIERFIExPUyBBVVRPUkVTIFBBUkEgUFVCTElDQVIgWSBQRVJNSVRJUiBMQSBDT05TVUxUQSBZIFVTTy4KClBhcnRlIDEuIFTDqXJtaW5vcyBkZSBsYSBsaWNlbmNpYSBnZW5lcmFsIHBhcmEgcHVibGljYWNpw7NuIGRlIG9icmFzIGVuIGVsIHJlcG9zaXRvcmlvIGluc3RpdHVjaW9uYWwKQ29tbyB0aXR1bGFyIChlcykgZGVsIGRlcmVjaG8gZGUgYXV0b3IsIGNvbmZpZXJvIChlcmltb3MpIGEgbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgdW5hIGxpY2VuY2lhIG5vIGV4Y2x1c2l2YSwgbGltaXRhZGEgeSBncmF0dWl0YSBzb2JyZSBsYSBvYnJhIHF1ZSBzZSBpbnRlZ3JhcsOhIGVuIGVsIFJlcG9zaXRvcmlvIEluc3RpdHVjaW9uYWwsIHF1ZSBzZSBhanVzdGEgYSBsYXMgc2lndWllbnRlcyBjYXJhY3RlcsOtc3RpY2FzOgphKSAgICAgIEVzdGFyw6EgdmlnZW50ZSBhIHBhcnRpciBkZSBsYSBmZWNoYSBkZSBpbmNsdXNpw7NuIGVuIGVsIHJlcG9zaXRvcmlvLCBwb3IgdW4gcGxhem8gZGUgNSBhw7FvcywgcXVlIHNlcsOhbiBwcm9ycm9nYWJsZXMgaW5kZWZpbmlkYW1lbnRlIHBvciBlbCB0aWVtcG8gcXVlIGR1cmUgZWwgZGVyZWNobyBwYXRyaW1vbmlhbCBkZWwgYXV0b3IuIEVsIGF1dG9yIHBvZHLDoSBkYXIgcG9yIHRlcm1pbmFkYSBsYSBsaWNlbmNpYSBzb2xpY2l0w6FuZG9sbyBhIGxhIFVuaXZlcnNpZGFkIHBvciBlc2NyaXRvLgpiKSAgICAgIEF1dG9yaXphIGEgbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgYSBwdWJsaWNhciBsYSBvYnJhIGVuIGRpZ2l0YWwsIGNvbm9jaWVuZG8gcXVlLCBkYWRvIHF1ZSBzZSBwdWJsaWNhIGVuIEludGVybmV0LCBwb3IgZXN0ZSBoZWNobyBjaXJjdWxhIGNvbiB1biBhbGNhbmNlIG11bmRpYWwuCmMpICAgICAgTG9zIGF1dG9yZXMgYWNlcHRhbiBxdWUgbGEgYXV0b3JpemFjacOzbiBzZSBoYWNlIGEgdMOtdHVsbyBncmF0dWl0bywgcG9yIGxvIHRhbnRvIHJlbnVuY2lhbiBhIHJlY2liaXIgYmVuZWZpY2lvIGFsZ3VubyBwb3IgbGEgcHVibGljYWNpw7NuLCBkaXN0cmlidWNpw7NuLCBjb211bmljYWNpw7NuIHDDumJsaWNhIHkgY3VhbHF1aWVyIG90cm8gdXNvIHF1ZSBzZSBoYWdhIGVuIGxvcyB0w6lybWlub3MgZGUgbGEgcHJlc2VudGUgbGljZW5jaWEgeSBkZSBsYSBsaWNlbmNpYSBkZSB1c28gY29uIHF1ZSBzZSBwdWJsaWNhLgpkKSAgICAgIExvcyBhdXRvcmVzIG1hbmlmaWVzdGFuIHF1ZSBzZSB0cmF0YSBkZSB1bmEgb2JyYSBvcmlnaW5hbCBzb2JyZSBsYSBxdWUgdGllbmVuIGxvcyBkZXJlY2hvcyBxdWUgYXV0b3JpemFuIHkgcXVlIHNvbiBlbGxvcyBxdWllbmVzIGFzdW1lbiB0b3RhbCByZXNwb25zYWJpbGlkYWQgcG9yIGVsIGNvbnRlbmlkbyBkZSBzdSBvYnJhIGFudGUgbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgeSBhbnRlIHRlcmNlcm9zLiBFbiB0b2RvIGNhc28gbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgc2UgY29tcHJvbWV0ZSBhIGluZGljYXIgc2llbXByZSBsYSBhdXRvcsOtYSBpbmNsdXllbmRvIGVsIG5vbWJyZSBkZWwgYXV0b3IgeSBsYSBmZWNoYSBkZSBwdWJsaWNhY2nDs24uCmUpICAgICAgQXV0b3Jpem8gKGFtb3MpIGEgbGEgVW5pdmVyc2lkYWQgcGFyYSBpbmNsdWlyIGxhIG9icmEgZW4gbG9zIMOtbmRpY2VzIHkgYnVzY2Fkb3JlcyBxdWUgZXN0aW1lbiBuZWNlc2FyaW9zIHBhcmEgcHJvbW92ZXIgc3UgZGlmdXNpw7NuLgpmKSAgICAgIEFjZXB0byAoYW1vcykgcXVlIGxhIFBvbnRpZmljaWEgVW5pdmVyc2lkYWQgSmF2ZXJpYW5hIHB1ZWRhIGNvbnZlcnRpciBlbCBkb2N1bWVudG8gYSBjdWFscXVpZXIgbWVkaW8gbyBmb3JtYXRvIHBhcmEgcHJvcMOzc2l0b3MgZGUgcHJlc2VydmFjacOzbiBkaWdpdGFsLgpnKSAgICAgIEF1dG9yaXpvIChhbW9zKSBxdWUgbGEgb2JyYSBzZWEgcHVlc3RhIGEgZGlzcG9zaWNpw7NuIGRlbCBww7pibGljbyBlbiBsb3MgdMOpcm1pbm9zIGF1dG9yaXphZG9zIGVuIGxvcyBsaXRlcmFsZXMgYW50ZXJpb3JlcyBiYWpvIGxvcyBsw61taXRlcyBkZWZpbmlkb3MgcG9yIGxhIHVuaXZlcnNpZGFkIGVuIGxhcyDigJxDb25kaWNpb25lcyBkZSB1c28gZGUgZXN0cmljdG8gY3VtcGxpbWllbnRv4oCdIGRlIGxvcyByZWN1cnNvcyBwdWJsaWNhZG9zIGVuIFJlcG9zaXRvcmlvIEluc3RpdHVjaW9uYWwgUFVKICwgY3V5byB0ZXh0byBjb21wbGV0byBzZSBwdWVkZSBjb25zdWx0YXIgZW4gaHR0cDovL3JlcG9zaXRvcnkuamF2ZXJpYW5hLmVkdS5jby8KClNJIEVMIERPQ1VNRU5UTyBTRSBCQVNBIEVOIFVOIFRSQUJBSk8gUVVFIEhBIFNJRE8gUEFUUk9DSU5BRE8gTyBBUE9ZQURPIFBPUiBVTkEgQUdFTkNJQSBPIFVOQSBPUkdBTklaQUNJw5NOLCBDT04gRVhDRVBDScOTTiBERSBMQSBQT05USUZJQ0lBIFVOSVZFUlNJREFEIEpBVkVSSUFOQSwgRUwgKExPUykgQVVUT1IoRVMpIEdBUkFOVElaQShNT1MpIFFVRSBTRSBIQSBDVU1QTElETyBDT04gTE9TIERFUkVDSE9TIFkgT0JMSUdBQ0lPTkVTIFJFUVVFUklET1MgUE9SIEVMIFJFU1BFQ1RJVk8gQ09OVFJBVE8gTyBBQ1VFUkRPLgo= |