Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia

Nas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.

• Autores: Suárez-Obando, Fernando; Reynales, Humberto; Urina, Miguel; Camacho, Jairo; Viteri, Mónica
• Tipo de recurso: Article of investigation
• Fecha de publicación: 2018
• Institución: Pontificia Universidad Javeriana
• Repositorio: Repositorio Universidad Javeriana
• OAI Identifier: oai:repository.javeriana.edu.co:10554/54535
• Acceso en línea: http://www.scielo.org.co/pdf/pebi/v22n2/0123-3122-pebi-22-02-00303.pdf; http://hdl.handle.net/10554/54535; https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8
• Palabra clave: Comissão de ética em pesquisa; Pesquisa; Revisão ética; Protocolos clínicos; Research Ethics Committees; Research; Ethical review; Clinical protocols
• License: Atribución-NoComercial 4.0 Internacional