Validación microbiológica de las áreas de producción de la vacuna contra la fiebre amarilla y laboratorios de aseguramiento de la calidad en el instituto nacional de salud
La limpieza y sanitización de un área, equipo o superficie en la fabricación medicamentos tiene por objeto reducir los residuos de suciedad o contaminan por debajo de los límites establecidos, de forma que no afecte la calidad seguridad de cualquier producto fabricado. En el presente trabajo se real...
- Autores:
-
Medina Bernal, Juan Camilo
Quintana Valdivieso, Silvia Inés
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2002
- Institución:
- Pontificia Universidad Javeriana
- Repositorio:
- Repositorio Universidad Javeriana
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.javeriana.edu.co:10554/61590
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10554/61590
- Palabra clave:
- Microbiología industrial - Tesis y disertaciones académicas
Vacunas
Fiebre amarilla
Industria farmacéutica|xControl de calidad
- Rights
- License
- Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional
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La limpieza y sanitización de un área, equipo o superficie en la fabricación medicamentos tiene por objeto reducir los residuos de suciedad o contaminan por debajo de los límites establecidos, de forma que no afecte la calidad seguridad de cualquier producto fabricado. En el presente trabajo se realizó una validación microbiológica de las áreas producción de la vacuna contra la Fiebre Amarilla y los laboratorios Aseguramiento de la Calidad en el Instituto Nacional de Salud optimizando POEs y elaborando los registros para llevar a cabo el monitoreo. Se tomar varios muestreos ambientales de las áreas por el método de Sedimentación, las superficies y equipos por el método del escobillón y a los operarios media un frotis. Los medios utilizados en el estudio fueron agares Nutritivo, Sang Saboureaud, EMB y Tripticasa de Soya. Se establecieron límites de aceptación alerta y acción realizando un análisis estadístico de Frecuencias Acumuladas 95%. Los resultados obtenidos fueron comparados con las normas establecidas por las Buenas Prácticas de Manufactura para dar la validación de las áreas. 72% de los puntos evaluados en las áreas de producción y un 44% en l laboratorios de la División de Aseguramiento de la Calidad quedaron validad mientras que un 28% de los puntos en el área de producción de la vacuna y 56% en los laboratorios de la División de Aseguramiento no quedaron validad debido a que no presentan una infraestructura y sistemas de apoyo crítico adecuados y el procedimiento de limpieza y sanitización de las áreas no es óptimo. Finalmente, se sugirieron las modificaciones y recomendaciones pertinentes p la validación microbiológica de las áreas. |
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Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/De acuerdo con la naturaleza del uso concedido, la presente licencia parcial se otorga a título gratuito por el máximo tiempo legal colombiano, con el propósito de que en dicho lapso mi (nuestra) obra sea explotada en las condiciones aquí estipuladas y para los fines indicados, respetando siempre la titularidad de los derechos patrimoniales y morales correspondientes, de acuerdo con los usos honrados, de manera proporcional y justificada a la finalidad perseguida, sin ánimo de lucro ni de comercialización. De manera complementaria, garantizo (garantizamos) en mi (nuestra) calidad de estudiante (s) y por ende autor (es) exclusivo (s), que la Tesis o Trabajo de Grado en cuestión, es producto de mi (nuestra) plena autoría, de mi (nuestro) esfuerzo personal intelectual, como consecuencia de mi (nuestra) creación original particular y, por tanto, soy (somos) el (los) único (s) titular (es) de la misma. Además, aseguro (aseguramos) que no contiene citas, ni transcripciones de otras obras protegidas, por fuera de los límites autorizados por la ley, según los usos honrados, y en proporción a los fines previstos; ni tampoco contempla declaraciones difamatorias contra terceros; respetando el derecho a la imagen, intimidad, buen nombre y demás derechos constitucionales. Adicionalmente, manifiesto (manifestamos) que no se incluyeron expresiones contrarias al orden público ni a las buenas costumbres. En consecuencia, la responsabilidad directa en la elaboración, presentación, investigación y, en general, contenidos de la Tesis o Trabajo de Grado es de mí (nuestro) competencia exclusiva, eximiendo de toda responsabilidad a la Pontifica Universidad Javeriana por tales aspectos. Sin perjuicio de los usos y atribuciones otorgadas en virtud de este documento, continuaré (continuaremos) conservando los correspondientes derechos patrimoniales sin modificación o restricción alguna, puesto que, de acuerdo con la legislación colombiana aplicable, el presente es un acuerdo jurídico que en ningún caso conlleva la enajenación de los derechos patrimoniales derivados del régimen del Derecho de Autor. De conformidad con lo establecido en el artículo 30 de la Ley 23 de 1982 y el artículo 11 de la Decisión Andina 351 de 1993, "Los derechos morales sobre el trabajo son propiedad de los autores", los cuales son irrenunciables, imprescriptibles, inembargables e inalienables. En consecuencia, la Pontificia Universidad Javeriana está en la obligación de RESPETARLOS Y HACERLOS RESPETAR, para lo cual tomará las medidas correspondientes para garantizar su observancia.http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Arias, JanethAgudelo, Carlos MarioMedina Bernal, Juan CamiloQuintana Valdivieso, Silvia Inés2022-09-02T11:23:43Z2022-09-02T11:23:43Z2002-11-19http://hdl.handle.net/10554/61590instname:Pontificia Universidad Javerianareponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javerianarepourl:https://repository.javeriana.edu.coLa limpieza y sanitización de un área, equipo o superficie en la fabricación medicamentos tiene por objeto reducir los residuos de suciedad o contaminan por debajo de los límites establecidos, de forma que no afecte la calidad seguridad de cualquier producto fabricado. En el presente trabajo se realizó una validación microbiológica de las áreas producción de la vacuna contra la Fiebre Amarilla y los laboratorios Aseguramiento de la Calidad en el Instituto Nacional de Salud optimizando POEs y elaborando los registros para llevar a cabo el monitoreo. Se tomar varios muestreos ambientales de las áreas por el método de Sedimentación, las superficies y equipos por el método del escobillón y a los operarios media un frotis. Los medios utilizados en el estudio fueron agares Nutritivo, Sang Saboureaud, EMB y Tripticasa de Soya. Se establecieron límites de aceptación alerta y acción realizando un análisis estadístico de Frecuencias Acumuladas 95%. Los resultados obtenidos fueron comparados con las normas establecidas por las Buenas Prácticas de Manufactura para dar la validación de las áreas. 72% de los puntos evaluados en las áreas de producción y un 44% en l laboratorios de la División de Aseguramiento de la Calidad quedaron validad mientras que un 28% de los puntos en el área de producción de la vacuna y 56% en los laboratorios de la División de Aseguramiento no quedaron validad debido a que no presentan una infraestructura y sistemas de apoyo crítico adecuados y el procedimiento de limpieza y sanitización de las áreas no es óptimo. Finalmente, se sugirieron las modificaciones y recomendaciones pertinentes p la validación microbiológica de las áreas.Microbiólogo (a) IndustrialPregradoPDFapplication/pdfspaPontificia Universidad JaverianaMicrobiología IndustrialFacultad de CienciasValidación microbiológica de las áreas de producción de la vacuna contra la fiebre amarilla y laboratorios de aseguramiento de la calidad en el instituto nacional de saludTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisMicrobiología industrial - Tesis y disertaciones académicasVacunasFiebre amarillaIndustria farmacéutica|xControl de calidadORIGINALTESIS26.pdfTESIS26.pdfDocumentoapplication/pdf946698http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/61590/1/TESIS26.pdf4f22439c433b29edacb488f86554003eMD51embargoed access|||9999-09-02LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-82603http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/61590/2/license.txt2070d280cc89439d983d9eee1b17df53MD52open accessTHUMBNAILTESIS26.pdf.jpgTESIS26.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg4266http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/61590/3/TESIS26.pdf.jpg6fd7e11d3ce28668fc1f0f5d34d74418MD53open access10554/61590oai:repository.javeriana.edu.co:10554/615902022-09-03 03:06:01.961Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javerianarepositorio@javeriana.edu.coTElDRU5DSUEgWSBBVVRPUklaQUNJw5NOIERFIExPUyBBVVRPUkVTIFBBUkEgUFVCTElDQVIgWSBQRVJNSVRJUiBMQSBDT05TVUxUQSBZIFVTTy4KClBhcnRlIDEuIFTDqXJtaW5vcyBkZSBsYSBsaWNlbmNpYSBnZW5lcmFsIHBhcmEgcHVibGljYWNpw7NuIGRlIG9icmFzIGVuIGVsIHJlcG9zaXRvcmlvIGluc3RpdHVjaW9uYWwKQ29tbyB0aXR1bGFyIChlcykgZGVsIGRlcmVjaG8gZGUgYXV0b3IsIGNvbmZpZXJvIChlcmltb3MpIGEgbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgdW5hIGxpY2VuY2lhIG5vIGV4Y2x1c2l2YSwgbGltaXRhZGEgeSBncmF0dWl0YSBzb2JyZSBsYSBvYnJhIHF1ZSBzZSBpbnRlZ3JhcsOhIGVuIGVsIFJlcG9zaXRvcmlvIEluc3RpdHVjaW9uYWwsIHF1ZSBzZSBhanVzdGEgYSBsYXMgc2lndWllbnRlcyBjYXJhY3RlcsOtc3RpY2FzOgphKSAgICAgIEVzdGFyw6EgdmlnZW50ZSBhIHBhcnRpciBkZSBsYSBmZWNoYSBkZSBpbmNsdXNpw7NuIGVuIGVsIHJlcG9zaXRvcmlvLCBwb3IgdW4gcGxhem8gZGUgNSBhw7FvcywgcXVlIHNlcsOhbiBwcm9ycm9nYWJsZXMgaW5kZWZpbmlkYW1lbnRlIHBvciBlbCB0aWVtcG8gcXVlIGR1cmUgZWwgZGVyZWNobyBwYXRyaW1vbmlhbCBkZWwgYXV0b3IuIEVsIGF1dG9yIHBvZHLDoSBkYXIgcG9yIHRlcm1pbmFkYSBsYSBsaWNlbmNpYSBzb2xpY2l0w6FuZG9sbyBhIGxhIFVuaXZlcnNpZGFkIHBvciBlc2NyaXRvLgpiKSAgICAgIEF1dG9yaXphIGEgbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgYSBwdWJsaWNhciBsYSBvYnJhIGVuIGRpZ2l0YWwsIGNvbm9jaWVuZG8gcXVlLCBkYWRvIHF1ZSBzZSBwdWJsaWNhIGVuIEludGVybmV0LCBwb3IgZXN0ZSBoZWNobyBjaXJjdWxhIGNvbiB1biBhbGNhbmNlIG11bmRpYWwuCmMpICAgICAgTG9zIGF1dG9yZXMgYWNlcHRhbiBxdWUgbGEgYXV0b3JpemFjacOzbiBzZSBoYWNlIGEgdMOtdHVsbyBncmF0dWl0bywgcG9yIGxvIHRhbnRvIHJlbnVuY2lhbiBhIHJlY2liaXIgYmVuZWZpY2lvIGFsZ3VubyBwb3IgbGEgcHVibGljYWNpw7NuLCBkaXN0cmlidWNpw7NuLCBjb211bmljYWNpw7NuIHDDumJsaWNhIHkgY3VhbHF1aWVyIG90cm8gdXNvIHF1ZSBzZSBoYWdhIGVuIGxvcyB0w6lybWlub3MgZGUgbGEgcHJlc2VudGUgbGljZW5jaWEgeSBkZSBsYSBsaWNlbmNpYSBkZSB1c28gY29uIHF1ZSBzZSBwdWJsaWNhLgpkKSAgICAgIExvcyBhdXRvcmVzIG1hbmlmaWVzdGFuIHF1ZSBzZSB0cmF0YSBkZSB1bmEgb2JyYSBvcmlnaW5hbCBzb2JyZSBsYSBxdWUgdGllbmVuIGxvcyBkZXJlY2hvcyBxdWUgYXV0b3JpemFuIHkgcXVlIHNvbiBlbGxvcyBxdWllbmVzIGFzdW1lbiB0b3RhbCByZXNwb25zYWJpbGlkYWQgcG9yIGVsIGNvbnRlbmlkbyBkZSBzdSBvYnJhIGFudGUgbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgeSBhbnRlIHRlcmNlcm9zLiBFbiB0b2RvIGNhc28gbGEgUG9udGlmaWNpYSBVbml2ZXJzaWRhZCBKYXZlcmlhbmEgc2UgY29tcHJvbWV0ZSBhIGluZGljYXIgc2llbXByZSBsYSBhdXRvcsOtYSBpbmNsdXllbmRvIGVsIG5vbWJyZSBkZWwgYXV0b3IgeSBsYSBmZWNoYSBkZSBwdWJsaWNhY2nDs24uCmUpICAgICAgQXV0b3Jpem8gKGFtb3MpIGEgbGEgVW5pdmVyc2lkYWQgcGFyYSBpbmNsdWlyIGxhIG9icmEgZW4gbG9zIMOtbmRpY2VzIHkgYnVzY2Fkb3JlcyBxdWUgZXN0aW1lbiBuZWNlc2FyaW9zIHBhcmEgcHJvbW92ZXIgc3UgZGlmdXNpw7NuLgpmKSAgICAgIEFjZXB0byAoYW1vcykgcXVlIGxhIFBvbnRpZmljaWEgVW5pdmVyc2lkYWQgSmF2ZXJpYW5hIHB1ZWRhIGNvbnZlcnRpciBlbCBkb2N1bWVudG8gYSBjdWFscXVpZXIgbWVkaW8gbyBmb3JtYXRvIHBhcmEgcHJvcMOzc2l0b3MgZGUgcHJlc2VydmFjacOzbiBkaWdpdGFsLgpnKSAgICAgIEF1dG9yaXpvIChhbW9zKSBxdWUgbGEgb2JyYSBzZWEgcHVlc3RhIGEgZGlzcG9zaWNpw7NuIGRlbCBww7pibGljbyBlbiBsb3MgdMOpcm1pbm9zIGF1dG9yaXphZG9zIGVuIGxvcyBsaXRlcmFsZXMgYW50ZXJpb3JlcyBiYWpvIGxvcyBsw61taXRlcyBkZWZpbmlkb3MgcG9yIGxhIHVuaXZlcnNpZGFkIGVuIGxhcyDigJxDb25kaWNpb25lcyBkZSB1c28gZGUgZXN0cmljdG8gY3VtcGxpbWllbnRv4oCdIGRlIGxvcyByZWN1cnNvcyBwdWJsaWNhZG9zIGVuIFJlcG9zaXRvcmlvIEluc3RpdHVjaW9uYWwgUFVKICwgY3V5byB0ZXh0byBjb21wbGV0byBzZSBwdWVkZSBjb25zdWx0YXIgZW4gaHR0cDovL3JlcG9zaXRvcnkuamF2ZXJpYW5hLmVkdS5jby8KClNJIEVMIERPQ1VNRU5UTyBTRSBCQVNBIEVOIFVOIFRSQUJBSk8gUVVFIEhBIFNJRE8gUEFUUk9DSU5BRE8gTyBBUE9ZQURPIFBPUiBVTkEgQUdFTkNJQSBPIFVOQSBPUkdBTklaQUNJw5NOLCBDT04gRVhDRVBDScOTTiBERSBMQSBQT05USUZJQ0lBIFVOSVZFUlNJREFEIEpBVkVSSUFOQSwgRUwgKExPUykgQVVUT1IoRVMpIEdBUkFOVElaQShNT1MpIFFVRSBTRSBIQSBDVU1QTElETyBDT04gTE9TIERFUkVDSE9TIFkgT0JMSUdBQ0lPTkVTIFJFUVVFUklET1MgUE9SIEVMIFJFU1BFQ1RJVk8gQ09OVFJBVE8gTyBBQ1VFUkRPLgo= |