Evaluación del método microbiológico para la determinación de la población microbiana en tapones de goma para envase de productos farmacéuticos de acuerdo con la Norma ISO 11737
Las normas internacionales de estandarización proporcionan un compendio explicativo acerca de distintos temas, para este trabajo se utilizara como guía la Norma internacional ISO 11737 que indica en su contenido los procesos que se pueden utilizar para validar el procedimiento de esterilización util...
- Autores:
-
Prieto Vélez, Kelly Johana
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2013
- Institución:
- Pontificia Universidad Javeriana
- Repositorio:
- Repositorio Universidad Javeriana
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.javeriana.edu.co:10554/11834
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10554/11834
- Palabra clave:
- Norma ISO 11737
ISO 11737
Esterilización
Agar
Microbiología industrial - Tesis y disertaciones académicas
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- openAccess
- License
- Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional
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Evaluación del método microbiológico para la determinación de la población microbiana en tapones de goma para envase de productos farmacéuticos de acuerdo con la Norma ISO 11737 Norma ISO 11737 ISO 11737 Esterilización Agar Microbiología industrial - Tesis y disertaciones académicas |
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Las normas internacionales de estandarización proporcionan un compendio explicativo acerca de distintos temas, para este trabajo se utilizara como guía la Norma internacional ISO 11737 que indica en su contenido los procesos que se pueden utilizar para validar el procedimiento de esterilización utilizado en una entidad o laboratorio [7]. La carga biológica encontrada no solo puede ser producto de defectos del proceso de esterilización, también depende de factores tales como la fabricación de componentes de la materia prima, procesos de montaje, entorno de fabricación, gases comprimidos, agua, lubricantes, los procesos de limpieza y de empaque del producto [7]. La metodología que se planteó en este proyecto fue evaluar el 1% de los tapones de goma que teníamos como tamaño de muestra (10 bolsas de 500 unidades), los cuales serán introducidos en unos frascos que contienen Tioglicolato para el crecimiento de mesofilos y Casoy para hongos y levaduras. El objetivo de este trabajo es estandarizar el método microbiológico para determinar la carga microbiana presente en los tapones de goma para envases de productos farmacéuticos de acuerdo con la norma ISO 11737. |
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Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessDe acuerdo con la naturaleza del uso concedido, la presente licencia parcial se otorga a título gratuito por el máximo tiempo legal colombiano, con el propósito de que en dicho lapso mi (nuestra) obra sea explotada en las condiciones aquí estipuladas y para los fines indicados, respetando siempre la titularidad de los derechos patrimoniales y morales correspondientes, de acuerdo con los usos honrados, de manera proporcional y justificada a la finalidad perseguida, sin ánimo de lucro ni de comercialización. De manera complementaria, garantizo (garantizamos) en mi (nuestra) calidad de estudiante (s) y por ende autor (es) exclusivo (s), que la Tesis o Trabajo de Grado en cuestión, es producto de mi (nuestra) plena autoría, de mi (nuestro) esfuerzo personal intelectual, como consecuencia de mi (nuestra) creación original particular y, por tanto, soy (somos) el (los) único (s) titular (es) de la misma. Además, aseguro (aseguramos) que no contiene citas, ni transcripciones de otras obras protegidas, por fuera de los límites autorizados por la ley, según los usos honrados, y en proporción a los fines previstos; ni tampoco contempla declaraciones difamatorias contra terceros; respetando el derecho a la imagen, intimidad, buen nombre y demás derechos constitucionales. Adicionalmente, manifiesto (manifestamos) que no se incluyeron expresiones contrarias al orden público ni a las buenas costumbres. En consecuencia, la responsabilidad directa en la elaboración, presentación, investigación y, en general, contenidos de la Tesis o Trabajo de Grado es de mí (nuestro) competencia exclusiva, eximiendo de toda responsabilidad a la Pontifica Universidad Javeriana por tales aspectos. Sin perjuicio de los usos y atribuciones otorgadas en virtud de este documento, continuaré (continuaremos) conservando los correspondientes derechos patrimoniales sin modificación o restricción alguna, puesto que, de acuerdo con la legislación colombiana aplicable, el presente es un acuerdo jurídico que en ningún caso conlleva la enajenación de los derechos patrimoniales derivados del régimen del Derecho de Autor. De conformidad con lo establecido en el artículo 30 de la Ley 23 de 1982 y el artículo 11 de la Decisión Andina 351 de 1993, “Los derechos morales sobre el trabajo son propiedad de los autores”, los cuales son irrenunciables, imprescriptibles, inembargables e inalienables. En consecuencia, la Pontificia Universidad Javeriana está en la obligación de RESPETARLOS Y HACERLOS RESPETAR, para lo cual tomará las medidas correspondientes para garantizar su observancia.http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Arias Palacios, Janeth del CarmenJiménez Poveda, Juan CarlosPrieto Vélez, Kelly Johana2015-01-17T21:22:22Z2016-03-29T14:24:28Z2020-04-15T20:12:35Z2015-01-17T21:22:22Z2016-03-29T14:24:28Z2020-04-15T20:12:35Z2013http://hdl.handle.net/10554/11834instname:Pontificia Universidad Javerianareponame:Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javerianarepourl:https://repository.javeriana.edu.coLas normas internacionales de estandarización proporcionan un compendio explicativo acerca de distintos temas, para este trabajo se utilizara como guía la Norma internacional ISO 11737 que indica en su contenido los procesos que se pueden utilizar para validar el procedimiento de esterilización utilizado en una entidad o laboratorio [7]. La carga biológica encontrada no solo puede ser producto de defectos del proceso de esterilización, también depende de factores tales como la fabricación de componentes de la materia prima, procesos de montaje, entorno de fabricación, gases comprimidos, agua, lubricantes, los procesos de limpieza y de empaque del producto [7]. La metodología que se planteó en este proyecto fue evaluar el 1% de los tapones de goma que teníamos como tamaño de muestra (10 bolsas de 500 unidades), los cuales serán introducidos en unos frascos que contienen Tioglicolato para el crecimiento de mesofilos y Casoy para hongos y levaduras. El objetivo de este trabajo es estandarizar el método microbiológico para determinar la carga microbiana presente en los tapones de goma para envases de productos farmacéuticos de acuerdo con la norma ISO 11737.The international standardization rules provide an overview explaining about various topics, for this work will be used to guide the International Standard ISO 11737 indicating its content processes can be used to validate the sterilization process used in an institution or laboratory [7]. Bioburden found not only may result from defects in the sterilization process, also depends on factors such as the manufacturing of the raw material components, assembly processes, manufacturing environment, compressed gases, water, lubricants, cleaning processes product and packaging [7]. The methodology proposed in this project was to evaluate the 1% rubber plugs had as sample size (10 bags of 500 units), which will be introduced in bottles containing thioglycolate for the growth of mesophilic and Casoy for fungi and yeasts. The aim of this work is to standardize the microbiological method to determine the microbial load present in the rubber stoppers for pharmaceutical packaging in accordance with ISO 11737.Microbiólogo (a) IndustrialPregradoPDFapplication/pdfspaPontificia Universidad JaverianaMicrobiología IndustrialFacultad de CienciasNorma ISO 11737ISO 11737EsterilizaciónAgarMicrobiología industrial - Tesis y disertaciones académicasEvaluación del método microbiológico para la determinación de la población microbiana en tapones de goma para envase de productos farmacéuticos de acuerdo con la Norma ISO 11737Tesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisORIGINALPrietoVelezKellyJohana2013.pdfPrietoVelezKellyJohana2013.pdfapplication/pdf1888406http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/11834/1/PrietoVelezKellyJohana2013.pdff4a1aba4fd3d2965ba2b181f07416e9eMD51open accessLicencia de uso.pdfLicencia de uso.pdfapplication/pdf424804http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/11834/2/Licencia%20de%20uso.pdf98f8b5979c7fb241056ccca05fb98f3cMD52metadata only accessTHUMBNAILDocumento.pdf.jpgDocumento.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg5623http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/11834/3/Documento.pdf.jpgfe82de3fb636700e3439c2150a527e0aMD53open accessLicencia de uso.pdf.jpgLicencia de uso.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg5319http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/11834/4/Licencia%20de%20uso.pdf.jpg9feca50dea1c97968f37a1d2f48dbd06MD54open accessPrietoVelezKellyJohana2013.pdf.jpgPrietoVelezKellyJohana2013.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg5623http://repository.javeriana.edu.co/bitstream/10554/11834/5/PrietoVelezKellyJohana2013.pdf.jpgfe82de3fb636700e3439c2150a527e0aMD55open access10554/11834oai:repository.javeriana.edu.co:10554/118342022-05-03 08:58:18.256Repositorio Institucional - Pontificia Universidad Javerianarepositorio@javeriana.edu.co |