Comité de ética en investigación de la Universidad del Rosario Sala de Ciencias de la Vida

Este informe resume las actividades realizadas y las experiencias adquiridas durante la pasantía en la Sala de Ciencias de la Vida del Comité de Ética en Investigación de la Universidad del Rosario (CEI-UR) entre abril y agosto de 2024. Durante este período, se participó en sesiones virtuales mensua...

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Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2024
Institución:
Universidad del Rosario
Repositorio:
Repositorio EdocUR - U. Rosario
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.urosario.edu.co:10336/43444
Acceso en línea:
https://repository.urosario.edu.co/handle/10336/43444
Palabra clave:
Bioética y bioderecho
Comité de ética en investigación
Ensayos clínicos
Responsabilidad civil
Régimen de responsabilidad
Bioethics and bioderecho
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Clinical trials
Civil liability
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description Este informe resume las actividades realizadas y las experiencias adquiridas durante la pasantía en la Sala de Ciencias de la Vida del Comité de Ética en Investigación de la Universidad del Rosario (CEI-UR) entre abril y agosto de 2024. Durante este período, se participó en sesiones virtuales mensuales del Comité, se llevaron a cabo revisiones temáticas y se colaboró en la elaboración de documentos sobre consideraciones éticas en Ciencia Abierta y pagos por publicación APC (Article Processing Charges). Adicionalmente, se brindó apoyo administrativo en la actualización de algunos documentos administrativos como los acuerdos de confidencialidad y conflictos de interés, así como en la creación de una infografía informativa para la publicación en la página del CEI-UR relacionada con el tema de Ciencia Abierta. De igual manera, con el apoyo de los tutores delegados para la pasantía, quienes son miembros del CEI-UR, se llevó a cabo un análisis de caso pedagógico titulado: Fundamentación de la Responsabilidad Civil por Daños Causados en Ensayos Clínicos con Medicamentos en Seres Humanos en Colombia. Este análisis, se realizó con un enfoque bioético y jurídico, exploró de manera general los fundamentos legales y jurisprudenciales de la responsabilidad patrimonial derivada de daños causados en ensayos clínicos, abarcando, por una parte, la identificación del daño, y, por otra, el fundamento de la obligación de reparar, con el fin de establecer el régimen de responsabilidad aplicable tanto en el ámbito contractual como en el extracontractual. Finalmente, con base en la experiencia obtenida durante la pasantía, se destacan las fortalezas observadas, las habilidades desarrolladas y los desafíos superados, lo cual es analizado en este informe para evaluar su relevancia en el ámbito de la bioética y el bioderecho, subrayando la necesidad de integrar estos aprendizajes en la práctica de la atención sanitaria. Asimismo, se presentan recomendaciones para el desarrollo profesional, con un enfoque particular en la formación continua y la aplicación efectiva de los conocimientos adquiridos.
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Adicionalmente, se brindó apoyo administrativo en la actualización de algunos documentos administrativos como los acuerdos de confidencialidad y conflictos de interés, así como en la creación de una infografía informativa para la publicación en la página del CEI-UR relacionada con el tema de Ciencia Abierta. De igual manera, con el apoyo de los tutores delegados para la pasantía, quienes son miembros del CEI-UR, se llevó a cabo un análisis de caso pedagógico titulado: Fundamentación de la Responsabilidad Civil por Daños Causados en Ensayos Clínicos con Medicamentos en Seres Humanos en Colombia. Este análisis, se realizó con un enfoque bioético y jurídico, exploró de manera general los fundamentos legales y jurisprudenciales de la responsabilidad patrimonial derivada de daños causados en ensayos clínicos, abarcando, por una parte, la identificación del daño, y, por otra, el fundamento de la obligación de reparar, con el fin de establecer el régimen de responsabilidad aplicable tanto en el ámbito contractual como en el extracontractual. Finalmente, con base en la experiencia obtenida durante la pasantía, se destacan las fortalezas observadas, las habilidades desarrolladas y los desafíos superados, lo cual es analizado en este informe para evaluar su relevancia en el ámbito de la bioética y el bioderecho, subrayando la necesidad de integrar estos aprendizajes en la práctica de la atención sanitaria. Asimismo, se presentan recomendaciones para el desarrollo profesional, con un enfoque particular en la formación continua y la aplicación efectiva de los conocimientos adquiridos.This report summarizes the activities carried out and the experiences gained during the internship at the Life Sciences Room of the Ethics Committee for Research at the Universidad del Rosario (CEI-UR) from April to August 2024. During this period, monthly virtual sessions of the Committee were attended, thematic reviews were conducted, and collaboration took place in the preparation of documents on ethical considerations in Open Science and Article Processing Charges (APC). Additionally, administrative support was provided in updating some administrative documents, such as confidentiality agreements and conflict of interest policies, as well as in creating an informational infographic for publication on the CEI-UR website related to Open Science. Similarly, with the support of the designated tutors for the internship, who are members of the CEI-UR, a pedagogical case analysis titled: "Foundations of Civil Liability for Damages Caused in Clinical Trials with Drugs in Humans in Colombia" was conducted. This analysis, carried out with a bioethical and legal focus, generally explored the legal and jurisprudential foundations of liability arising from damages caused in clinical trials, addressing, on one hand, the identification of harm, and, on the other, the basis for the obligation to repair, in order to establish the applicable liability regime in both contractual and extracontractual contexts. Finally, based on the experience gained during the internship, the observed strengths, developed skills, and challenges overcome are highlighted, which are analyzed in this report to assess their relevance in the field of bioethics and bioderecho, emphasizing the need to integrate these learnings into healthcare practice. Recommendations for professional development are also presented, with a particular focus on continuous training and the effective application of the acquired knowledge.29 ppapplication/pdfhttps://repository.urosario.edu.co/handle/10336/43444spaUniversidad del RosarioFacultad de JurisprudenciaEscuela de Medicina y Ciencias de la SaludMaestría en Bioderecho y BioéticaAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 InternationalBloqueado (Texto referencial)EL AUTOR, manifiesta que la obra objeto de la presente autorización es original y la realizó sin violar o usurpar derechos de autor de terceros, por lo tanto la obra es de exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre la misma. PARGRAFO: En caso de presentarse cualquier reclamación o acción por parte de un tercero en cuanto a los derechos de autor sobre la obra en cuestión, EL AUTOR, asumirá toda la responsabilidad, y saldrá en defensa de los derechos aquí autorizados; para todos los efectos la universidad actúa como un tercero de buena fe. EL AUTOR, autoriza a LA UNIVERSIDAD DEL ROSARIO, para que en los términos establecidos en la Ley 23 de 1982, Ley 44 de 1993, Decisión andina 351 de 1993, Decreto 460 de 1995 y demás normas generales sobre la materia, utilice y use la obra objeto de la presente autorización. -------------------------------------- POLITICA DE TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES. Declaro que autorizo previa y de forma informada el tratamiento de mis datos personales por parte de LA UNIVERSIDAD DEL ROSARIO para fines académicos y en aplicación de convenios con terceros o servicios conexos con actividades propias de la academia, con estricto cumplimiento de los principios de ley. Para el correcto ejercicio de mi derecho de habeas data cuento con la cuenta de correo habeasdata@urosario.edu.co, donde previa identificación podré solicitar la consulta, corrección y supresión de mis datos.http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/http://purl.org/coar/access_right/c_14cbCongreso de la República de Colombia. (26 de mayo de 1873). Código Civil De Los Estados Unidos De Colombia. [Ley 84 de 1873]. DO: 2.867 / http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/codigo_civil.htmlCongreso de la República de Colombia. (19 de mayo de 2023). Por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 “Colombia Potencia Mundial de la Vida” [Ley 2294 de 2023]. DO: 52.400 / http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_2294_2023.htmlConsejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas [CIOMS]. (2016). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIORFINAL. pdfCorte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. (21 de febrero de 1977). Sentencia 344525 [M.P: Uribe, R.].Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. (30 de enero de 2001). Sentencia 238988 [M.P: Ramírez, J.].Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. (12 de enero de 2018). Sentencia SC002- 2018 [M.P: Salazar, A.].Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. (20 de junio de 2019). Sentencia SC2202- 2019 [M.P: Cabello, M.].Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. (7 de septiembre de 2020). Sentencia SC3272-2020 [M.P: Tolosa, L.].Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. (24 de abril de 2024). Sentencia SC456-2024 [M.P: Guzmán, M.].Departamento Nacional de Planeación. (20 de diciembre de 2021). 4069. 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Principios de Ética Biomédica, de Tom L. Beauchamp y James F. Childress. Bioètica & debat: Tribuna abierta del Institut Borja de Bioètica, (64), 3-7. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6080122Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura [UNESCO]. (1999). Declaración sobre la ciencia y el uso del saber científico y programa en pro de la ciencia: marco general de acción. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000116994_spaOrganización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura [UNESCO]. (2008). Programa de base de estudios sobre bioética, parte 1: Programa temático, Programa de Educación en Ética. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000163613_spaUniversidad del Rosario. (2018). 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