FDA's proposed rule and its regulatory impact on emerging and reemerging neglected tropical diseases in the United States (2024)
El diagnóstico de enfermedades infecciosas influye significativamente en la atención al paciente, ayudando en la identificación de brotes, la respuesta y el seguimiento de la salud pública. Sin embargo, la variedad de pruebas moleculares aprobadas por la FDA sigue siendo notablemente limitada, especialmente en lo que respecta a las enfermedades tropicales desatendidas (ETD). Basándose en nuestra experiencia como una de las redes de atención médica más grandes en el área metropolitana de Nueva York, este manuscrito de punto de vista tiene como objetivo resaltar el panorama de diagnóstico existente y las necesidades clínicas insatisfechas para 4 enfermedades del tubo neural emergentes y cada vez más prevalentes en los Estados Unidos; además, profundiza en la posibles efectos adversos de la norma propuesta por la FDA sobre pruebas desarrolladas en laboratorio para estas afecciones clínicas y el espectro más amplio de enfermedades del tubo neural.