Evaluación de los contenidos de información de medicamentos en un grupo de agencias reguladoras de medicamentos
OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal...
- Autores:
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- 2016
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- Universidad del Rosario
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OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal, en el cual se comparan las diferencias en la información de medicamentos publicada en las agencias reguladoras de medicamentos. Para la definición de los criterios de comparación, más relevantes se utilizó la técnica Delphi como metodología de consenso. Las visualizaciones fueron desarrolladas en Roassal, en el entorno de programación de Grafoscopio/Pharo. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: De 24 variables en las que hubo acuerdo de considerarlas importantes y claves por el panel de expertos; el 96% se identificaron en la Aemps, MHRA e Infarmed; el 92% en Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada y FDA; el 80% en Anamed. El grupo de agencias en las que se identificó una menor cantidad de información publicada fueron Cofepris, Invima, Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, Digemid, Arcsa y el Ministerio de Salud pública de Uruguay en las que se identificó el 67%, 58%, 46%, 46%, 38% y 4%, respectivamente. Las ausencias comunes de información en el grupo de agencias con menor cantidad de información se presentó en las variables relacionadas con usos fuera de indicación (off-label), gestión del riesgo, efectos adversos, restricciones especiales, precauciones y advertencias, prospecto, almacenamiento y resumen de las características del producto, es decir que mayor la limitación se presenta en la información relacionada con prescripción y uso. |
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Rosselli, Diegod7ebafac-6824-436d-b610-5816c4b9db37-1Castañeda-Cardona, Camilod1085519-2c32-4ed3-abfd-72d00478a77b-1Gil Rojas, YanethEspecialista en Epidemiología (en Convenio con el CES)2151cca1-4e77-4a54-8d18-1e8f2ffbe5aa-12016-07-05T19:46:43Z2016-07-05T19:46:43Z2016-05-192016OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal, en el cual se comparan las diferencias en la información de medicamentos publicada en las agencias reguladoras de medicamentos. Para la definición de los criterios de comparación, más relevantes se utilizó la técnica Delphi como metodología de consenso. Las visualizaciones fueron desarrolladas en Roassal, en el entorno de programación de Grafoscopio/Pharo. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: De 24 variables en las que hubo acuerdo de considerarlas importantes y claves por el panel de expertos; el 96% se identificaron en la Aemps, MHRA e Infarmed; el 92% en Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada y FDA; el 80% en Anamed. El grupo de agencias en las que se identificó una menor cantidad de información publicada fueron Cofepris, Invima, Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, Digemid, Arcsa y el Ministerio de Salud pública de Uruguay en las que se identificó el 67%, 58%, 46%, 46%, 38% y 4%, respectivamente. Las ausencias comunes de información en el grupo de agencias con menor cantidad de información se presentó en las variables relacionadas con usos fuera de indicación (off-label), gestión del riesgo, efectos adversos, restricciones especiales, precauciones y advertencias, prospecto, almacenamiento y resumen de las características del producto, es decir que mayor la limitación se presenta en la información relacionada con prescripción y uso.AIM: Evaluate differences in information published by the Invima and other Drug National Regulatory Authorities (NRA) in relation to a group of selected variables and analyze the differences using data visualization strategies. METHODOLOGY: Descriptive cross-sectional study in which the differences are compared in drug information published in National Regulatory Authorities websites. For the definition of the criteria for comparison most important the Delphi technique was used as a consensus methodology. The visualizations were developed in Roassal, in the Grafoscopio/Pharo programming environment. RESULTS: 24 variables on which there was agreement consider important and key by the panel of experts; 96% were identified in the Aemps, MHRA and Infarmed; 92% in Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada and FDA; 80% in Anamed. The group of agencies in which a smaller amount of information published was identified were Cofepris, Invima, National Pharmacy and Drug Panama, Digemid, ARCSA and the Ministry of Public Health of Uruguay where 67%, 58 %, 46%, 46%, 38% and 4% were identified respectively. Common absence of information in the agency group in which less information was found was presented in the variables related to off-label uses, risk management, adverse effects, special restrictions, cautions and warnings, leaflet, storage and summary of product characteristics, which means that the major limitation occurs in the information regarding prescription and use.Universidad del Rosarioapplication/pdfhttps://doi.org/10.48713/10336_12195 http://repository.urosario.edu.co/handle/10336/12195spaUniversidad del RosarioFacultad de medicinaAbierto (Texto completo)Atribución-NoComercial-CompartirIgual 2.5 ColombiaEL AUTOR, manifiesta que la obra objeto de la presente autorización es original y la realizó sin violar o usurpar derechos de autor de terceros, por lo tanto la obra es de exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre la misma. PARGRAFO: En caso de presentarse cualquier reclamación o acción por parte de un tercero en cuanto a los derechos de autor sobre la obra en cuestión, EL AUTOR, asumirá toda la responsabilidad, y saldrá en defensa de los derechos aquí autorizados; para todos los efectos la universidad actúa como un tercero de buena fe. EL AUTOR, autoriza a LA UNIVERSIDAD DEL ROSARIO, para que en los términos establecidos en la Ley 23 de 1982, Ley 44 de 1993, Decisión andina 351 de 1993, Decreto 460 de 1995 y demás normas generales sobre la materia, utilice y use la obra objeto de la presente autorización. -------------------------------------- POLITICA DE TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES. Declaro que autorizo previa y de forma informada el tratamiento de mis datos personales por parte de LA UNIVERSIDAD DEL ROSARIO para fines académicos y en aplicación de convenios con terceros o servicios conexos con actividades propias de la academia, con estricto cumplimiento de los principios de ley. Para el correcto ejercicio de mi derecho de habeas data cuento con la cuenta de correo habeasdata@urosario.edu.co, donde previa identificación podré solicitar la consulta, corrección y supresión de mis datos.http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2PAHO/WHO. Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos [Internet]. 2014 [citado 6 de noviembre de 2015]. Recuperado a partir de: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615&Itemid=1179&lang=esCongreso de la República. Ley 1712 de 2014 - Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones [Internet]. 2014 [citado 4 de agosto de 2015]. Recuperado a partir de: http://www.mintic.gov.co/portal/604/w3-article-7147.htmlWorld Health Organization. Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products: a manual for drug regulatorory authorities [Internet]. 2.a ed. 2011. Recuperado a partir de: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44576/1/9789241501453_eng.pdfinstname:Universidad del Rosarioreponame:Repositorio Institucional EdocURinformación publicadamedicamentosAgencias Reguladoras Nacionales (ARN)visualización de datosIncidencia & prevención de la enfermedad614600EpidemiologíaServicios de información sobre medicamentosVigilancia sanitariapublished informationdrugsmedicinesNational Regulatory Authoritiesdata visualizationEpidemiologíaEvaluación de los contenidos de información de medicamentos en un grupo de agencias reguladoras de medicamentosbachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fORIGINALProyecto-informacion-publicada-ARN.pdfProyecto-informacion-publicada-ARN.pdfDocumento principalapplication/pdf11040678https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/475860a1-4a0c-4ff0-9c34-fe02dd3a4791/downloada0f09fc71968fb7af83a8eb89a64ed75MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain2113https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/3045a0a8-aeec-4a73-856b-4c3c80331ee3/download615d6cab244462ea2f78491db676870aMD52CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/octet-stream1536https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/587e2a3e-930e-441b-aaf4-6d7c854a4f48/downloadd922ce5a832084ac3319889e6baa361fMD53TEXTProyecto-informacion-publicada-ARN.pdf.txtProyecto-informacion-publicada-ARN.pdf.txtExtracted texttext/plain547825https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/e933004e-7b6c-4f54-abb0-57d4d8bab334/download2d48a74b57b3835e5249367346e533f5MD56THUMBNAILProyecto-informacion-publicada-ARN.pdf.jpgProyecto-informacion-publicada-ARN.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg2979https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/dce2d67f-542d-4bad-870d-49e1d14e714d/download72a7e5ac1c7e9827d5b4217115e2c848MD5710336/12195oai:repository.urosario.edu.co:10336/121952021-06-03 00:47:07.743http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/https://repository.urosario.edu.coRepositorio institucional EdocURedocur@urosario.edu.coQWN0dWFuZG8gZW4gbm9tYnJlIHByb3BpbywgZW4gY2FsaWRhZCBkZSBhdXRvci4KCkhhZ28oSGFjZW1vcykgZW50cmVnYSBkZWwgZWplbXBsYXIgcmVzcGVjdGl2byB5IGRlIHN1cyBhbmV4b3MgZW4gZm9ybWF0byBkaWdpdGFsIG8gZWxlY3Ryb25pY28geSBhdXRvcml6byAKYSBMQSBVTklWRVJTSURBRCBERUwgUk9TQVJJTywgcGFyYSBxdWUgZW4gbG9zIHRlcm1pbm9zIGVzdGFibGVjaWRvcyBlbiBsYSBMZXkgMjMgZGUgMTk4MiwgIExleSA0NCBkZSAxOTkzLApEZWNpc2lvbiBhbmRpbmEgMzUxIGRlIDE5OTMsIERlY3JldG8gNDYwIGRlIDE5OTUgeSBkZW1hcyBub3JtYXMgZ2VuZXJhbGVzIHNvYnJlIGxhIG1hdGVyaWEsIHV0aWxpY2UgeSB1c2UKcG9yIGN1YWxxdWllciAgbWVkaW8gIGNvbm9jaWRvIG8gcG9yIGNvbm9jZXIsIGxvcyBkZXJlY2hvcyBwYXRyaW1vbmlhbGVzIGRlIHJlcHJvZHVjY2lvbiwgY29tdW5pY2FjaW9uIHB1LQpibGljYSx0cmFuc2Zvcm1hY2lvbiB5IGRpc3RyaWJ1Y2lvbiBxdWUgbWUgY29ycmVzcG9uZGVuIGNvbW8gY3JlYWRvcihjcmVhZG9yZXMpIGRlIGxhIG9icmEgb2JqZXRvIGRlbCBwcmUtCnNlbnRlIGRvY3VtZW50by4gCgpQQVJBR1JBRk86IExhIHByZXNlbnRlIGF1dG9yaXphY2nDs24gc2UgaGFjZSBleHRlbnNpdmEgbm8gc29sbyBhIGxhcyBmYWN1bHRhZGVzIHkgZGVyZWNob3MgZGUgdXNvIHNvYnJlIGxhCm9icmEgZW4gZm9ybWF0byBvIHNvcG9ydGUgbWF0ZXJpYWwsIHNpbm8gdGFtYmnDqW4gcGFyYSBmb3JtYXRvIHZpcnR1YWwsIGVsZWN0csOzbmljbywgZGlnaXRhbCwgw7NwdGljbywgdXNvcwplbiByZWQsIGludGVybmV0LCBleHRyYW5ldCwgaW50cmFuZXQsIGV0Yy4sIHkgZW4gZ2VuZXJhbCBlbiBjdWFscXVpZXIgZm9ybWF0byBjb25vY2lkbyBvIHBvciBjb25vY2VyLgoKRUwoTE9TKSBFU1RVRElBTlRFKFMpIC0gQVVUT1IoRVMpLCBtYW5pZmllc3RhKG1hbmlmZXN0YW1vcykgcXVlIGxhIG9icmEgb2JqZXRvIGRlIGxhIHByZXNlbnRlIGF1dG9yaXphY2lvbgplcyBvcmlnaW5hbCB5IGxhIHJlYWxpemFtb3Mgc2luIHZpb2xhciBvIHVzdXJwYXIgZGVyZWNob3MgZGUgYXV0b3IgZGUgdGVyY2Vyb3MsIHBvciBsbyB0YW50byBsYSBvYnJhIGVzIGRlCmV4Y2x1c2l2YSBhdXRvcsOtYSB5IHRpZW5lIGxhIHRpdHVsYXJpZGFkIHNvYnJlIGxhIG1pc21hLiAKClBBUkFHUkFGTzogIEVuIGNhc28gZGUgcHJlc2VudGFyc2UgY3VhbHF1aWVyIHJlY2xhbWFjaW9uIG8gYWNjaW9uIHBvciBwYXJ0ZSBkZSB1biB0ZXJjZXJvIGVuIGN1YW50byBhIGxvcyAKZGVyZWNob3MgZGUgYXV0b3Igc29icmUgbGEgb2JyYSBlbiBjdWVzdGlvbiwgRUwgRVNUVURJQU5URSAtIEFVVE9SLCBhc3VtaXJlbW9zIHRvZGEgbGEgcmVzcG9uc2FiaWxpZGFkLCB5CnNhbGRyYSBlbiAgZGVmZW5zYSAgZGUgbG9zIGRlcmVjaG9zIGFxdWkgYXV0b3JpemFkb3M7IHBhcmEgdG9kb3MgbG9zIGVmZWN0b3MgbGEgdW5pdmVyc2lkYWQgYWN0dWEgY29tbyB1biAKdGVyY2VybyBkZSBidWVuYSBmZS4gIAoKClBPTElUSUNBIERFIFRSQVRBTUlFTlRPIERFIERBVE9TIFBFUlNPTkFMRVMuIERlY2xhcm8gcXVlIGF1dG9yaXpvIHByZXZpYSB5IGRlIGZvcm1hIGluZm9ybWFkYSBlbCB0cmF0YW1pZW50bwpkZSBtaXMgZGF0b3MgcGVyc29uYWxlcyBwb3IgIHBhcnRlICBkZSAgTEEgVU5JVkVSU0lEQUQgREVMIFJPU0FSSU8gIHBhcmEgZmluZXMgYWNhZGVtaWNvcyB5IGVuIGFwbGljYWNpb24gZGUKY29udmVuaW9zIGNvbiB0ZXJjZXJvcyBvIHNlcnZpY2lvcyBjb25leG9zIGNvbiBhY3RpdmlkYWRlcyBwcm9waWFzIGRlIGxhIGFjYWRlbWlhLCBjb24gZXN0cmljdG8gY3VtcGxpbWllbnRvCmRlIGxvcyBwcmluY2lwaW9zIGRlIGxleS4gUGFyYSBlbCBjb3JyZWN0byBlamVyY2ljaW8gZGUgbWkgZGVyZWNobyBkZSBoYWJlYXMgZGF0YSwgY3VlbnRvICBjb24gIGxhIGN1ZW50YSBkZQpjb3JyZW8gaGFiZWFzZGF0YVthdF11cm9zYXJpby5lZHUuY28sIGRvbmRlIHByZXZpYSBpZGVudGlmaWNhY2lvbiBwb2RyYSAgc29saWNpdGFyICBsYSAgY29uc3VsdGEsICBjb3JyZWNjacOzbiB5CnN1cHJlc2lvbiBkZSBtaXMgZGF0b3MuCg== |