Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado

Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (pre...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2018
Institución:
Universidad del Rosario
Repositorio:
Repositorio EdocUR - U. Rosario
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.urosario.edu.co:10336/29519
Acceso en línea:
https://doi.org/10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.6772
https://repository.urosario.edu.co/handle/10336/29519
Palabra clave:
Medicamentos biosimilares
Medicamentos biológicos
Consumo informado
Derecho a la salud
Propiedad intelectual
Agencias reguladoras de medicamentos
Barreras de acceso a medicamentos
Agências reguladoras de medicamentos
Direito à saúde
Barreiras de acesso a medicamentos
Propriedade intelectual
Biosimilar drugs
Biological medicines
Informed consumption
The right to health
Intellectual property rights
Drug regulatory agencies
Barriers to access to medicines
Rights
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description Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en fda ni en ema que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasi cación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio o cial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.
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Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en fda ni en ema que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasi cación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio o cial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drug ´s regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by ema were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by fda and ema. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other o official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na ema que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classi cação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.application/pdfhttps://doi.org/10.12804/revistas.urosario.edu.co/revsalud/a.67722145-45071692-7273https://repository.urosario.edu.co/handle/10336/29519spaUniversidad del RosarioEscuela de Medicina y Ciencias de la Salud338No. 2311Revista Ciencias de la SaludVol. 16Revista Ciencias de la Salud; Vol. 16 No. 2 (2018); 311-338Revista Ciencias de la Salud; Vol. 16 Núm. 2 (2018); 311-338Revista Ciencias de la Salud; v. 16 n. 2 (2018); 311-338https://revistas.urosario.edu.co/index.php/revsalud/article/view/6772Abierto (Texto Completo)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Revista Ciencias de la Saludinstname:Universidad del Rosarioreponame:Repositorio Institucional EdocURMedicamentos biosimilaresMedicamentos biológicosConsumo informadoDerecho a la saludPropiedad intelectualAgencias reguladoras de medicamentosBarreras de acceso a medicamentosAgências reguladoras de medicamentosDireito à saúdeBarreiras de acesso a medicamentosPropriedade intelectualBiosimilar drugsBiological medicinesInformed consumptionThe right to healthIntellectual property rightsDrug regulatory agenciesBarriers to access to medicinesMedicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informadoBiosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed ConsumptionMedicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informadoarticleArtículohttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85http://purl.org/coar/resource_type/c_6501Bernal Camargo, Diana RocioGaitan, JulioLeon-Robayo, Edgar-IvanORIGINALMedicamentos-biosimilares-en-Colombia.pdfMedicamentos-biosimilares-en-Colombia.pdfapplication/pdf528128https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/56fd6788-432e-4fb3-860e-f834d65d0b10/download56efaf7a64ca0da9acff5b8e66ae19abMD51TEXTMedicamentos-biosimilares-en-Colombia.pdf.txtMedicamentos-biosimilares-en-Colombia.pdf.txtExtracted texttext/plain86256https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/3ec23bd3-626c-4229-9605-178c7552e153/downloadaa8623d444d0ad571aa0b1ca2c5f307bMD52THUMBNAILMedicamentos-biosimilares-en-Colombia.pdf.jpgMedicamentos-biosimilares-en-Colombia.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg3867https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/c84c0cea-6fd1-47fb-b70a-c4d3f6679d86/downloadecf1b29167f706375b7cc40de6e0dc49MD5310336/29519oai:repository.urosario.edu.co:10336/295192022-08-24 11:20:21.238269https://repository.urosario.edu.coRepositorio institucional EdocURedocur@urosario.edu.co