Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombia

En la presente obra se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y...

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Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2021
Institución:
Universidad del Rosario
Repositorio:
Repositorio EdocUR - U. Rosario
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spa
OAI Identifier:
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Palabra clave:
Normatividad para la importación de dispositivos médicos
Reglamentación en Colombia para la adquisición de equipamiento medico
Autoridades reguladoras de dispositivos médicos en Colombia
Reglamentación en el uso, adquisición y mantenimiento de dispositivos médicos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Leyes (Estatutos), reglamentaciones, jurisprudencia.
Ciencias médicas, Medicina
Regulations for the importation of medical devices
Regulations in Colombia for the acquisition of medical equipment
Regulatory authorities for medical devices in Colombia
Regulation on the use, acquisition and maintenance of medical devices by the National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA)
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description En la presente obra se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y del mismo modo permita equiparar la normativa sanitaria existente de países referentes como Estados Unidos. Para lo cual se desarrollar los proceso de a) Identificar los dispositivos médicos reglamentados en Estados Unidos desde la base de datos de la FDA. b) Seleccionar y comparar de las bases de datos de Estados Unidos, los dispositivos médicos que no se encuentren reglamentados en Colombia, teniendo en cuenta su nivel de riesgo a la salud, demanda de uso, categorización y requerimientos en el país. c) Equiparar la reglamentación sanitaria existente en Estados Unidos para tres (3) dispositivos médicos que representan mayor riesgo a la salud y demanda de uso en el país y que a la fecha no se encuentran reglamentados en Colombia.
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Para lo cual se desarrollar los proceso de a) Identificar los dispositivos médicos reglamentados en Estados Unidos desde la base de datos de la FDA. b) Seleccionar y comparar de las bases de datos de Estados Unidos, los dispositivos médicos que no se encuentren reglamentados en Colombia, teniendo en cuenta su nivel de riesgo a la salud, demanda de uso, categorización y requerimientos en el país. c) Equiparar la reglamentación sanitaria existente en Estados Unidos para tres (3) dispositivos médicos que representan mayor riesgo a la salud y demanda de uso en el país y que a la fecha no se encuentran reglamentados en Colombia.In this work a regulatory value proposal is proposed that allows the production, processing, packaging, packaging, storage, spending, use, import, export, marketing and maintenance of medical devices in the country that are not regulated to date and in the same way, it makes it possible to match the existing health regulations of reference countries such as the United States. For which the processes of a) Identify regulated medical devices in the United States from the FDA database will be developed. b) Select and compare medical devices that are not regulated in Colombia from the United States databases, taking into account their level of health risk, demand for use, categorization and requirements in the country. c) Equalize the existing health regulations in the United States for three (3) medical devices that represent a greater risk to health and demand for use in the country and that to date are not regulated in Colombia.43 pp.application/pdfColombiahttps://doi.org/10.48713/10336_31586 https://repository.urosario.edu.co/handle/10336/31586spaUniversidad del RosarioEscuela de Medicina y Ciencias de la SaludIngeniería BiomédicaAtribución-NoComercial-CompartirIgual 2.5 ColombiaAbierto (Texto Completo)EL AUTOR, manifiesta que la obra objeto de la presente autorización es original y la realizó sin violar o usurpar derechos de autor de terceros, por lo tanto la obra es de exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre la misma.http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2World Health Organization, Pan American Health Organization and Food and Drug Administration, in Proceedings of the First International Conference of Medical Device Regulatory Authorities (ICMDRA), Washington D.C., 2-6 June 1986.Decreto número 4725 de 2005 (diciembre 26). Bogotá D.C: Ministro de la Protección Social, 2005.Dispositivos médicos y equipos biomédicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.gov.co, 2020. [Online]. Available: https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos. [Accessed: 01- Jun- 2020].Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, "Guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE) - INVIMA", Bogotá D.C, 2018.Ministerio de salud y protección social e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, "ABC De Dispositivos Médicos", Bogotá D.C, 2013.Agencias reguladoras en el mundo, Bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe, 2020. [Online]. Available: http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/enlaces/agencias-reguladoras-en-el-mundo. [Accessed: 30- May- 2020].Decreto número 4002 de 2007 (noviembre 2). 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Bogotá D.C: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, 2013.instname:Universidad del Rosarioreponame:Repositorio Institucional EdocURNormatividad para la importación de dispositivos médicosReglamentación en Colombia para la adquisición de equipamiento medicoAutoridades reguladoras de dispositivos médicos en ColombiaReglamentación en el uso, adquisición y mantenimiento de dispositivos médicos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)Leyes (Estatutos), reglamentaciones, jurisprudencia.348600Ciencias médicas, Medicina610600Regulations for the importation of medical devicesRegulations in Colombia for the acquisition of medical equipmentRegulatory authorities for medical devices in ColombiaRegulation on the use, acquisition and maintenance of medical devices by the National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA)Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en ColombiaDevelopment of a regulatory value proposal for high risk and demand medical devices, not regulated in ColombiabachelorThesisAnálisis de casoTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fEscuela de Medicina y Ciencias de la SaludORIGINALMaria Jose Ruiz Gonzalez.pdfMaria Jose Ruiz Gonzalez.pdfapplication/pdf2007774https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/f8f9d3af-3801-461e-b778-15cd0499a86e/download51eeb89d0fb08e38af693ac449585239MD52LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain1475https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/ee5b43f2-46ed-4ac3-9549-ce4fea5b07bb/downloadfab9d9ed61d64f6ac005dee3306ae77eMD53CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-81037https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/8db05ef9-2e50-447f-b2be-0394c3802ed6/download1487462a1490a8fc01f5999ce7b3b9ccMD54TEXTMaria Jose Ruiz Gonzalez.pdf.txtMaria Jose Ruiz Gonzalez.pdf.txtExtracted texttext/plain67591https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/6514fe8d-6027-46b0-9658-b84d91484f3a/download6a99d7b3c8c9732ecd22f46a9212d556MD55THUMBNAILMaria Jose Ruiz Gonzalez.pdf.jpgMaria Jose Ruiz Gonzalez.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg2520https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/19048c4f-35b1-421b-b22b-4e7c09569232/downloadc4ca2643aaa38240099be1744131b596MD5610336/31586oai:repository.urosario.edu.co:10336/315862022-05-02 07:37:16.448305http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/Atribución-NoComercial-CompartirIgual 2.5 Colombiahttps://repository.urosario.edu.coRepositorio institucional EdocURedocur@urosario.edu.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