Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombia

En la presente obra se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y del mismo modo permita equiparar la normativa sanitaria existente de países referentes como Estados Unidos. Para lo cual se desarrollar los proceso de a) Identificar los dispositivos médicos reglamentados en Estados Unidos desde la base de datos de la FDA. b) Seleccionar y comparar de las bases de datos de Estados Unidos, los dispositivos médicos que no se encuentren reglamentados en Colombia, teniendo en cuenta su nivel de riesgo a la salud, demanda de uso, categorización y requerimientos en el país. c) Equiparar la reglamentación sanitaria existente en Estados Unidos para tres (3) dispositivos médicos que representan mayor riesgo a la salud y demanda de uso en el país y que a la fecha no se encuentran reglamentados en Colombia.

• Fecha de publicación: 2021
• Institución: Universidad del Rosario
• Repositorio: Repositorio EdocUR - U. Rosario
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.urosario.edu.co:10336/31586
• Acceso en línea: https://doi.org/10.48713/10336_31586; https://repository.urosario.edu.co/handle/10336/31586
• Palabra clave: Normatividad para la importación de dispositivos médicos; Reglamentación en Colombia para la adquisición de equipamiento medico; Autoridades reguladoras de dispositivos médicos en Colombia; Reglamentación en el uso, adquisición y mantenimiento de dispositivos médicos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); Leyes (Estatutos), reglamentaciones, jurisprudencia.; Ciencias médicas, Medicina; Regulations for the importation of medical devices; Regulations in Colombia for the acquisition of medical equipment; Regulatory authorities for medical devices in Colombia; Regulation on the use, acquisition and maintenance of medical devices by the National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA)
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