Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Panorama actual en América Latina en el contexto de la Artritis Reumatoide. Revisión sistemática de la literatura
Los productos bioterapéuticos han revolucionado la terapéutica de enfermedades como la artritis reumatoide (AR). Los altos costos y el vencimiento de las patentes de productos bioterapéuticos de referencia (innovadores) han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (PBS), también c...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2012
- Institución:
- Universidad del Rosario
- Repositorio:
- Repositorio EdocUR - U. Rosario
- Idioma:
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- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
- Biosimilar
Latinoamérica
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Artritis reumatoide
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- Abierto (Texto completo)
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Los productos bioterapéuticos han revolucionado la terapéutica de enfermedades como la artritis reumatoide (AR). Los altos costos y el vencimiento de las patentes de productos bioterapéuticos de referencia (innovadores) han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (PBS), también conocidos como biosimilares. METODOLOGÍA: revisión sistemática con el objetivo de presentar el panorama actual (a Octubre del 2012) de los PBS en Latinoamérica (LA) en el contexto de AR. Consulta de: bases de datos internacionales y latinoamericanas, sitios web gubernamentales, registros de ensayos clínicos, noticias y páginas web relevantes. Se siguieron las guías PRISMA. RESULTADOS: Bases de datos: Selección de 30 artículos según criterios de inclusión. Selección de 17 artículos según revisión detallada. Búsqueda manual: selección de 45 referencias. Consolidado de 62 documentos. Regulaciones vigentes sobre PBS: México, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Venezuela, Perú, Brasil, Chile y Argentina. En Colombia se encontró una propuesta en desarrollo. PBS aprobados: Colombia (Etanar®, PBS de Etanercept), México (Kikuzubam®, PBS de Rituximab), Perú, Chile y Bolivia (En estos últimos 3 países, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSIÓN: La situación regulatoria sobre PBS en LA ha mejorado en los últimos 6 años, sin embargo las regulaciones deben buscar mayor claridad. Deben desarrollarse esfuerzos para establecer regulaciones en los países de LA que no las tienen. Países como México, Cuba y Brasil tienen una industria biotecnológica creciente. La aprobación de PBS en LA ha generado controversia y opiniones divididas entre los diferentes actores. El ingreso de PBS es beneficioso pero debe seguir regulaciones claras que garanticen eficacia y seguridad. |
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Trillos Peña, Carlos Enrique79297795600De San Vicente Celis, ZayrhoEnciso-Zuluaga, MateoCaro-Moreno, JuliánAnaya, Juan-ManuelEspecialista en Epidemiología (en Convenio con el CES)9d4bac8d-bfb7-45f0-a7be-6c4bcefd8f9a-1bf2150aa-3f1f-4a4d-888c-6e5edad0bb4e-1e82f28f5-bc9d-4d98-9dbf-68e1739e644c-1194747786002012-11-29T14:23:33Z2012-11-29T14:23:33Z2012-11-192012Los productos bioterapéuticos han revolucionado la terapéutica de enfermedades como la artritis reumatoide (AR). Los altos costos y el vencimiento de las patentes de productos bioterapéuticos de referencia (innovadores) han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (PBS), también conocidos como biosimilares. METODOLOGÍA: revisión sistemática con el objetivo de presentar el panorama actual (a Octubre del 2012) de los PBS en Latinoamérica (LA) en el contexto de AR. Consulta de: bases de datos internacionales y latinoamericanas, sitios web gubernamentales, registros de ensayos clínicos, noticias y páginas web relevantes. Se siguieron las guías PRISMA. RESULTADOS: Bases de datos: Selección de 30 artículos según criterios de inclusión. Selección de 17 artículos según revisión detallada. Búsqueda manual: selección de 45 referencias. Consolidado de 62 documentos. Regulaciones vigentes sobre PBS: México, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Venezuela, Perú, Brasil, Chile y Argentina. En Colombia se encontró una propuesta en desarrollo. PBS aprobados: Colombia (Etanar®, PBS de Etanercept), México (Kikuzubam®, PBS de Rituximab), Perú, Chile y Bolivia (En estos últimos 3 países, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSIÓN: La situación regulatoria sobre PBS en LA ha mejorado en los últimos 6 años, sin embargo las regulaciones deben buscar mayor claridad. Deben desarrollarse esfuerzos para establecer regulaciones en los países de LA que no las tienen. Países como México, Cuba y Brasil tienen una industria biotecnológica creciente. La aprobación de PBS en LA ha generado controversia y opiniones divididas entre los diferentes actores. El ingreso de PBS es beneficioso pero debe seguir regulaciones claras que garanticen eficacia y seguridad.INTRODUCTION: Biotherapeutic products have changed the treatment of diseases like rheumatoid arthritis (RA). The high costs and the patent expiry of reference biotherapeutic products (innovators), have promoted the interest on similar biotherapeutic products (SBP), also known as biosimilars. METHODS: systemic review which have the objective of presenting the current scenario (to October 2012) of SBP in Latin America (LA) within the context of RA. Review of: international and latin-american databases, governmental websites, registry of clinical trials, news and relevant websites. The PRISMA guidelines were followed. RESULTS: Databases: selection of 30 articles according to inclusion criteria. Selection of 17 articles according to detailed review. Manual search: selection of 45 references. Total of 62 documents. Regulations on PBS: Mexico, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Venezuela, Peru, Brazil, Chile and Argentina. In Colombia there is a regulatory proposal that is in development. Approved SBP: Colombia (Etanar®, SBP of Etanercept), Mexico (Kikuzubam®, SBP of Rituximab), Peru, Chile and Bolivia (In these last 3 countries, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSSION: the regulatory background on SBP in LA has been improved in the last 6 years, nevertheless regulations should seek to be clearer. Efforts should be developed to establish regulations in the Latin American countries that do not have them. Countries like Mexico, Cuba and Brazil have a growing biotechnology industry. Approval of SBP in LA has generated controversy and divided opinions among the various actors. Commercialization of SBP is beneficial, nevertheless clear regulations that ensure efficacy and safety must be followed for this purpose.application/pdfDocumentohttps://doi.org/10.48713/10336_4030 http://repository.urosario.edu.co/handle/10336/4030spaUniversidad del RosarioFacultad de medicinaAbierto (Texto completo)Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 ColombiaEL AUTOR, manifiesta que la obra objeto de la presente autorización es original y la realizó sin violar o usurpar derechos de autor de terceros, por lo tanto la obra es de exclusiva autoría y tiene la titularidad sobre la misma. PARÁGRAFO: En caso de presentarse cualquier reclamación o acción por parte de un tercero en cuanto a los derechos de autor sobre la obra en cuestión, EL AUTOR, asumirá toda la responsabilidad, y saldrá en defensa de los derechos aquí autorizados; para todos los efectos la universidad actúa como un tercero de buena fe. EL AUTOR, autoriza a LA UNIVERSIDAD DEL ROSARIO, para que en los términos establecidos en la Ley 23 de 1982, Ley 44 de 1993, Decisión andina 351 de 1993, Decreto 460 de 1995 y demás normas generales sobre la materia, utilice y use la obra objeto de la presente autorización.http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/http://purl.org/coar/access_right/c_abf2instname:Universidad del Rosarioreponame:Repositorio Institucional EdocURBiosimilarLatinoaméricaBiosimilarLatin AmericaReumatismoArtritis reumatoideMedicamentosProductos Bioterapéuticos Similares (PBS). Panorama actual en América Latina en el contexto de la Artritis Reumatoide. Revisión sistemática de la literaturabachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fORIGINALPRESENTACION.pdfPRESENTACION.pdfPresentaciónapplication/pdf1460442https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/dbb2c221-6ca6-40ad-bc36-0e6cf0489fd1/downloadd31f710cf96b6cf5cbeed3698eb02036MD52Enciso-Zuluaga-Mateo-2012.pdfEnciso-Zuluaga-Mateo-2012.pdfTesisapplication/pdf528802https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/e9910367-8b80-4b08-8e26-cf7bb753590c/downloadf4910e1592a4457e64b7a122cefec4e7MD57LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain1691https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/f14284e1-08a6-4a00-a5ee-f2190e5fe7ba/downloadc61992a355800701903ea1660449fc0fMD58CC-LICENSElicense_urllicense_urltext/plain46https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/215f39d0-d9a7-4ae6-8d54-092406fdec96/download7dee79e00bd71a4144583d5173a94b00MD59license_textlicense_textapplication/octet-stream20253https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/0f36148d-9f77-4b22-86e5-be043e103527/download3003c3b1a2bcc12c8a8739dc44cabaddMD510license_rdflicense_rdfapplication/octet-stream20727https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/1e72a7ea-dc14-42de-a5ce-9fe7c16065c4/download7b3ce6aeca6b57a2ae69ac4ad42e5612MD511TEXTPRESENTACION.pdf.txtPRESENTACION.pdf.txtExtracted texttext/plain38036https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/8cb48e20-490e-4dfa-a568-b40f57f1dd13/download045f09c2b643471fd6f5802e5171b8b7MD520Enciso-Zuluaga-Mateo-2012.pdf.txtEnciso-Zuluaga-Mateo-2012.pdf.txtExtracted texttext/plain184020https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/ab6ee687-3501-4dfc-aef2-a260d7d8d002/download065177aab2cd2051a117fd8a8e31b180MD522THUMBNAILPRESENTACION.pdf.jpgPRESENTACION.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg2408https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/2eed8676-3ad2-4807-8a68-1b7e62670af1/downloadf6ee9ab7719e24fa620369b03486c5ddMD521Enciso-Zuluaga-Mateo-2012.pdf.jpgEnciso-Zuluaga-Mateo-2012.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg2426https://repository.urosario.edu.co/bitstreams/d471c165-ebd6-4c48-ace7-f3a9444b179c/downloada0d8c54238fbef20d0c52815554d4b1cMD52310336/4030oai:repository.urosario.edu.co:10336/40302021-06-03 00:47:19.874http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/https://repository.urosario.edu.coRepositorio institucional EdocURedocur@urosario.edu.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 |