Desarrollo de nuevos medicamentos de orden neurológico para la población Colombiana: cápsulas duras de Fenitoína sódica, buscando mejorar la estabilidad de la forma farmacéutica actual y por ende la estabilidad de la molécula, y un medicamento genérico, primero en el país, cuya molécula es el Levetiracetam, del cual actualmente no se dispone de él en el mercado nacional como genérico.

La finalidad de este proyecto es diseñar y desarrollar una cápsula dura de Fenitoina y una tableta de liberación convencional de Levetiracetam para mejorar la estabilidad de la fenitoina, asegurar una mejor biodisponibilidad y brindar una nueva alternativa para el manejo de la epilepsia desarrollando un nuevo medicamento genérico como lo es el levetiracetam con un bajo costo y oportunidad en el acceso por toda la población colombiana. En la actualidad, Colombia no cuenta con algunos fármacos importantes de orden neurológico en la modalidad genérica, es decir el acceso a esta medicación es complicado, sino imposible para las clases menos favorecidas. En el caso de la Fenitoína sódica 100 mg, se cuenta en el mercado nacional con la marca comercial en cápsulas de gelatina dura: Epamín® de laboratorios Pfizer; este medicamento es 62.5% más costoso que su único homólogo genérico, propiedad del Instituto Neurológico de Antioquia INDEA: Fenitoína sódica 100 mg tabletas, el cual tiene un historial de más de 20 años de comercialización en Colombia, no obstante dicho producto es higroscópico y por las características mismas de la molécula, la forma farmacéutica tabletas no es fácil de lograr desde el punto de vista de la fabricación, además genera en el organismo una biodisponibilidad diferente al compararla con la forma farmacéutica en cápsulas de gelatina dura; y no está contemplado en la farmacopea estadounidense, estas razones nos llevan a tomar la decisión de no renovar el Registro Sanitario que tiene su vencimiento en julio de 2010 para las tabletas, conllevando a la población que necesita este medicamento a utilizar, a cualquiera que sea su precio, el único fármaco existente en el país con el principio activo Fenitoína sódica (Epamin) y por tal motivo se decide desarrollar una nueva formulación en capsulas de gelatina dura que minimice los riesgos mencionados anteriormente y sobre todo que ofrezca la biodisponibilidad deseada para ejercer el efecto terapéutico deseado. Caso similar ocurre con la molécula Leviteracetam de laboratorios UCB Pharma medicamento comercializado en Colombia únicamente bajo la marca comercial: Keppra® (producto innovador con patente vencida en el año 2009), el cual es importado por Grünenthal desde Bélgica, por supuesto a un costo muy elevado. De los pacientes epilépticos en Colombia, entre el 25 y el 30% sufren de epilepsia refractaria, es decir un sólo antiepiléptico de primera generación no es suficientemente efectivo, por lo cual estos pacientes deben ser polimedicados para mejorar su condición. El INDEA realizó un estudio con un equipo de trabajo liderado por el Dr. Jorge Luis Sánchez Múnera, sobre los diferentes medicamentos formulados durante dos años, periodo comprendido entre enero de 2007 y diciembre de 2009, siendo el Leviteracetam el fármaco de nueva generación que encabeza la lista en formulación y uso, con resultados excelentes en pacientes con epilepsia refractaria. Las recomendaciones de la EMEA sobre el desarrollo de nuevos productos apuntan a la necesidad de mejorar la aceptabilidad y la relación eficacia/aceptabilidad. El desarrollo de una formulación que sin modificar la biodisponibilidad suministra unas concentraciones plasmáticas estables y sin Cmáx elevadas (responsable de las reacciones adversas) supone un avance para mejorar el bienestar y el cumplimiento por parte del paciente. Luego de un estudio de mercado se observa que estos dos nuevos desarrollos mejoran la competitividad de la empresa pues de un lado le generan una mayor participación en el mercado de medicamentos y además actúan sobre la salud de toda la población al contar con tratamientos terapéuticos más efectivos para el tratamiento de la epilepsia.

• Fecha de publicación: 2015
• Institución: Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación
• Repositorio: Repositorio Institucional de Minciencias
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.minciencias.gov.co:20.500.14143/40093
• Acceso en línea: https://colciencias.metadirectorio.org/handle/11146/40093; http://colciencias.metabiblioteca.com.co
• Palabra clave: Fenitoina; Keppra; Levetiracetam; Neurológico
• Rights: openAccess
• License: http://purl.org/coar/access_right/c_abf2